Добрая вытворчая практыка (GMP) — гэта сістэма, якая складаецца з працэсаў, працэдур і дакументацыі, што гарантуе, што вытворчая прадукцыя, такая як прадукты харчавання, касметыка і фармацэўтычныя тавары, паслядоўна вырабляецца і кантралюецца ў адпаведнасці з устаноўленымі стандартамі якасці. Укараненне GMP можа дапамагчы скараціць страты і адходы, пазбегнуць адклікання прадукцыі, канфіскацыі, штрафаў і пазбаўлення волі. У цэлым, гэта абараняе як кампанію, так і спажыўца ад негатыўных падзей, звязаных з бяспекай харчовых прадуктаў.
GMP вывучае і ахоплівае ўсе аспекты вытворчага працэсу, каб абараніцца ад любых рызык, якія могуць мець катастрафічныя наступствы для прадукцыі, такіх як перакрыжаванае забруджванне, фальсіфікацыя і няправільная маркіроўка. Вось некаторыя вобласці, якія могуць паўплываць на бяспеку і якасць прадукцыі, якія разглядаюцца ў рэкамендацыях і правілах GMP:
· Кіраванне якасцю
· Санітарыя і гігіена
· Будынак і збудаванні
· Абсталяванне
· Сыравіна
·Персанал
· Праверка і кваліфікацыя
·Скаргі
· Дакументацыя і вядзенне ўліку
· Інспекцыі і аўдыты якасці
У чым розніца паміж GMP і cGMP?
Належная вытворчая практыка (GMP) і дзеючая належная вытворчая практыка (cGMP) у большасці выпадкаў узаемазаменныя. GMP — гэта асноўны рэгламент, прыняты Упраўленнем па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША (FDA) у адпаведнасці з Федэральным законам аб харчовых прадуктах, леках і касметыцы, каб гарантаваць, што вытворцы прымаюць праактыўныя меры для гарантавання бяспекі і эфектыўнасці сваёй прадукцыі. cGMP, з іншага боку, была ўведзена FDA для забеспячэння пастаяннага ўдасканалення падыходу вытворцаў да якасці прадукцыі. Гэта азначае пастаянную прыхільнасць да найвышэйшых даступных стандартаў якасці шляхам выкарыстання сучасных сістэм і тэхналогій.
Якія 5 асноўных кампанентаў належнай вытворчай практыкі?
Для вытворчай прамысловасці вельмі важна рэгуляваць GMP на працоўным месцы, каб забяспечыць стабільную якасць і бяспеку прадукцыі. Засяроджванне ўвагі на наступных 5 «П» GMP дапамагае выконваць строгія стандарты на працягу ўсяго вытворчага працэсу.
5 «П» GMP
1. Людзі
Ад усіх супрацоўнікаў чакаецца строгае выкананне вытворчых працэсаў і правілаў. Усе супрацоўнікі павінны прайсці бягучае навучанне па GMP, каб цалкам разумець свае ролі і абавязкі. Ацэнка іх працы дапамагае павысіць іх прадукцыйнасць, эфектыўнасць і кампетэнтнасць.
2. Прадукты
Усе прадукты павінны праходзіць пастаяннае тэсціраванне, параўнанне і кантроль якасці перад распаўсюджваннем сярод спажыўцоў. Вытворцы павінны гарантаваць, што першасныя матэрыялы, у тым ліку сыравіна і іншыя кампаненты, маюць выразныя спецыфікацыі на кожным этапе вытворчасці. Неабходна выконваць стандартны метад упакоўкі, тэсціравання і размеркавання ўзораў прадукцыі.
3. Працэсы
Працэсы павінны быць належным чынам задакументаваны, зразумелыя, паслядоўныя і размеркаваны сярод усіх супрацоўнікаў. Неабходна праводзіць рэгулярную ацэнку, каб пераканацца, што ўсе супрацоўнікі выконваюць дзеючыя працэсы і адпавядаюць неабходным стандартам арганізацыі.
4. Працэдуры
Працэдура — гэта набор рэкамендацый па ажыццяўленні крытычнага працэсу або часткі працэсу для дасягнення паслядоўнага выніку. Яна павінна быць даведзена да ведама ўсіх супрацоўнікаў і паслядоўна выконвацца. Пра любое адхіленне ад стандартнай працэдуры неабходна неадкладна паведамляць і праводзіць расследаванне.
5. Памяшканні
У памяшканнях павінна быць заўжды падтрымлівацца чысціня, каб пазбегнуць перакрыжаванага забруджвання, няшчасных выпадкаў ці нават смяротных выпадкаў. Усё абсталяванне павінна быць размешчаны або захоўвацца належным чынам і рэгулярна калібравацца, каб гарантаваць яго прыдатнасць для атрымання стабільных вынікаў і прадухіліць рызыку выхаду абсталявання з ладу.
Якія 10 прынцыпаў GMP?
1. Распрацуйце стандартныя аперацыйныя працэдуры (САП)
2. Выконваць/рэалізоўваць стандартныя аперацыйныя працэдуры і рабочыя інструкцыі
3. Працэдуры і працэсы дакументавання
4. Пацвердзіць эфектыўнасць стандартных аперацыйных працэдур
5. Распрацоўка і выкарыстанне працоўных сістэм
6. Падтрымліваць сістэмы, памяшканні і абсталяванне
7. Развіццё прафесійнай кампетэнтнасці работнікаў
8. Прадухіляйце забруджванне, падтрымліваючы чысціню
9. Прыярытэзуйце якасць і інтэгруйце яе ў працоўны працэс
10. Рэгулярна праводзьце аўдыты GMP
Як выконваць патрабаванні GСтандартны МП
Рэкамендацыі і правілы GMP вырашаюць розныя пытанні, якія могуць паўплываць на бяспеку і якасць прадукту. Адпаведнасць стандартам GMP або cGMP дапамагае арганізацыі выконваць заканадаўчыя распараджэнні, павышаць якасць сваёй прадукцыі, павышаць задаволенасць кліентаў, павялічваць продажы і атрымліваць прыбытковую аддачу ад інвестыцый.
Правядзенне аўдытаў GMP адыгрывае важную ролю ў ацэнцы адпаведнасці арганізацыі вытворчым пратаколам і рэкамендацыям. Рэгулярныя праверкі могуць мінімізаваць рызыку фальсіфікацыі і няправільнага брэндынгу. Аўдыт GMP дапамагае палепшыць агульную прадукцыйнасць розных сістэм, у тым ліку наступных:
· Будынак і збудаванні
· Кіраванне матэрыяламі
· Сістэмы кантролю якасці
·Вытворчасць
· Упакоўка і ідэнтыфікацыйная маркіроўка
· Сістэмы кіравання якасцю
· Навучанне персаналу і GMP
· Пакупкі
· Абслугоўванне кліентаў
Час публікацыі: 29 сакавіка 2023 г.