Належная вытворчая практыка або GMP - гэта сістэма, якая складаецца з працэсаў, працэдур і дакументацыі, якая гарантуе, што вытворчая прадукцыя, напрыклад харчовая, касметычная і фармацэўтычная прадукцыя, пастаянна вырабляецца і кантралюецца ў адпаведнасці з устаноўленымі стандартамі якасці.Укараненне GMP можа дапамагчы скараціць страты і адходы, пазбегнуць адклікання, канфіскацыі, штрафаў і турэмнага зняволення.У цэлым гэта абараняе як кампанію, так і спажыўца ад негатыўных падзей, звязаных з бяспекай харчовых прадуктаў.
GMP вывучае і ахоплівае ўсе аспекты вытворчага працэсу, каб засцерагчыся ад любых рызык, якія могуць быць катастрафічнымі для прадуктаў, такіх як перакрыжаванае забруджванне, фальсіфікацыя і няправільная маркіроўка.Некаторыя вобласці, якія могуць уплываць на бяспеку і якасць прадуктаў, якія датычацца рэкамендацый і правілаў GMP, з'яўляюцца наступнымі:
·Кіраванне якасцю
· Санітарыя і гігіена
· Будынкі і збудаванні
· Абсталяванне
·Сыравіна
·Персанал
·Праверка і кваліфікацыя
· Скаргі
·Вядзенне дакументацыі і справаводства
·Праверкі і аўдыты якасці
У чым розніца паміж GMP і цГМФ?
Належная вытворчая практыка (GMP) і сучасная Належная вытворчая практыка (cGMP) у большасці выпадкаў узаемазаменныя.GMP - гэта асноўнае правіла, прынятае Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) у адпаведнасці з Федэральным законам аб харчовых прадуктах, леках і касметыцы, каб гарантаваць, што вытворцы прымаюць актыўныя меры, каб гарантаваць бяспеку і эфектыўнасць іх прадукцыі.cGMP, з іншага боку, быў рэалізаваны FDA для забеспячэння пастаяннага паляпшэння падыходу вытворцаў да якасці прадукцыі.Гэта прадугледжвае пастаянную прыхільнасць самым высокім даступным стандартам якасці праз выкарыстанне сучасных сістэм і тэхналогій.
Якія 5 асноўных кампанентаў належнай вытворчай практыкі?
Для апрацоўчай прамысловасці вельмі важна рэгуляваць GMP на працоўным месцы, каб забяспечыць нязменную якасць і бяспеку прадукцыі.Засяроджванне ўвагі на наступных 5 пунктах GMP дапамагае выконваць строгія стандарты на працягу ўсяго вытворчага працэсу.
5 P GMP
1. Людзі
Усе супрацоўнікі павінны строга прытрымлівацца вытворчых працэсаў і правілаў.Бягучае навучанне GMP павінны прайсці ўсе супрацоўнікі, каб цалкам зразумець свае ролі і абавязкі.Ацэнка іх дзейнасці дапамагае павысіць іх прадукцыйнасць, эфектыўнасць і кампетэнтнасць.
2. Прадукты
Уся прадукцыя павінна праходзіць пастаяннае тэсціраванне, параўнанне і кантроль якасці перад распаўсюджваннем сярод спажыўцоў.Вытворцы павінны гарантаваць, што асноўныя матэрыялы, уключаючы сыравіну і іншыя кампаненты, маюць дакладныя характарыстыкі на кожным этапе вытворчасці.Для ўпакоўкі, выпрабаванняў і размеркавання ўзораў прадукцыі неабходна выконваць стандартны метад.
3. Працэсы
Працэсы павінны быць належным чынам задакументаваны, зразумелыя, паслядоўныя і распаўсюджаны сярод усіх супрацоўнікаў.Неабходна рэгулярна праводзіць ацэнку, каб пераканацца, што ўсе супрацоўнікі выконваюць бягучыя працэсы і адпавядаюць неабходным стандартам арганізацыі.
4. Працэдуры
Працэдура - гэта набор рэкамендацый па выкананні крытычнага працэсу або часткі працэсу для дасягнення пастаяннага выніку.Ён павінен быць даведзены да ўсіх супрацоўнікаў і няўхільна прытрымлівацца.Аб любых адхіленнях ад стандартнай працэдуры трэба неадкладна паведамляць і праводзіць расследаванне.
5. Памяшканне
Каб пазбегнуць перакрыжаванага заражэння, няшчасных выпадкаў і нават смяротных зыходаў, памяшканні павінны заўсёды падтрымліваць чысціню.Усё абсталяванне павінна размяшчацца або захоўвацца належным чынам і рэгулярна калібравацца, каб пераканацца, што яно прыдатна для атрымання стабільных вынікаў, каб прадухіліць рызыку выхаду абсталявання з ладу.
Якія 10 прынцыпаў GMP?
1. Стварыце стандартныя аперацыйныя працэдуры (SOP)
2. Забяспечыць выкананне / выкананне СОП і працоўных інструкцый
3. Дакументуйце працэдуры і працэсы
4. Праверце эфектыўнасць SOP
5. Праектаванне і выкарыстанне працоўных сістэм
6. Падтрымліваць сістэмы, сродкі і абсталяванне
7. Развіваць працоўную кампетэнтнасць работнікаў
8. Прадухіленне заражэння праз чысціню
9. Расстаўце прыярытэты якасці і інтэграцыі ў працоўны працэс
10. Рэгулярна праводзіце аўдыты GMP
Як выконваць GМП стандарт
Рэкамендацыі і правілы GMP разглядаюць розныя пытанні, якія могуць паўплываць на бяспеку і якасць прадукту.Адпаведнасць стандартам GMP або cGMP дапамагае арганізацыі выконваць заканадаўчыя загады, павышаць якасць сваёй прадукцыі, павышаць задаволенасць кліентаў, павялічваць продажы і атрымліваць прыбытковую аддачу ад інвестыцый.
Правядзенне аўдытаў GMP адыгрывае вялікую ролю ў ацэнцы адпаведнасці арганізацыі вытворчым пратаколам і рэкамендацыям.Выкананне рэгулярных праверак можа звесці да мінімуму рызыку фальсіфікацыі і няправільнай маркі.Аўдыт GMP дапамагае палепшыць агульную прадукцыйнасць розных сістэм, уключаючы наступнае:
· Будынкі і збудаванні
· Кіраванне матэрыяламі
·Сістэмы кантролю якасці
· Вытворчасць
· Упакоўка і ідэнтыфікацыйная маркіроўка
·Сістэмы менеджменту якасці
·Навучанне персаналу і GMP
· Набыццё
·Спажывецкая служба
Час публікацыі: 29 сакавіка 2023 г