Стварыць добрае чыстае памяшканне, якое адпавядае стандартам GMP, — гэта не проста адно ці два сказы. Спачатку неабходна разгледзець навуковы праект будынка, затым паэтапна правесці будаўніцтва і, нарэшце, прайсці прыёмку. Як зрабіць падрабязнае чыстае памяшканне, якое адпавядае стандартам GMP? Ніжэй мы прадставім этапы будаўніцтва і патрабаванні.
Як зрабіць чыстае памяшканне GMP?
1. Панэлі столі зроблены з трывалага і трывалага асноўнага матэрыялу і маюць падвойную чыстую і яркую паверхню шэра-белага колеру. Таўшчыня 50 мм.
2. Насценныя панэлі звычайна вырабляюцца з кампазітных сэндвіч-панэляў таўшчынёй 50 мм, якія характарызуюцца прыгожым знешнім выглядам, гукаізаляцыяй і зніжэннем шуму, даўгавечнасцю, лёгкасцю і зручнасцю рамонту. Вуглы сцен, дзверы і вокны звычайна вырабляюцца з паветрана-алюмініевых сплаваў, якія ўстойлівыя да карозіі і маюць высокую пластычнасць.
3. У майстэрні GMP выкарыстоўваецца двухбаковая сістэма сталёвых сэндвіч-панэляў для сцен, паверхня якіх дасягае столі; паміж чыстым калідорам і чыстай майстэрняй усталяваны дзверы і вокны для чыстых памяшканняў; матэрыялы дзвярэй і вокнаў павінны быць выраблены са спецыяльна чыстай сыравіны з дугой 45 градусаў для стварэння ўнутранай дугі элемента ад сцяны да столі, што адпавядае патрабаванням і правілам гігіены і дэзінфекцыі.
4. Падлога павінна быць пакрыта наліўной падлогай з эпаксіднай смалы або зносаўстойлівай ПВХ-падлогай. Пры наяўнасці спецыяльных патрабаванняў, такіх як антыстатычная падлога, можна выбраць электрастатычную падлогу.
5. Чыстая зона і нечыстая зона ў чыстым памяшканні GMP павінны быць абсталяваны модульнай закрытай сістэмай.
6. Прыточныя і зваротныя паветраводы выраблены з ацынкаваных сталёвых лістоў, з лістамі пенаполіурэтану, пакрытымі з аднаго боку вогнеахоўнымі матэрыяламі для дасягнення практычнага эфекту ачысткі, цеплаізаляцыі і ўцяпляння.
7. Вытворчая зона цэха GMP >250 люкс, калідор >100 люкс; Пакой для ўборкі абсталяваны ультрафіялетавымі стэрылізацыйнымі лямпамі, якія распрацаваны асобна ад асвятляльнага абсталявання.
8. Корпус HEPA-фільтра і перфараваная дыфузарная пласціна выраблены з пакрытай сталі, якая не іржавее, устойлівая да карозіі і лёгка чысціцца.
Гэта толькі некаторыя асноўныя патрабаванні да чыстага памяшкання, якое адпавядае стандартам GMP. Канкрэтныя крокі заключаюцца ў тым, каб пачаць з падлогі, затым заняцца сценамі і столлю, а потым выконваць іншыя работы. Акрамя таго, існуе праблема з абменам паветра ў цэху GMP, якая, магчыма, усіх бянтэжыць. Некаторыя не ведаюць формулу, а іншыя не ведаюць, як яе ўжываць. Як можна разлічыць правільны абмен паветра ў чыстым цэху?
Як разлічыць абмен паветра ў майстэрні GMP?
Разлік паветраабмену ў майстэрні, якая адпавядае стандартам GMP, заключаецца ў дзяленні агульнага аб'ёму падаваемага паветра ў гадзіну на аб'ём памяшкання. Гэта залежыць ад чысціні паветра. Розная чысціня паветра будзе мець розны паветраабмен. Клас чысціні А — гэта аднанакіраваны паток, які не ўлічвае паветраабмен. Клас чысціні B — гэта паветраабмен, які перавышае 50 разоў у гадзіну; клас чысціні C — больш за 25 паветраабменаў у гадзіну; клас чысціні D — гэта паветраабмен, які перавышае 15 разоў у гадзіну; клас чысціні E — гэта паветраабмен менш за 12 разоў у гадзіну.
Карацей кажучы, патрабаванні да стварэння цэха GMP вельмі высокія, і ў некаторых выпадках можа спатрэбіцца стэрыльнасць. Паветраабмен і чысціня паветра цесна звязаныя. Па-першае, неабходна ведаць параметры, неабходныя ва ўсіх формулах, такія як колькасць адтулін для прытоку паветра, аб'ём паветра, агульная плошча цэха і г.д.
Час публікацыі: 21 мая 2023 г.