Каб адпавядаць патрабаванням GMP, чыстыя памяшканні, якія выкарыстоўваюцца для фармацэўтычнай вытворчасці, павінны адпавядаць адпаведным патрабаванням да класа. Такім чынам, гэтыя асептычныя вытворчыя асяроддзі патрабуюць строгага кантролю для забеспячэння кіравальнасці вытворчага працэсу. У асяроддзях, якія патрабуюць ключавога кантролю, звычайна ўсталёўваецца камплект сістэм маніторынгу часціц пылу, які ўключае: інтэрфейс кіравання, кантрольна-вымяральнае абсталяванне, лічыльнік часціц, паветравод, вакуумную сістэму і праграмнае забеспячэнне і г.д.
У кожнай ключавой зоне ўсталяваны лазерны лічыльнік часціц пылу для бесперапыннага вымярэння, і кожная зона бесперапынна кантралюецца і адбіраецца проба з дапамогай каманды ўзбуджэння кампутара працоўнай станцыі, а кантраляваныя дадзеныя перадаюцца на кампутар працоўнай станцыі, які можа адлюстроўваць і выдаваць справаздачу пасля атрымання дадзеных аператару. Выбар месца і колькасці дынамічнага маніторынгу часціц пылу ў рэжыме рэальнага часу павінен грунтавацца на даследаванні ацэнкі рызыкі, што патрабуе ахопу ўсіх ключавых зон.
Вызначэнне пункта адбору проб лазернага лічыльніка часціц пылу звязана з наступнымі шасцю прынцыпамі:
1. Спецыфікацыя ISO14644-1: Для чыстага памяшкання з аднанакіраваным патокам адбор проб павінен быць накіраваны ў бок патоку паветра; для чыстага памяшкання з неаднанакіраваным патокам адбор проб павінен быць накіраваны ўверх, а хуткасць адбору проб у адборным адтуку павінна быць максімальна блізкай да хуткасці патоку паветра ў памяшканні;
2. Прынцып GMP: галоўка для адбору проб павінна быць усталявана блізка да працоўнай вышыні і месца, дзе прадукт падвяргаецца ўздзеянню;
3. Месца адбору проб не паўплывае на нармальную працу вытворчага абсталявання і не паўплывае на нармальную працу персаналу ў вытворчым працэсе, каб пазбегнуць уплыву на лагістычны канал;
4. Месца адбору проб не прывядзе да вялікіх памылак падліку з-за часціц або кропель, якія ўтвараюцца самім прадуктам, што прывядзе да перавышэння даных вымярэнняў гранічнага значэння, і не прывядзе да пашкоджання датчыка часціц;
5. Месца адбору проб выбіраецца вышэй за гарызантальную плоскасць ключавой кропкі, а адлегласць ад ключавой кропкі не павінна перавышаць 30 см. Калі ў пэўным месцы адбываецца разліванне або пераліванне вадкасці, у выніку чаго вынікі вымярэнняў перавышаюць рэгіянальны стандарт гэтага ўзроўню ў мадэляваных вытворчых умовах, адлегласць у вертыкальным кірунку можа быць абмежавана адпаведным чынам, але не павінна перавышаць 50 см;
6. Старайцеся пазбягаць размяшчэння месца адбору проб непасрэдна над праходам кантэйнера, каб не выклікаць недастатковай колькасці паветра над кантэйнерам і турбулентнасці.
Пасля вызначэння ўсіх кропак-кандыдатаў, ва ўмовах мадэляванага вытворчага асяроддзя, выкарыстоўвайце лазерны лічыльнік часціц пылу з хуткасцю адбору проб 100 літраў у хвіліну для адбору проб з кожнай кропкі-кандыдата ў кожнай ключавой зоне на працягу 10 хвілін і аналізуйце дадзеныя рэгістрацыі проб часціц пылу ва ўсіх кропках.
Вынікі адбору проб з некалькіх пунктаў-кандыдатаў у адной і той жа зоне параўноўваюцца і аналізуюцца, каб вызначыць пункт маніторынгу з высокай рызыкай, каб вызначыць, што гэты пункт з'яўляецца прыдатным месцам ўстаноўкі галоўкі адбору проб для маніторынгу часціц пылу.
Час публікацыі: 09 жніўня 2023 г.