Асноўная функцыя праекту чыстай майстэрні - кантраляваць чысціню паветра, а таксама тэмпературу і вільготнасць, у якіх могуць кантактаваць прадукты (напрыклад, крэмніевыя чыпы і г.д.), каб прадукты маглі вырабляцца ў добрай экалагічнай прасторы, якую мы называем чыстай Праект чыстага памяшкання майстэрні.
Праект чыстай майстэрні можна падзяліць на тры тыпу.У адпаведнасці з міжнароднай практыкай, узровень чысціні чыстых памяшканняў без пылу ў асноўным заснаваны на колькасці часціц на кубічны метр у паветры з дыяметрам, большым за адметны стандарт.Гэта значыць, так званы пыл без пылу не пазбаўлены пылу, але кантралюецца ў вельмі невялікім блоку.Вядома, часціцы, якія адпавядаюць спецыфікацыям пылу ў гэтай спецыфікацыі, цяпер вельмі малыя ў параўнанні з часта сустракаемымі часціцамі пылу.Аднак для аптычных канструкцый нават невялікая колькасць пылу можа аказаць істотны негатыўны ўплыў.Такім чынам, пры вытворчасці вырабаў з аптычнай структурай абавязковым патрабаваннем з'яўляецца адсутнасць пылу.Чысты пакой у чыстым цэху ў асноўным выкарыстоўваецца для наступных трох мэт:
Чыстае памяшканне ў майстэрні з чыстым паветрам: чыстае памяшканне ў чыстай майстэрні, якое было завершана і можа быць уведзена ў эксплуатацыю.Ён мае ўсе неабходныя паслугі і функцыі.Аднак у чыстых памяшканнях няма абсталявання, якім кіруюць аператары.
Статычнае чыстае чыстае памяшканне майстэрні: чыстае памяшканне з поўным наборам функцый і стабільнымі наладамі, якія можна выкарыстоўваць або выкарыстоўваць у адпаведнасці з наладамі, але ўнутры абсталявання няма аператараў.
Чыстае памяшканне дынамічнай чыстай майстэрні: чыстае памяшканне ў чыстай майстэрні, якое звычайна выкарыстоўваецца, з поўным наборам функцый абслугоўвання, абсталяваннем і персаналам;Пры неабходнасці можна ўключыць у нармальную працу.
GMP патрабуе ад фармацэўтычных чыстых памяшканняў добрага вытворчага абсталявання, разумных вытворчых працэсаў, выдатнага кіравання якасцю і строгіх сістэм тэсціравання для ачысткі, каб пераканацца, што якасць прадукцыі (уключаючы бяспеку харчовых прадуктаў і гігіену) адпавядае нарматыўным патрабаванням.
1. Мінімізуйце плошчу забудовы, наколькі гэта магчыма
Майстэрні з патрабаваннямі да чысціні маюць не толькі вялікія інвестыцыі, але і высокія звычайныя выдаткі, такія як вода, электрычнасць і газ.Увогуле, чым вышэйшы ўзровень чысціні ў будынку майстэрні, тым большыя інвестыцыі, спажыванне энергіі і кошт.Такім чынам, выконваючы патрабаванні вытворчага працэсу, плошча будаўніцтва чыстага цэха павінна быць максімальна зведзена да мінімуму.
2. Строга кантралюйце паток людзей і лагістыку
Спецыялізаваныя пешаходныя і лагістычныя каналы павінны быць створаны для фармацэўтычных чыстых памяшканняў.Персанал павінен заходзіць у адпаведнасці з устаноўленымі працэдурамі ўборкі і строга кантраляваць колькасць людзей.У дадатак да стандартызаванага кіравання персаналам, які ўваходзіць і выходзіць з фармацэўтычных чыстых памяшканняў для ачысткі, ўваход і выхад сыравіны і абсталявання таксама павінны праходзіць працэдуры ачысткі, каб пазбегнуць уплыву на чысціню паветра ў чыстым памяшканні.
- Разумная планіроўка
(1) Размяшчэнне абсталявання ў чыстым памяшканні павінна быць максімальна кампактным, каб паменшыць плошчу чыстага памяшкання.
(2) Дзверы чыстых памяшканняў павінны быць герметычнымі, а на ўваходах і выхадах людзей і грузу ўсталёўваюцца паветраныя шлюзы.
(3) Чыстыя пакоі на адным узроўні павінны размяшчацца як мага больш разам.
(4) Чыстыя памяшканні розных узроўняў размяшчаюцца ад ніжэйшых да вышэйшых узроўняў, а сумежныя памяшканні павінны быць абсталяваны перагародкамі.Адпаведная розніца ціску павінна быць распрацавана ў адпаведнасці з узроўнем чысціні, звычайна каля 10 Па.Напрамак адчынення дзвярэй павінен быць у бок памяшканняў з больш высокім узроўнем чысціні.
(5) У чыстым памяшканні павінен падтрымлівацца плюсавы ціск, і прастора ў чыстым памяшканні павінна быць злучана ў парадку ўзроўню чысціні з адпаведнымі перападамі ціску, каб прадухіліць вяртанне паветра з нізкіх чыстых памяшканняў у чыстыя памяшканні высокага ўзроўню.Розніца чыстага ціску паміж сумежнымі памяшканнямі з розным узроўнем чысціні паветра павінна быць больш за 5 Па, а чыстая розніца ціску паміж чыстым памяшканнем і вонкавай атмасферай павінна быць больш за 10 Па.
(6) Ультрафіялетавае святло для стэрыльнай зоны звычайна ўсталёўваецца ў верхняй частцы стэрыльнай працоўнай зоны або ля ўваходу.
4. Трубаправод трэба максімальна схаваць
Каб адпавядаць патрабаванням да ўзроўню чысціні цэха, розныя трубаправоды павінны быць максімальна схаваныя.Вонкавая паверхня адкрытага трубаправода павінна быць гладкай, а гарызантальныя трубаправоды павінны быць абсталяваны тэхнічнай праслойкай або тэхнічнай антрэсоллю.Вертыкальныя трубаправоды, якія праходзяць праз перакрыцці, павінны быць абсталяваны тэхнічнымі шахтамі.
5. Унутранае ўбранне павінна спрыяць уборцы
Сцены, падлогі і верхні пласт чыстага памяшкання павінны быць плоскімі і гладкімі, без расколін і назапашвання статычнай электрычнасці, а інтэрфейс павінен быць шчыльным без адсыпання часціц і вытрымліваць ачыстку і дэзінфекцыю.Стык паміж сценамі і зямлёй, паміж сценамі, а таксама паміж сценамі і столлю павінен быць выгнутым або павінны быць прыняты іншыя меры, каб паменшыць назапашванне пылу і палегчыць працу па ўборцы.
Час публікацыі: 30 мая 2023 г