Асноўная функцыя праекта чыстага майстэрні - гэта кантроль за чысцінёй паветра і тэмпературай і вільготнасцю, у якой прадукты (напрыклад, крэмніевыя чыпсы і г.д.) могуць звязацца, каб прадукты можна вырабіць у добрай экалагічнай прасторы, якую мы называем чыстымі Праект па чысціні семінара.
Праект па чыстым майстэрні чыстых пакояў можна падзяліць на тры тыпы. Паводле міжнароднай практыкі, узровень чысціні чысцінёй без пылу ў асноўным заснаваны на колькасці часціц на кубічны метр у паветры з дыяметрам большы, чым адметны стандарт. Так бы мовіць, так званая пыл не абыходзіцца без пылу, а кантраляванай у вельмі маленькай адзінку. Зразумела, часціцы, якія адпавядаюць спецыфікацыям пылу ў гэтай спецыфікацыі, цяпер вельмі невялікія ў параўнанні з часта бачанай часціцай пылу. Аднак для аптычных структур нават невялікая колькасць пылу можа мець значны негатыўны ўплыў. Таму пры вытворчасці прадуктаў аптычнай структуры, без пылу, з'яўляецца пэўнае патрабаванне. Чыстая памяшканне ў чыстай майстэрні ў асноўным выкарыстоўваецца для наступных трох мэтаў:
Чыстая памяшканне для чыстага паветра: чыстая пакой у чыстай майстэрні, якая была завершана і можа быць выкарыстана ў карыстанні. Ён мае ўсе адпаведныя паслугі і функцыі. Аднак няма абсталявання, якое кіруецца аператарамі ў чыстай пакоі.
Статычная чыстая майстэрня Чыстая памяшканне: чыстая пакой з поўнымі функцыямі і стабільнымі наладамі, якія можна выкарыстоўваць альбо выкарыстоўваць у адпаведнасці з наладамі, але ў абсталяванні няма аператараў.
Дынамічная чыстая майстэрня Чыстая пакой: чыстая пакой у чыстай майстэрні, якая ў звычайным выкарыстанні, з поўнымі функцыямі абслугоўвання, абсталяваннем і персаналам; Пры неабходнасці можа ўдзельнічаць у звычайнай працы.
GMP патрабуе, каб фармацэўтычныя чыстыя пакоі мелі добрае вытворчае абсталяванне, разумныя вытворчыя працэсы, выдатнае кіраванне якасцю і строгія сістэмы тэсціравання для ачысткі, каб забяспечыць якасць прадукцыі (уключаючы бяспеку харчовых прадуктаў і гігіену).
1. Мінімізаваць плошчу будаўніцтва як мага больш
Семінары з патрабаваннямі чысціні не толькі маюць высокія інвестыцыі, але і высокія рэгулярныя выдаткі, такія як вада, электраэнергія і газ. Увогуле, чым вышэй узровень чысціні будынка семінара, тым больш інвестыцыі, спажыванне энергіі і кошт. Такім чынам, пры выкананні патрабаванняў вытворчага працэсу, будаўнічая зона чыстага майстэрні павінна быць мінімізавана як мага больш.
2. Строга кантралюе паток людзей і лагістыку
Спецыялізаваныя пешаходныя і лагістычныя каналы павінны быць створаны для фармацэўтычных чыстых пакояў. Персанал павінен увайсці ў адпаведнасці з устаноўленымі працэдурамі ачысткі і строга кантраляваць колькасць людзей. У дадатак да стандартызаванага кіравання персаналам, які ўваходзіць і выходзіць з фармацэўтычных чыстых пакояў для ачысткі, уезд і выхад сыравіны і абсталявання таксама павінны прайсці працэдуры ўборкі, каб пазбегнуць уплыву на чысціню паветра чыстага памяшкання.
- Разумны макет
(1) Макет абсталявання ў чыстым памяшканні павінна быць максімальна кампактнай, каб паменшыць плошчу чыстага памяшкання.
.
(3) Той жа ўзровень чыстых пакояў павінен быць размешчаны як мага больш.
. Адпаведная розніца ціску павінна быць распрацавана ў залежнасці ад узроўню чысціні, як правіла, каля 10Па. Напрамак адкрыцця дзвярэй павінен быць да нумароў з больш высокім узроўнем чысціні.
. Чыстая розніца ціску паміж суседнімі пакоямі з розным узроўнем чысціні паветра павінна быць большай за 5pa, а чыстая розніца ціску паміж чыстай памяшканнем і атмасферай на адкрытым паветры павінна быць больш за 10Па.
(6) Ультрафіялетавае святло стэрыльнай вобласці звычайна ўсталёўваецца на верхняй частцы стэрыльнай працоўнай зоны альбо на ўваходзе.
4. Трубаправод павінен быць схаваны як мага больш
Каб адпавядаць патрабаванням ўзроўню чысціні семінара, розныя трубаправоды павінны быць схаваны як мага больш. Знешняя паверхня адкрытага трубаправода павінна быць гладкай, а гарызантальныя трубаправоды павінны быць абсталяваны тэхнічным праслойкам або тэхнічным антрэсолі. Вертыкальныя трубаправоды, якія праходзяць праз падлогі, павінны быць абсталяваны тэхнічным валам.
5. Упрыгожванне ў памяшканні павінна быць прычыненым да чысткі
Сцены, падлогі і верхні пласт чыстага памяшкання павінны быць роўнымі і гладкімі, без расколін і статычнай назапашвання электраэнергіі, а інтэрфейс павінен быць шчыльным без пралівання часціц, і вытрымлівае чыстку і дэзінфекцыю. Падлучэнне паміж сценкамі і зямлёй, паміж сценамі і паміж сценамі і столямі трэба выгнуцца, альбо для зніжэння назапашвання пылу і палягчэння працы па ўборцы варта прыняць іншыя меры.
Час публікацыі: мая-30-2023