Біяфармацэўтычныя прэпараты адносяцца да лекавых сродкаў, вырабленых з выкарыстаннем біятэхналогій, такіх як біялагічныя прэпараты, біялагічныя прадукты, біялагічныя прэпараты і г. д. Паколькі чысціня, актыўнасць і стабільнасць прадукту павінны быць забяспечаны падчас вытворчасці біяфармацэўтычных прэпаратаў, у вытворчасці неабходна выкарыстоўваць тэхналогію чыстых памяшканняў працэс забеспячэння якасці і бяспекі прадукцыі.Праектаванне, будаўніцтва і эксплуатацыя біяфармацэўтычных чыстых памяшканняў GMP патрабуюць строгага захавання спецыфікацый GMP, уключаючы кантроль чысціні паветра ў чыстых памяшканнях, тэмпературы, вільготнасці, перападу ціску і іншых параметраў, а таксама кіраванне персаналам, абсталяваннем, матэрыяламі і адходамі у чыстым пакоі.У той жа час перадавыя тэхналогіі і абсталяванне для чыстых памяшканняў, такія як фільтр Hepa, паветраны душ, чыстая лаўка і г.д., таксама неабходныя для таго, каб якасць паветра і ўзровень мікробаў у чыстым памяшканні адпавядалі патрабаванням.
Дызайн фармацэўтычнай чыстай пакоя GMP
1. Дызайн чыстага памяшкання не можа задаволіць рэальныя патрэбы вытворчасці.Для новых праектаў чыстых памяшканняў або буйных праектаў па рэканструкцыі чыстых памяшканняў уладальнікі звычайна імкнуцца наняць афіцыйныя праектныя інстытуты для праектавання.Для невялікіх і сярэдніх праектаў чыстых памяшканняў, улічваючы кошт, уладальнік звычайна падпісвае кантракт з інжынірынгавай кампаніяй, і інжынірынгавая кампанія будзе адказваць за праектныя работы.
2. Каб заблытаць мэту тэсціравання чыстых памяшканняў, праца па тэсціраванні і ацэнцы прадукцыйнасці чыстых памяшканняў з'яўляецца вельмі неабходным крокам для вымярэння адпаведнасці патрабаванням праектавання (прыёмачныя выпрабаванні) і забеспячэння нармальнага працоўнага стану чыстага памяшкання (рэгулярныя выпрабаванні) калі будаўніцтва чыстага памяшкання будзе завершана.Прыёмачныя выпрабаванні ўключаюць два этапы: завяршэнне ўводу ў эксплуатацыю і ўсебаковую ацэнку комплекснай працы чыстага памяшкання.
3. Праблемы ў працы чыстых памяшканняў
①Якасць паветра не адпавядае стандартам
②Нерэгулярная праца персаналу
③Тэхнічнае абслугоўванне абсталявання несвоечасовае
④Няпоўная ачыстка
⑤Неналежная ўтылізацыя адходаў
⑥Уплыў фактараў навакольнага асяроддзя
Ёсць некалькі важных параметраў, на якія варта звярнуць увагу пры распрацоўцы фармацэўтычнага чыстага памяшкання GMP.
1. Чысціня паветра
Праблема правільнага выбару параметраў у майстэрні рамесных вырабаў.У залежнасці ад розных рамесных вырабаў, як правільна выбраць параметры дызайну з'яўляецца фундаментальным пытаннем у дызайне.GMP вылучае важныя паказчыкі, то ёсць узровень чысціні паветра.У наступнай табліцы паказаны ўзроўні чысціні паветра, указаныя ў GMP маёй краіны 1998 г.: У той жа час СААЗ (Сусветная арганізацыя аховы здароўя) і ЕС (Еўрапейскі саюз) маюць розныя патрабаванні да ўзроўню чысціні..Вышэйзгаданыя ўзроўні дакладна паказваюць колькасць, памер і стан часціц.
Відаць, што чысціня высокай канцэнтрацыі пылу нізкая, а чысціня нізкай канцэнтрацыі пылу высокая.Узровень чысціні паветра з'яўляецца асноўным паказчыкам для ацэнкі чыстага паветранага асяроддзя.Напрыклад, стандарт узроўню 300 000 паходзіць з новай спецыфікацыі ўпакоўкі, выдадзенай Медыцынскім бюро.У цяперашні час яго нельга выкарыстоўваць у асноўным працэсе вытворчасці, але ён добра працуе пры выкарыстанні ў некаторых дапаможных памяшканнях.
2. Паветраабмен
Колькасць замен паветра ў агульнай сістэме кандыцыянавання паветра складае ўсяго ад 8 да 10 разоў у гадзіну, у той час як колькасць замен паветра ў прамысловых чыстых памяшканнях складае 12 разоў на самым нізкім узроўні і некалькі сотняў разоў на самым высокім узроўні.Відавочна, што розніца ў колькасці замен паветра выклікае вялікую розніцу ў спажыванні энергіі.У канструкцыі, на аснове дакладнага пазіцыянавання чысціні, павінен быць забяспечаны дастатковы час паветраабмену.У адваротным выпадку вынікі працы не будуць адпавядаць стандартам, здольнасць чыстага памяшкання супраць перашкод будзе нізкай, здольнасць да самаачышчэння будзе адпаведна падоўжана, і шэраг праблем пераважыць выгаду.
3. Перапад статычнага ціску
Існуе шэраг патрабаванняў, такіх як адлегласць паміж чыстымі памяшканнямі розных узроўняў і нечыстымі памяшканнямі не можа быць менш за 5 Па, а адлегласць паміж чыстымі памяшканнямі і адкрытым небам не можа быць менш за 10 Па.Метад кантролю рознасці статычнага ціску ў асноўным заключаецца ў падачы пэўнага аб'ёму паветра са станоўчым ціскам.Прыладамі станоўчага ціску, якія звычайна выкарыстоўваюцца ў праектаванні, з'яўляюцца клапаны рэшткавага ціску, электрычныя рэгулятары аб'ёму паветра дыферэнцыяльнага ціску і пласты дэмпфавання паветра, устаноўленыя на выхадах зваротнага паветра.У апошнія гады ў канструкцыі часта выкарыстоўваецца спосаб не ўсталёўваць прыладу станоўчага ціску, а павялічваць аб'ём прыточнага паветра, чым аб'ём зваротнага паветра і аб'ём адпрацаванага паветра падчас першапачатковага ўводу ў эксплуатацыю, і адпаведная сістэма аўтаматычнага кіравання можа таксама дасягнуць такі ж эфект.
4. Арганізацыя паветранага патоку
Схема арганізацыі паветранага патоку чыстага памяшкання з'яўляецца ключавым фактарам забеспячэння ўзроўню чысціні.Форма арганізацыі паветранага патоку, часта прынятая ў сучасным дызайне, вызначаецца на аснове ўзроўню чысціні.Напрыклад, у чыстых памяшканнях класа 300 000 часта выкарыстоўваецца верхні паток і зваротны паток паветра, у канструкцыях чыстых памяшканняў класа 100 000 і 10 000 звычайна выкарыстоўваецца паток паветра з верхняга боку і зваротны паток з ніжняга боку, а ў чыстых памяшканнях больш высокага ўзроўню выкарыстоўваецца гарызантальны або вертыкальны аднанакіраваны паток .
5. Тэмпература і вільготнасць
У дадатак да спецыяльнай тэхналогіі, з пункту гледжання ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, яна ў асноўным падтрымлівае камфорт аператара, гэта значыць адпаведную тэмпературу і вільготнасць.Акрамя таго, ёсць некалькі паказчыкаў, якія павінны прыцягнуць нашу ўвагу, напрыклад, папярочны перасек хуткасці ветру фурменнага канала, шум, папярочны перасек ветру фурменнага канала, шум, асветленасць і суадносіны аб'ёму свежага паветра, і г. д. Гэтыя аспекты нельга ігнараваць пры распрацоўцы.разгледзець.
Біяфармацэўтычны дызайн чыстага памяшкання
Біялагічныя чыстыя пакоі ў асноўным дзеляцца на дзве катэгорыі;агульныя біялагічныя чыстыя памяшканні і чыстыя пакоі біялагічнай бяспекі.Праекціроўшчыкі HVAC звычайна сутыкаюцца з першым, які ў асноўным кантралюе забруджванне аператара жывымі часціцамі.У некаторай ступені гэта прамысловае чыстае памяшканне, якое дадае працэсы стэрылізацыі.Для прамысловых чыстых памяшканняў, пры прафесійным праектаванні сістэм вентыляцыі і вентыляцыі, важным сродкам кантролю ўзроўню чысціні з'яўляюцца фільтраванне і станоўчы ціск.Для біялагічна чыстых памяшканняў, у дадатак да выкарыстання тых жа метадаў, што і ў прамысловых чыстых памяшканнях, таксама неабходна ўлічваць аспект біялагічнай бяспекі.Часам неабходна выкарыстоўваць адмоўны ціск, каб прадухіліць забруджванне прадуктамі навакольнага асяроддзя.
Час публікацыі: 25 снежня 2023 г