Біяфармацэўтыкі адносяцца да лекаў, якія вырабляюцца з выкарыстаннем біятэхналогіі, такіх як біялагічныя прэпараты, біялагічныя прадукты, біялагічныя прэпараты і г.д., паколькі чысціня, актыўнасць і стабільнасць прадукту павінны быць забяспечаны падчас вытворчасці біяфармацэўтыкаў, тэхналогіі чыстых пакояў неабходна выкарыстоўваць у вытворчасці ў вытворчасці Працэс забяспечыць якасць і бяспеку прадукцыі. Дызайн, будаўніцтва і эксплуатацыю біяфармацэўтычнай GMP Clean Room патрабуе строгага выканання спецыфікацый GMP, уключаючы кантроль чысціні чысціні паветра, тэмпература, вільготнасць, розніца ціску і іншыя параметры, а таксама кіраванне персаналам, абсталяваннем, матэрыяламі і адходамі у чыстым пакоі. У той жа час неабходныя дадатковыя тэхналогіі і абсталяванне для чыстых памяшканняў, такія як фільтр HEPA, паветраны душ, чыстая лаўка і г.д., таксама неабходныя для забеспячэння якасці паветра і ўзроўню мікроб у чыстым памяшканні.
Дызайн GMP Pharmaceutical Clean Room
1. Дызайн чыстага памяшкання не можа задаволіць рэальныя патрэбы вытворчасці. Для новых праектаў чыстых пакояў альбо вялікіх праектаў па рамонце чыстых памяшканняў уладальнікі, як правіла, наймаюць афіцыйныя інстытуты дызайну для дызайну. Для невялікіх і сярэдніх праектаў чыстых пакояў, улічваючы выдаткі, уладальнік звычайна падпісвае кантракт з інжынернай кампаніяй, і інжынерная кампанія будзе адказваць за праектную працу.
2. Каб збянтэжыць мэту тэставання чыстага памяшкання, тэставанне і ацэнку чыста Калі будаўніцтва чыстага памяшкання завершана. Тэст прыёму ўключае два этапы: завяршэнне ўвядзення ў эксплуатацыю і ўсебаковую ацэнку ўсебаковых вынікаў чыстай пакоя.
3. Праблемы ў працы чыстых памяшканняў
①air Якасць не адпавядае стандарту
②rregular
③Equipment абслугоўванне не своечасовае
④ Incommplete Ачыстка
⑤Improper Утылізацыя адходаў
⑥ Уключэнне фактараў навакольнага асяроддзя
Існуе некалькі важных параметраў, на якія трэба звярнуць увагу пры распрацоўцы фармацэўтычнага чыстага памяшкання GMP.
1. Чысціня паветра
Праблема таго, як правільна выбраць параметры ў майстэрні рамесных вырабаў. Згодна з рознымі рамеснымі прадуктамі, як правільна выбраць параметры дызайну - гэта асноўнае пытанне ў дызайне. GMP вылучае важныя паказчыкі, гэта значыць узровень чысціні паветра. У наступнай табліцы паказаны ўзровень чысціні паветра, указаны ў GMP у маёй краіне 1998 года: у той жа час, СААЗ (Сусветная арганізацыя аховы здароўя) і ЕС (Еўрапейскі Саюз) маюць розныя патрабаванні да ўзроўню чысціні. . Вышэйзгаданыя ўзроўні выразна пазначылі колькасць, памер і стан часціц.
Ві Узровень чысціні паветра - асноўны паказчык для ацэнкі чыстага паветра. Напрыклад, стандарт на 300 000 узроўняў паходзіць з новай спецыфікацыі ўпакоўкі, выдадзенай медыцынскім бюро. У цяперашні час недарэчна выкарыстоўваць у асноўным працэсе прадукту, але ён добра працуе пры выкарыстанні ў некаторых дапаможных пакоях.
2. Абмен паветра
Колькасць змяненняў паветра ў агульнай сістэме кандыцыянавання паветра складае ўсяго ад 8 да 10 разоў у гадзіну, у той час як колькасць змяненняў паветра ў прамысловым чыстым памяшканні складае 12 разоў на самым нізкім узроўні і некалькі сотняў разоў на самым высокім узроўні. Відавочна, што розніца ў колькасці змяненняў паветра выклікае велізарную розніцу ў спажыванні энергіі. У дызайне, на аснове дакладнага размяшчэння чысціні, неабходна забяспечыць дастатковы час абмену паветра. У адваротным выпадку вынікі аперацыі не будуць адпавядаць стандарту, здольнасць да ўмяшання чыстага памяшкання будзе дрэннай, здольнасць самаапылення будзе адпаведна падаўжаецца, і шэраг праблем перавысіць прыбытак.
3. Статычная розніца ціску
Існуе шэраг патрабаванняў, такіх як адлегласць паміж чыстымі пакоямі розных узроўняў і не чысткімі нумарамі, не можа быць менш за 5 пі, а адлегласць паміж чыстымі пакоямі і на адкрытым паветры не можа быць менш за 10 пі. Метад кантролю статычнай розніцы ціску ў асноўным для забеспячэння пэўнага аб'ёму паветра станоўчага ціску. Прылады станоўчага ціску, якія звычайна выкарыстоўваюцца ў дызайне, - гэта рэшткавыя клапаны ціску, дыферэнцыяльныя рэгулятары аб'ёму паветра і паветраныя пласты, устаноўленыя ў аддзеле зваротнага паветра. У апошнія гады метад не ўсталёўваць прыладу станоўчага ціску, але аб'ём паветра харчавання больш, чым аб'ём зваротнага паветра і аб'ём выхлапных паветра падчас першапачатковага ўводу ў эксплуатацыю, часта выкарыстоўваецца ў дызайне, і адпаведная сістэма аўтаматычнага кіравання таксама можа дасягнуць той самы эфект.
4. Арганізацыя паветранага патоку
Карціна арганізацыі паветранага патоку чыстага памяшкання з'яўляецца ключавым фактарам забеспячэння ўзроўню чысціні. Форма арганізацыі паветранага патоку, якая часта прымаецца ў бягучым дызайне, вызначаецца на аснове ўзроўню чысціні. Напрыклад, чыстая памяшканне класа 300 000 часта выкарыстоўваюць паветраны паток з верхняй і зверху, клас 100000 і клас 10000 Дызайн чысты .
5. Тэмпература і вільготнасць
У дадатак да спецыяльных тэхналогій, з пункту гледжання ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання, яна ў асноўным падтрымлівае камфорт аператара, гэта значыць адпаведную тэмпературу і вільготнасць. Акрамя таго, ёсць некалькі паказчыкаў, якія павінны прыцягнуць нашу ўвагу, напрыклад, хуткасць перасеку ветру пратокі Tuyere, шум, перасек ветру пратокі Tuyere, шум, асвятленне і суадносіны аб'ёму свежага паветра, і г.д. Гэтыя аспекты нельга ігнараваць у дызайне. разгледзець.
Дызайн біяфармацэўтычнага чыстага памяшкання
Біялагічныя чыстыя нумары ў асноўным падзелены на дзве катэгорыі; Агульныя біялагічныя чыстыя нумары і чыстыя нумары біялагічнай бяспекі. Дызайнеры па інжынерных сістэмах HVAC звычайна падвяргаюцца ўздзеянню ранейшага, што ў асноўным кантралюе забруджванне аператара жывымі часціцамі. У пэўнай ступені гэта прамысловая чыстая пакой, якая дадае працэсы стэрылізацыі. Для прамысловых чыстых пакояў, у прафесійным дызайне сістэмы вентыляцыі вентыляцыі, важным сродкам кантролю за ўзроўнем чысціні з'яўляецца фільтраванне і станоўчы ціск. Для біялагічных чыстых пакояў, акрамя выкарыстання тых жа метадаў, што і прамысловыя чыстыя памяшканні, таксама неабходна ўлічваць аспект біялагічнай бяспекі. Часам неабходна выкарыстоўваць негатыўны ціск, каб прадухіліць забруджванне прадуктаў навакольнага асяроддзя.
Час паведамлення: 25 снежня 2013 г.