Асноўная функцыя праекта чыстага памяшкання для майстэрні заключаецца ў кантролі чысціні паветра, тэмпературы і вільготнасці, з якімі могуць кантактаваць вырабы (напрыклад, крэмніевыя мікрасхемы і г.д.), каб вырабы маглі вырабляцца ў спрыяльнай экалагічнай прасторы, якую мы называем праектам чыстага памяшкання для майстэрні.
Праекты чыстых памяшканняў у майстэрні можна падзяліць на тры тыпы. Згодна з міжнароднай практыкай, узровень чысціні пылазборных чыстых памяшканняў у асноўным вызначаецца колькасцю часціц на кубічны метр у паветры з дыяметрам, большым за дапушчальны стандарт. Гэта значыць, што так званае пылазборнае памяшканне не азначае адсутнасць пылу, але кантралюецца ў вельмі малых колькасцях. Вядома, часціцы, якія адпавядаюць патрабаванням да пылу ў гэтай спецыфікацыі, цяпер вельмі малыя ў параўнанні з звычайнымі часціцамі пылу. Аднак для аптычных канструкцый нават невялікая колькасць пылу можа мець значны негатыўны ўплыў. Таму пры вытворчасці вырабаў з аптычных канструкцый пылазборныя вырабы з'яўляюцца абавязковай умовай. Чыстыя памяшканні ў чыстых майстэрнях у асноўным выкарыстоўваюцца для наступных трох мэтаў:
Паветраачышчаная майстэрня: Чыстае памяшканне ў чыстай майстэрні, якое было завершана і можа быць уведзена ў эксплуатацыю. Яно мае ўсе неабходныя паслугі і функцыі. Аднак у чыстым памяшканні няма абсталявання, якім карысталіся б аператары.
Статычная чыстая майстэрня: чыстае памяшканне з поўным наборам функцый і стабільнымі наладамі, якое можна выкарыстоўваць або выкарыстоўваць у адпаведнасці з наладамі, але ўнутры абсталявання няма аператараў.
Дынамічнае чыстае памяшканне ў чыстай майстэрні: чыстае памяшканне ў чыстай майстэрні, якое выкарыстоўваецца ў нармальным рэжыме, мае поўны спектр паслуг, абсталяванне і персанал; пры неабходнасці можа ўключацца ў звычайны рэжым працы.
GMP патрабуе, каб фармацэўтычныя чыстыя памяшканні мелі добрае вытворчае абсталяванне, разумныя вытворчыя працэсы, выдатнае кіраванне якасцю і строгія сістэмы тэсціравання для ачысткі, каб гарантаваць, што якасць прадукцыі (у тым ліку бяспека і гігіена харчовых прадуктаў) адпавядае рэгулюючым патрабаванням.
1. Па максімуму мінімізуйце плошчу будынка
Майстэрні з патрабаваннямі чысціні маюць не толькі высокія інвестыцыі, але і высокія рэгулярныя выдаткі, такія як вада, электрычнасць і газ. У цэлым, чым вышэй узровень чысціні будынка майстэрні, тым большыя інвестыцыі, спажыванне энергіі і кошт. Такім чынам, пры выкананні патрабаванняў вытворчага працэсу, плошча будаўніцтва чыстай майстэрні павінна быць максімальна мінімізавана.
2. Строга кантралюйце паток людзей і лагістыку
Для фармацэўтычных чыстых памяшканняў неабходна стварыць спецыялізаваныя пешаходныя і лагістычныя каналы. Персанал павінен уваходзіць у адпаведнасці з устаноўленымі працэдурамі ўборкі і строга кантраляваць колькасць людзей. Акрамя стандартызаванага кіравання персаналам, які ўваходзіць і выходзіць з фармацэўтычных чыстых памяшканняў для ачысткі, уваход і выхад сыравіны і абсталявання таксама павінны праходзіць працэдуры ўборкі, каб не паўплываць на чысціню паветра ў чыстым памяшканні.
- Разумная планіроўка
(1) Размяшчэнне абсталявання ў чыстым памяшканні павінна быць максімальна кампактным, каб паменшыць яго плошчу.
(2) Дзверы ў чыстыя памяшканні павінны быць герметычнымі, а на ўваходах і выхадах людзей і грузаў усталёўваюцца паветраныя шлюзы.
(3) Пакоі аднолькавага ўзроўню чысціні павінны размяшчацца разам як мага часцей.
(4) Чыстыя памяшканні рознага ўзроўню размяшчаюцца ад ніжняга да верхняга ўзроўню, а суседнія памяшканні павінны быць абсталяваны перагародкамі. Адпаведны перапад ціску павінен быць разлічаны ў залежнасці ад узроўню чысціні, звычайна каля 10 Па. Кірунак адчынення дзвярэй павінен быць накіраваны ў бок памяшканняў з больш высокім узроўнем чысціні.
(5) У чыстым памяшканні павінен падтрымлівацца станоўчы ціск, а прастора ў чыстым памяшканні павінна быць злучана ў парадку ўзроўню чысціні з адпаведнымі перападамі ціску, каб прадухіліць зваротны паток паветра з чыстых памяшканняў нізкага ўзроўню ў чыстыя памяшканні высокага ўзроўню. Розніца ціску паміж суседнімі памяшканнямі з рознымі ўзроўнямі чысціні паветра павінна быць большай за 5 Па, а розніца ціску паміж чыстым памяшканнем і атмасферай на вуліцы павінна быць большай за 10 Па.
(6) Ультрафіялетавая лямпа для стэрыльнай зоны звычайна ўсталёўваецца ў верхняй частцы стэрыльнай працоўнай зоны або ля ўваходу.
4. Трубаправод павінен быць максімальна схаваны
Каб задаволіць патрабаванні да ўзроўню чысціні ў цэху, розныя трубаправоды павінны быць максімальна схаваныя. Знешняя паверхня адкрытага трубаправода павінна быць гладкай, а гарызантальныя трубаправоды павінны быць абсталяваны тэхнічнай праслойкай або тэхнічным мезанінам. Вертыкальныя трубаправоды, якія праходзяць праз падлогі, павінны быць абсталяваны тэхнічнай шахтай.
5. Унутранае ўпрыгожванне павінна быць карысным для ўборкі
Сцены, падлога і верхні пласт чыстага памяшкання павінны быць роўнымі і гладкімі, без расколін і назапашвання статычнай электрычнасці, а паверхня паверхні павінна быць герметычнай, без асыпання часціц і вытрымліваць мыццё і дэзінфекцыю. Стык паміж сценамі і падлогай, паміж сценамі і паміж сценамі і столлю павінен быць выгнутым або павінны быць прыняты іншыя меры для памяншэння назапашвання пылу і палягчэння ўборкі.
Час публікацыі: 30 мая 2023 г.