Добрыя вытворчыя практыкі або GMP - гэта сістэма, якая складаецца з працэсаў, працэдур і дакументацыі, якая забяспечвае вытворчую прадукцыю, напрыклад, прадукты харчавання, касметыку і фармацэўтычныя тавары, паслядоўна вырабляюцца і кантралююцца ў адпаведнасці са ўстаноўленымі стандартамі якасці. Рэалізацыя GMP можа дапамагчы скараціць страты і адходы, пазбегнуць адклікання, захопу, штрафаў і тэрміну ў турме. У цэлым ён абараняе як кампанію, так і спажыўцоў ад негатыўных мерапрыемстваў па бяспецы харчовых прадуктаў.
GMPS вывучыць і ахоплівайце кожны аспект вытворчага працэсу, каб захаваць любыя рызыкі, якія могуць быць катастрафічнымі для прадуктаў, такіх як перакрыжаваная забруджванне, фальсіфікацыя і няправільнае маркіроўку. Некаторыя вобласці, якія могуць паўплываць на бяспеку і якасць прадукцыі, якія кіруюць GMP і адрасы рэгулявання, наступныя:
· Кіраванне якасцю
· Санітарыя і гігіена
· Будаўніцтва і памяшканні
· Абсталяванне
· Сыравіна
· Персанал
· Праверка і кваліфікацыя
· Скаргі
· Дакументацыя і вядзенне запісу
· Праверка і праверкі якасці
У чым розніца паміж GMP і CGMP?
Добрыя практыкі вытворчасці (GMP) і сучасныя добрыя вытворчыя практыкі (CGMP) у большасці выпадкаў з'яўляюцца ўзаемазаменнымі. GMP - гэта асноўны рэгламент, абвешчаны ўпраўленнем па харчаванні і леках ЗША (FDA) пры паўнамоцтвах Федэральнага закона аб харчаванні, наркотыках і касметычных, каб гарантаваць, што вытворцы прымаюць актыўныя меры, каб гарантаваць, што іх прадукцыя будзе бяспечнай і эфектыўнай. З іншага боку, CGMP быў рэалізаваны FDA для забеспячэння пастаяннага ўдасканалення падыходу вытворцаў да якасці прадукцыі. Гэта прадугледжвае пастаянную прыхільнасць да самых высокіх стандартаў якасці за кошт выкарыстання сучасных сістэм і тэхналогій.
Якія 5 асноўных кампанентаў добрай вытворчай практыкі?
Паважлівы для вытворчай прамысловасці рэгулюе GMP на працоўным месцы, каб забяспечыць паслядоўную якасць і бяспеку прадукцыі. Засяроджванне ўвагі на наступных 5 P GMP дапамагае адпавядаць строгім стандартам на працягу ўсяго вытворчага працэсу.
5 P GMP
1. Людзі
Чакаецца, што ўсе супрацоўнікі строга прытрымліваюцца вытворчых працэсаў і правілаў. Сучаснае навучанне па GMP павінна праводзіць усе супрацоўнікі, каб у поўнай меры зразумець іх ролю і абавязкі. Ацэнка іх прадукцыйнасці дапамагае павысіць іх прадукцыйнасць, эфектыўнасць і кампетэнтнасць.
2. Прадукцыя
Усе прадукты павінны праходзіць пастаяннае тэставанне, параўнанне і забеспячэнне якасці, перш чым распаўсюджваць спажыўцам. Вытворцы павінны гарантаваць, што першасныя матэрыялы, уключаючы сырое прадукты і іншыя кампаненты, маюць выразныя характарыстыкі на кожнай фазе вытворчасці. Стандартны метад неабходна назіраць для ўпакоўкі, тэставання і размеркавання ўзору прадуктаў.
3. Працэсы
Працэсы павінны быць належным чынам дакументаваны, зразумелы, паслядоўны і распаўсюджаны ўсім супрацоўнікам. Рэгулярная ацэнка павінна быць праведзена, каб усе супрацоўнікі выконвалі бягучыя працэсы і выконваюць неабходныя стандарты арганізацыі.
4. Працэдуры
Працэдура - гэта набор рэкамендацый для правядзення крытычнага працэсу альбо частцы працэсу для дасягнення паслядоўнага выніку. Яе трэба выкласці ўсім супрацоўнікам і паслядоўна сачыць. Любое адхіленне ад стандартнай працэдуры варта паведаміць неадкладна і даследаваць.
5. Памяшканне
Памяшканне павінна садзейнічаць чысціні ўвесь час, каб пазбегнуць перакрыжаванага забруджвання, няшчасных выпадкаў і нават загінулых. Усё абсталяванне павінна размяшчацца альбо захоўвацца правільна і рэгулярна калібруецца, каб пераканацца, што яны падыходзяць для атрымання паслядоўных вынікаў, каб прадухіліць рызыку збою абсталявання.
Якія 10 прынцыпаў GMP?
1. Стварыце стандартныя аперацыйныя працэдуры (SOP)
2. Выкарыстоўвайце / рэалізаваць SOP і інструкцыі па працы
3. Дакументальныя працэдуры і працэсы
4. Пацвердзіце эфектыўнасць SOP
5. Распрацоўка і выкарыстанне працоўных сістэм
6. Падтрымлівайце сістэмы, аб'екты і абсталяванне
7. Распрацоўка кампетэнтнасці працоўных работнікаў
8. Прадухіліць забруджванне праз чысціню
9. Распякайце якасць і інтэграваць у працоўны працэс
10. Праверка GMP рэгулярна праводзіць аўдыт
Як выконваць GMP Standard
Кіраўніцтва і правілы GMP вырашаюць розныя пытанні, якія могуць паўплываць на бяспеку і якасць прадукту. Вырашэнне стандартаў GMP або CGMP дапамагае арганізацыі выконваць заканадаўчыя загады, павысіць якасць сваёй прадукцыі, павысіць задаволенасць кліентаў, павялічыць продажу і зарабіць прыбытковую прыбытковасць інвестыцый.
Правядзенне аўдытаў GMP гуляе вялікую ролю ў ацэнцы адпаведнасці арганізацыі па вытворчых пратаколах і рэкамендацыях. Правядзенне рэгулярных праверкі можа звесці да мінімуму рызыку фальсіфікацыі і памылковых. Аўдыт GMP дапамагае павысіць агульную прадукцыйнасць розных сістэм, уключаючы наступнае:
· Будаўніцтва і памяшканні
· Упраўленне матэрыяламі
· Сістэмы кіравання якасцю
· Вытворчасць
· Маркіроўка ўпакоўкі і ідэнтыфікацыі
· Сістэмы кіравання якасцю
· Навучанне персаналу і GMP
· Купля
· Абслугоўванне кліентаў
Час пасля: сакавік 29-2023