Пабудаваць чыстае памяшканне, якое адпавядае стандартам GMP, вельмі складана. Гэта не толькі патрабуе нулявога забруджвання, але і многіх дэталяў, якія нельга зрабіць няправільна, што зойме больш часу, чым іншыя праекты. Патрабаванні кліента і г.д. будуць непасрэдна ўплываць на тэрмін будаўніцтва.
Колькі часу патрабуецца, каб пабудаваць майстэрню GMP?
1. Па-першае, гэта залежыць ад агульнай плошчы майстэрні GMP і канкрэтных патрабаванняў да прыняцця рашэнняў. Для тых, хто мае плошчу каля 1000 і 3000 квадратных метраў, гэта зойме каля 2 месяцаў, а для больш буйных — каля 3-4 месяцаў.
2. Па-другое, пабудаваць цэх па вытворчасці ўпакоўкі GMP таксама складана, калі вы хочаце зэканоміць грошы. Рэкамендуецца знайсці інжынерную кампанію па чыстых памяшканнях, якая дапаможа вам спланаваць і распрацаваць праект.
3. Вытворчыя цэхі, якія адпавядаюць стандартам GMP, выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай і харчовай прамысловасці, у вытворчасці сродкаў па догляду за скурай і іншых галінах прамысловасці. Па-першае, усе вытворчыя цэхі павінны быць сістэматычна падзелены ў адпаведнасці з вытворчым патокам і вытворчымі правіламі. Планаванне тэрыторыі павінна забяспечваць яе эфектыўнасць і кампактнасць, каб пазбегнуць перашкод для праходу персаналу і грузаў; планаваць размяшчэнне ў адпаведнасці з вытворчым патокам і скарачаць кругавыя вытворчыя патокі.
- Чыстыя пакоі класаў 10000 і 100000 GMP для машын, абсталявання і інструментаў могуць быць размешчаны ў чыстых зонах. Чыстыя пакоі больш высокага класа 100 і 1000 павінны будавацца па-за чыстымі зонамі, і іх узровень чысціні можа быць на адзін узровень ніжэй, чым у вытворчай зоне; пакоі для мыцця, захоўвання і тэхнічнага абслугоўвання спецыяльных інструментаў не падыходзяць для будаўніцтва ў чыстых вытворчых зонах; узровень чысціні памяшканняў для мыцця і сушкі адзення звычайна можа быць на адзін узровень ніжэй, чым у вытворчай зоне, у той час як узровень чысціні памяшканняў для сартавання і стэрылізацыі стэрыльнай выпрабавальнай вопраткі павінен быць такім жа, як і ў вытворчай зоне.
- Пабудаваць паўнавартасны завод па GMP няпроста, бо трэба ўлічваць не толькі памер і плошчу завода, але і карэктаваць яго ў залежнасці ад розных умоў.
Колькі этапаў ёсць у будаўніцтве чыстых памяшканняў GMP?
1. Тэхналагічнае абсталяванне
Павінна быць дастатковая агульная плошча фабрыкі GMP для вытворчасці і кантролю якасці, каб падтрымліваць выдатнае водазабеспячэнне, электрычнасць і газазабеспячэнне. Згодна з правіламі тэхналогіі апрацоўкі і якасці, узровень чысціні вытворчай зоны звычайна падзяляецца на клас 100, клас 1000, клас 10000 і клас 100000. У чыстай зоне павінен падтрымлівацца станоўчы ціск.
2. Патрабаванні да вытворчасці
(1). Планіроўка будынка і прасторавае планаванне павінны мець умераную здольнасць да каардынацыі, а галоўнае чыстае памяшканне GMP не падыходзіць для выбару ўнутраных і знешніх апорных сцен.
(2). Чыстыя зоны павінны быць абсталяваны тэхнічнай праслойкай або праходамі для размяшчэння паветраводаў і розных трубаправодаў.
(3) Для аздаблення чыстых памяшканняў неабходна выкарыстоўваць сыравіну з выдатнымі герметычнымі ўласцівасцямі і мінімальнай дэфармацыяй з-за змен тэмпературы і вільготнасці навакольнага асяроддзя.
3. Патрабаванні да будаўніцтва
(1). Дарожнае пакрыццё ў майстэрні GMP павінна быць грунтоўным, роўным, без зазораў, устойлівым да ізаляцыі, карозіі, сутыкненняў, не назапашваць электрастатычную індукцыю і лёгка выдаляць пыл.
(2) Аздабленне ўнутраных паверхняў выцяжных, прыточных і зваротных паветраводаў павінна адпавядаць патрабаванням усіх сістэм прытоку і зваротнага паветра на 20%, а таксама лёгка выдаляць пыл.
(3) Пры разглядзе розных унутраных трубаправодаў, асвятляльных прыбораў, вентыляцыйных адтулін і іншых грамадскіх збудаванняў варта пазбягаць месцаў, якія нельга ачысціць падчас праектавання і мантажу.
Карацей кажучы, патрабаванні да майстэрняў GMP вышэйшыя, чым да звычайных. Фактычна, кожны этап будаўніцтва адрозніваецца, і адпаведныя моманты адрозніваюцца. Нам трэба выканаць адпаведныя стандарты ў адпаведнасці з кожным крокам.
Час публікацыі: 21 мая 2023 г.