Біяфармацэўтычныя прэпараты адносяцца да лекаў, вырабленых з выкарыстаннем біятэхналогій, такіх як біялагічныя прэпараты, біялагічныя прадукты, біялагічныя лекі і г.д. Паколькі падчас вытворчасці біяфармацэўтычных прэпаратаў неабходна гарантаваць чысціню, актыўнасць і стабільнасць прадукту, у вытворчым працэсе неабходна выкарыстоўваць тэхналогіі чыстых памяшканняў для забеспячэння якасці і бяспекі прадукцыі. Праектаванне, будаўніцтва і эксплуатацыя чыстых памяшканняў GMP для біяфармацэўтычных прэпаратаў патрабуюць строгага выканання спецыфікацый GMP, у тым ліку кантролю чысціні паветра ў чыстым памяшканні, тэмпературы, вільготнасці, перападу ціску і іншых параметраў, а таксама кіравання персаналам, абсталяваннем, матэрыяламі і адходамі ў чыстым памяшканні. У той жа час, для забеспячэння адпаведнасці патрабаванням якасці паветра і ўзроўню мікробнай актыўнасці ў чыстым памяшканні, неабходныя таксама перадавыя тэхналогіі і абсталяванне для чыстых памяшканняў, такія як HEPA-фільтр, паветраны душ, чысты стол і г.д.
Дызайн чыстага памяшкання для фармацэўтычных прэпаратаў GMP
1. Праектаванне чыстых памяшканняў не можа задаволіць рэальныя патрэбы вытворчасці. Для новых праектаў чыстых памяшканняў або буйных праектаў па рэканструкцыі чыстых памяшканняў уладальнікі звычайна наймаюць афіцыйныя праектныя інстытуты для праектавання. Для малых і сярэдніх праектаў чыстых памяшканняў, улічваючы кошт, уладальнік звычайна падпісвае кантракт з інжынернай кампаніяй, і інжынерная кампанія нясе адказнасць за праектныя работы.
2. Каб заблытаць мэту выпрабаванняў чыстых памяшканняў, выпрабаванні і ацэнка прадукцыйнасці чыстых памяшканняў з'яўляюцца вельмі неабходным крокам для вымярэння таго, ці адпавядаюць патрабаванням праектавання (прыёмныя выпрабаванні) і для забеспячэння нармальнага працоўнага стану чыстага памяшкання (рэгулярныя выпрабаванні) пасля завяршэння будаўніцтва чыстага памяшкання. Прыёмныя выпрабаванні ўключаюць у сябе два этапы: завяршэнне ўводу ў эксплуатацыю і комплексную ацэнку комплекснай прадукцыйнасці чыстага памяшкання.
3. Праблемы ў эксплуатацыі чыстых памяшканняў
①Якасць паветра не адпавядае стандарту
②Нерэгулярная праца персаналу
③Тэхнічнае абслугоўванне абсталявання не праводзіцца своечасова
④Няпоўная ўборка
⑤Няправільная ўтылізацыя адходаў
⑥Уплыў фактараў навакольнага асяроддзя
Пры праектаванні чыстага памяшкання для фармацэўтычных прэпаратаў GMP варта звярнуць увагу на некалькі важных параметраў.
1. Чысціня паветра
Праблема правільнага выбару параметраў у майстэрні па вырабе рамесных вырабаў. У залежнасці ад розных рамесных вырабаў, правільны выбар параметраў праектавання з'яўляецца фундаментальным пытаннем у праектаванні. GMP вылучае важныя паказчыкі, гэта значыць узровень чысціні паветра. У наступнай табліцы паказаны ўзроўні чысціні паветра, указаныя ў GMP маёй краіны 1998 года: У той жа час СААЗ (Сусветная арганізацыя аховы здароўя) і ЕС (Еўрапейскі Саюз) маюць розныя патрабаванні да ўзроўню чысціні. Вышэйпаказаныя ўзроўні выразна паказваюць колькасць, памер і стан часціц.
Відаць, што чысціня пры высокай канцэнтрацыі пылу нізкая, а пры нізкай канцэнтрацыі пылу — высокая. Узровень чысціні паветра з'яўляецца асноўным паказчыкам для ацэнкі чысціні паветранага асяроддзя. Напрыклад, стандарт узроўню 300 000 паходзіць з новай спецыфікацыі ўпакоўкі, выдадзенай Медыцынскім бюро. У цяперашні час яго нельга выкарыстоўваць у асноўным працэсе вытворчасці прадукцыі, але ён добра працуе ў некаторых дапаможных памяшканнях.
2. Абмен паветра
Колькасць змен паветра ў агульнай сістэме кандыцыянавання паветра складае ўсяго 8-10 разоў у гадзіну, у той час як колькасць змен паветра ў прамысловым чыстым памяшканні складае 12 разоў на самым нізкім узроўні і некалькі сотняў разоў на самым высокім узроўні. Відавочна, што розніца ў колькасці змен паветра прыводзіць да вялікай розніцы ў спажыванні энергіі. Пры праектаванні, зыходзячы з дакладнага пазіцыянавання чысціні, неабходна забяспечыць дастатковую колькасць часу абмену паветра. У адваротным выпадку вынікі працы не будуць адпавядаць стандартам, здольнасць чыстага памяшкання супраць перашкод будзе нізкай, здольнасць самаачышчэння адпаведна павялічыцца, і шэраг праблем пераважыць выгады.
3. Розніца статычнага ціску
Існуе шэраг патрабаванняў, такіх як адлегласць паміж чыстымі памяшканнямі розных узроўняў і нечыстымі памяшканнямі не павінна быць меншай за 5 Па, а адлегласць паміж чыстымі памяшканнямі і вонкавым прасторай не павінна быць меншай за 10 Па. Метад кантролю рознасці статычнага ціску ў асноўным заключаецца ў падачы пэўнага аб'ёму паветра з станоўчым ціскам. Прылады станоўчага ціску, якія звычайна выкарыстоўваюцца ў праектаванні, - гэта клапаны рэшткавага ціску, электрычныя рэгулятары аб'ёму паветра з перападам ціску і паветраныя дэмпферы, устаноўленыя на выхадах зваротнага паветра. У апошнія гады ў праектаванні часта выкарыстоўваецца метад, які прадугледжвае адмову ад усталёўкі прылады станоўчага ціску, а павелічэнне аб'ёму падачы паветра за аб'ём зваротнага і адпрацоўванага паветра падчас першапачатковага ўводу ў эксплуатацыю, і адпаведная сістэма аўтаматычнага кіравання таксама можа дасягнуць таго ж эфекту.
4. Арганізацыя паветранага патоку
Схема арганізацыі паветранага патоку ў чыстым памяшканні з'яўляецца ключавым фактарам забеспячэння ўзроўню чысціні. Форма арганізацыі паветранага патоку, якая часта выкарыстоўваецца ў сучасных праектах, вызначаецца ў залежнасці ад узроўню чысціні. Напрыклад, у чыстых памяшканнях класа 300 000 часта выкарыстоўваецца падача паветра зверху і вяртанне паветра зверху, у чыстых памяшканнях класа 100 000 і класа 10 000 звычайна выкарыстоўваецца падача паветра зверху і вяртанне паветра знізу, а ў чыстых памяшканнях вышэйшага ўзроўню выкарыстоўваецца гарызантальны або вертыкальны аднанакіраваны паток.
5. Тэмпература і вільготнасць
Акрамя спецыяльных тэхналогій, з пункту гледжання ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, у асноўным падтрымліваецца камфорт аператара, гэта значыць адпаведная тэмпература і вільготнасць. Акрамя таго, ёсць некалькі паказчыкаў, на якія варта звярнуць увагу, такія як хуткасць ветру ў папярочным сячэнні фурмовага канала, шум, асветленасць і суадносіны аб'ёму свежага паветра і г.д. Гэтыя аспекты нельга ігнараваць пры праектаванні.
Дызайн чыстых пакояў для біяфармацэўтычных прэпаратаў
Біялагічна чыстыя памяшканні ў асноўным падзяляюцца на дзве катэгорыі: агульныя біялагічна чыстыя памяшканні і біялагічна бяспечныя чыстыя памяшканні. Інжынеры-праекціроўшчыкі сістэм ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра звычайна сутыкаюцца з першымі, якія ў асноўным кантралююць забруджванне аператара жывымі часціцамі. У пэўнай ступені гэта прамысловыя чыстыя памяшканні, якія дадаюць працэсы стэрылізацыі. Для прамысловых чыстых памяшканняў пры прафесійным праектаванні сістэм ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра важным сродкам кантролю ўзроўню чысціні з'яўляецца фільтрацыя і станоўчы ціск. Для біялагічна чыстых памяшканняў, акрамя выкарыстання тых жа метадаў, што і ў прамысловых чыстых памяшканнях, неабходна таксама ўлічваць аспект біялагічнай бяспекі. Часам неабходна выкарыстоўваць адмоўны ціск, каб прадухіліць забруджванне навакольнага асяроддзя прадуктамі.
Час публікацыі: 25 снежня 2023 г.