Каб адпавядаць правілам GMP, чыстыя памяшканні, якія выкарыстоўваюцца для фармацэўтычнай вытворчасці, павінны адпавядаць адпаведным патрабаванням класа.Такім чынам, гэтыя асептычныя вытворчыя ўмовы патрабуюць строгага кантролю, каб забяспечыць кіравальнасць вытворчага працэсу.Ва ўмовах, якія патрабуюць ключавога маніторынгу, звычайна ўсталёўваюць набор сістэмы маніторынгу часціц пылу, які ўключае ў сябе: інтэрфейс кіравання, кантрольнае абсталяванне, лічыльнік часціц, паветраправод, вакуумную сістэму і праграмнае забеспячэнне і г.д.
Лазерны лічыльнік часціц пылу для бесперапыннага вымярэння ўсталяваны ў кожнай ключавой зоне, і кожная зона бесперапынна кантралюецца і адбіраецца з дапамогай каманды ўзбуджэння камп'ютэра рабочай станцыі, а кантраляваныя даныя перадаюцца на камп'ютар працоўнай станцыі, і камп'ютар можа адлюстроўваць і выдаваць справаздачу пасля атрымання дадзеных аператарам.Выбар месца і колькасці онлайн-дынамічнага маніторынгу часціц пылу павінен грунтавацца на даследаваннях па ацэнцы рызыкі, якія патрабуюць ахопу ўсіх ключавых абласцей.
Вызначэнне кропкі адбору проб лазернага лічыльніка часціц пылу адносіцца да наступных шасці прынцыпаў:
1. Спецыфікацыя ISO14644-1: для чыстага памяшкання з аднанакіраваным патокам адтуліна для адбору проб павінна быць звернута ў напрамку паветранага патоку;у чыстым памяшканні з неаднанакіраваным патокам адтуліна для адбору проб павінна быць накіравана ўверх, а хуткасць адбору пробаў у адтуліне для адбору павінна быць як мага бліжэй да хуткасці паветранага патоку ў памяшканні;
2. Прынцып GMP: галоўка для адбору пробаў павінна быць усталявана блізка да працоўнай вышыні і месца, дзе прадукт падвяргаецца ўздзеянню;
3. Месца адбору проб не паўплывае на нармальную працу вытворчага абсталявання і не паўплывае на нармальную працу персаналу ў працэсе вытворчасці, каб пазбегнуць уплыву на лагістычны канал;
4. Месца ўзяцця пробы не прывядзе да вялікіх памылак падліку з-за часціц або кропель, якія ўтвараюцца самім прадуктам, у выніку чаго дадзеныя вымярэння перавышаюць лімітавае значэнне, і не прывядзе да пашкоджання датчыка часціц;
5. Месца выбаркі выбіраецца над гарызантальнай плоскасцю ключавой кропкі, а адлегласць ад ключавой кропкі не павінна перавышаць 30 см.Калі ў спецыяльным становішчы адбываецца ўсплёск або пераліў вадкасці, што прыводзіць да таго, што вынікі вымярэнняў перавышаюць рэгіянальны стандарт гэтага ўзроўню пры змадэляваных вытворчых умовах, адлегласць у вертыкальным кірунку можа быць абмежавана Адпаведным чынам расслабіцца, але не павінна перавышаць 50 см;
6. Старайцеся пазбягаць размяшчэння месца адбору проб непасрэдна над праходам кантэйнера, каб не выклікаць недастатковай колькасці паветра над кантэйнерам і турбулентнасці.
Пасля таго, як усе кропкі-кандыдаты вызначаны, ва ўмовах змадэляванага вытворчага асяроддзя выкарыстоўвайце лазерны лічыльнік часціц пылу з хуткасцю адбору пробаў 100 л у хвіліну, каб узяць пробу кожнай кропкі-кандыдата ў кожнай ключавой зоне на працягу 10 хвілін і прааналізуйце пыл усіх рэгістрацыя дадзеных адбору проб часціц.
Вынікі адбору ўзораў з некалькіх кропак-кандыдатаў у адной і той жа вобласці параўноўваюцца і аналізуюцца, каб знайсці кропку маніторынгу з высокай рызыкай, каб вызначыць, што гэтая кропка з'яўляецца прыдатным месцам для ўстаноўкі галоўкі адбору проб для кропкі маніторынгу часціц пылу.
Час публікацыі: 9 жніўня 2023 г