Для выканання правілаў GMP чыстыя нумары, якія выкарыстоўваюцца для фармацэўтычнай вытворчасці, павінны адпавядаць адпаведным патрабаванням. Такім чынам, гэтыя асептычныя вытворчыя ўмовы патрабуюць строгага маніторынгу для забеспячэння кіравання вытворчым працэсам. Серада, якія патрабуюць ключавога маніторынгу, звычайна ўсталёўваюць набор сістэмы маніторынгу пылу, якая ўключае: кантрольны інтэрфейс, абсталяванне кіравання, лічыльнік часціц, паветраную трубу, вакуумную сістэму і праграмнае забеспячэнне і г.д.
У кожнай вобласці клавіш усталёўваецца лічыльнік лазерных пылавых часціц для бесперапыннага вымярэння, і кожная вобласць пастаянна кантралюецца і адбіраецца праз каманду ўзбуджэння камп'ютэраў працоўнай станцыі, а маніторыраваныя дадзеныя перадаюцца на кампутар працоўнай станцыі, і кампутар можа адлюстроўваць і выдаваць справаздачу і выдаваць справаздачу. Пасля атрымання дадзеных аператару. Выбар месцазнаходжання і колькасці інтэрнэт -дынамічнага маніторынгу пылавых часціц павінен грунтавацца на даследаваннях па ацэнцы рызыкі, якія патрабуюць асвятлення ўсіх ключавых абласцей.
Вызначэнне пункту адбору пробаў лічыльніка часціц лазернага пылу ставіцца да наступных шасці прынцыпаў:
1. Для неідалегальнага патоку чыстага памяшкання, порт адбору павінен быць уверх уверх, а хуткасць адбору пробаў на портах адбору павінна быць як мага бліжэй да хуткасці паветранага патоку;
2. Прынцып GMP: галоўка адбору павінна быць усталявана блізка да працоўнай вышыні і месца, дзе выстаўлены прадукт;
3. Месца адбору пробаў не паўплывае на нармальную працу вытворчага абсталявання і не паўплывае на нармальную працу персаналу ў вытворчым працэсе, каб пазбегнуць паўплывання на канал лагістыкі;
4. становішча адбору пробаў не прывядзе да вялікіх падліковых памылак з -за часціц або кропель, якія ўтвараюцца самім прадуктам, у выніку чаго дадзеныя вымярэнняў перавышаюць абмежаванае значэнне, і не прывядзе да пашкоджання датчыка часціц;
5. Палажэнне выбаркі выбіраецца над гарызантальнай плоскасцю ключавой кропкі, а адлегласць ад ключавой кропкі не павінна перавышаць 30 см. Калі ёсць вадкі ўсплёск або перапаўненне ў спецыяльным становішчы, што прывядзе да вынікаў вымярэнняў, якія перавышаюць рэгіянальны стандарт гэтага ўзроўню пры мадэляваных умовах вытворчасці, адлегласць у вертыкальным кірунку можа быць абмежавана належным чынам расслабіцца, але не павінна перавышаць 50 см;
6. Паспрабуйце пазбегнуць размяшчэння становішча выбаркі непасрэдна над праходам кантэйнера, каб не выклікаць недастатковага паветра над ёмістасцю і турбулентнасцю.
Пасля таго, як усе пункты кандыдата вызначаюцца, ва ўмовах мадэляванага вытворчага асяроддзя выкарыстоўвайце лазерны лічыльнік часціц пылу з хуткасцю адбору пробаў 100 л у хвіліну, каб паспрабаваць кожную кропку кандыдата ў кожнай ключавой вобласці на працягу 10 хвілін і прааналізаваць пыл усіх кропкі рэгістрацыі дадзеных адбору часціц.
Вынікі адбору пробаў некалькіх кропак кандыдата ў той жа вобласці параўноўваюцца і прааналізаваны, каб даведацца пра кропку маніторынгу з высокім узроўнем рызыкі, каб вызначыць, што гэтая кропка з'яўляецца прыдатнай пазіцыяй маніторынгу маніторынгу часціц.
Час паведамлення: 09-жніўня 09-2023