Каб адпавядаць правілам GMP, чыстыя памяшканні, якія выкарыстоўваюцца для фармацэўтычнай вытворчасці, павінны адпавядаць адпаведным патрабаванням класа. Такім чынам, гэтыя асептычныя вытворчыя ўмовы патрабуюць строгага кантролю, каб забяспечыць кіравальнасць вытворчага працэсу. У асяроддзях, якія патрабуюць ключавога маніторынгу, звычайна ўсталёўваюць набор сістэмы маніторынгу часціц пылу, які ўключае ў сябе: інтэрфейс кіравання, кантрольнае абсталяванне, лічыльнік часціц, паветраправод, вакуумную сістэму і праграмнае забеспячэнне і г.д.
Лазерны лічыльнік часціц пылу для бесперапыннага вымярэння ўсталяваны ў кожнай ключавой зоне, і кожная зона бесперапынна кантралюецца і адбіраецца з дапамогай каманды ўзбуджэння камп'ютэра рабочай станцыі, а кантраляваныя даныя перадаюцца на камп'ютар працоўнай станцыі, і камп'ютар можа адлюстроўваць і выдаваць справаздачу пасля атрымання дадзеных аператарам. Выбар месца і колькасці онлайн-дынамічнага маніторынгу часціц пылу павінен грунтавацца на даследаваннях па ацэнцы рызыкі, якія патрабуюць ахопу ўсіх ключавых абласцей.
Вызначэнне кропкі адбору пробаў лазернага лічыльніка часціц пылу адносіцца да наступных шасці прынцыпаў:
1. Спецыфікацыя ISO14644-1: для чыстага памяшкання з аднанакіраваным патокам адтуліна для адбору проб павінна быць звернута ў напрамку паветранага патоку; у чыстым памяшканні з неаднанакіраваным патокам адтуліна для адбору проб павінна быць накіравана ўверх, а хуткасць адбору пробаў у адтуліне для адбору павінна быць як мага бліжэй да хуткасці паветранага патоку ў памяшканні;
2. Прынцып GMP: галоўка для адбору пробаў павінна быць усталявана блізка да працоўнай вышыні і месца, дзе прадукт падвяргаецца ўздзеянню;
3. Месца адбору проб не паўплывае на нармальную працу вытворчага абсталявання і не паўплывае на нармальную працу персаналу ў працэсе вытворчасці, каб пазбегнуць уплыву на лагістычны канал;
4. Месца ўзяцця пробы не прывядзе да вялікіх памылак падліку з-за часціц або кропель, якія ўтвараюцца самім прадуктам, у выніку чаго дадзеныя вымярэння перавышаюць лімітавае значэнне, і не прывядзе да пашкоджання датчыка часціц;
5. Месца выбаркі выбіраецца над гарызантальнай плоскасцю ключавой кропкі, а адлегласць ад ключавой кропкі не павінна перавышаць 30 см. Калі ў спецыяльным становішчы адбываецца ўсплёск або пераліў вадкасці, што прыводзіць да таго, што вынікі вымярэнняў перавышаюць рэгіянальны стандарт гэтага ўзроўню пры змадэляваных вытворчых умовах, адлегласць у вертыкальным кірунку можа быць абмежавана Адпаведным чынам расслабіцца, але не павінна перавышаць 50 см;
6. Старайцеся пазбягаць размяшчэння месца адбору проб непасрэдна над праходам кантэйнера, каб не выклікаць недастатковай колькасці паветра над кантэйнерам і турбулентнасці.
Пасля таго, як усе кропкі-кандыдаты вызначаны, ва ўмовах змадэляванага вытворчага асяроддзя выкарыстоўвайце лазерны лічыльнік часціц пылу з хуткасцю адбору пробаў 100 л у хвіліну, каб узяць пробу кожнай кропкі-кандыдата ў кожнай ключавой зоне на працягу 10 хвілін і прааналізуйце пыл усіх рэгістрацыя дадзеных адбору проб часціц.
Вынікі адбору ўзораў з некалькіх кропак-кандыдатаў у адной і той жа вобласці параўноўваюцца і аналізуюцца, каб знайсці кропку маніторынгу з высокай рызыкай, каб вызначыць, што гэтая кропка з'яўляецца прыдатным месцам для ўстаноўкі галоўкі адбору проб для кропкі маніторынгу часціц пылу.
Час публікацыі: 9 жніўня 2023 г