Вельмі клапотна будаваць чысты пакой GMP. Гэта патрабуе не толькі нулявога забруджвання, але і шмат дэталяў, якія не могуць быць няправільнымі, што зойме больш часу, чым іншыя праекты. Патрабаванні кліента і г.д. непасрэдна паўплываюць на перыяд будаўніцтва.
Колькі часу патрабуецца для стварэння семінара GMP?
1. Па-першае, гэта залежыць ад агульнай плошчы семінара GMP і канкрэтных патрабаванняў да прыняцця рашэнняў. Для тых, хто мае плошчу каля 1000 квадратных метраў і 3000 квадратных метраў, гэта займае каля 2 месяцаў, а для вялікіх складае каля 3-4 месяцаў.
2. Па -другое, стварыць семінар па вытворчасці ўпакоўкі GMP таксама складана, калі вы хочаце зэканоміць выдаткі. Рэкамендуецца знайсці чыстую інжынерную кампанію, якая дапаможа вам спланаваць і распрацаваць.
3. Семінары GMP выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай прамысловасці, харчовай прамысловасці, сродках па догляду за скурай і ў іншых вытворчых галінах. Па -першае, усе вытворчыя майстэрні павінны быць сістэматычна падзелены ў залежнасці ад пастаноўкі патоку і вытворчасці. Планаванне плошчы павінна гарантаваць, што ён будзе эфектыўным і кампактным, каб пазбегнуць перашкод праходжання персаналу і грузавога праходу; Плануйце макет у адпаведнасці з вытворчым патокам і паменшыце ланцуг вытворчасці.
- Чыстыя нумары класа 10000 і 100000 класаў для машын, абсталявання і посуду могуць быць размешчаны ў чыстай плошчы. Чыстыя памяшканні вышэйшага класа і класа 1000 павінны быць пабудаваны за межамі чыстай плошчы, а іх чысты ўзровень можа быць на адзін узровень ніжэй, чым у вытворчай плошчы; Нумары для чысткі спецыяльных інструментаў, захоўвання і абслугоўвання не падыходзяць для будаўніцтва ў чыстых вытворчых зонах; Чысты ўзровень ачысткі адзення і сушкі чыстага памяшкання, як правіла, можа быць адным узроўнем ніжэйшага, чым у вытворчай плошчы, у той час як чысты ўзровень сартавання і стэрылізацыі памяшканняў стэрыльнай тэставай адзення павінен быць такім жа, як у вытворчай плошчы.
- Стварыць поўную фабрыку GMP няпроста, бо яна не толькі павінна ўлічваць памер і плошчу завода, але і трэба выправіць у адпаведнасці з рознымі асяроддзямі.
Колькі этапаў у будынку чыстага пакоя GMP?
1. Працэснае абсталяванне
Павінна быць дастатковая агульная плошча фабрыкі GMP, даступная для вытворчасці, а таксама праверку якасці для падтрымання выдатнай вады, электраэнергіі і газу. Згодна з правіламі па тэхналогіі і якасці апрацоўкі, чысты ўзровень вытворчай плошчы, як правіла, дзеліцца на 100 класа, класа 1000, класа 10000 і класа 100000. Чыстая зона павінна падтрымліваць станоўчы ціск.
2. Патрабаванні да вытворчасці
(1). Макет будынка і прасторавае планаванне павінны мець умераную каардынацыйную здольнасць, а галоўная чыстая зала GMP не падыходзіць для выбару ўнутранай і знешняй сцяны, якая нясе нагрузку.
(2). Чыстыя ўчасткі павінны быць абсталяваны тэхнічным праслойкам або алеямі для размяшчэння паветраных пратокаў і розных трубаправодаў.
(3). Упрыгожванне чыстых участкаў павінна выкарыстоўваць сыравіну з выдатнай прадукцыйнасцю герметызацыі і мінімальнай дэфармацыяй з -за змены тэмпературы і экалагічнай вільготнасці.
3. Патрабаванні да будаўніцтва
(1). Дарожная паверхня семінара GMP павінна быць усёабдымнай, плоскай, без зазораў, устойлівай да ізаляцыі, устойлівай да карозіі, устойлівым да сутыкненняў, няпростым для назапашвання электрастатычнай індукцыі і лёгкага выдалення пылу.
(2). Упрыгожванне паверхні выхлапных пратокаў, зваротныя паветраныя пратокі і паветраныя пратокі павінны быць 20% у адпаведнасці з усім праграмным забеспячэннем паветранай сістэмы вяртання і пастаўкі і лёгка выдаляць пыл.
(3). Пры разглядзе розных закрытых трубаправодаў, асвятляльных прыстасаванняў, паветраных кропак і іншых грамадскіх аб'ектаў варта пазбягаць становішча, якое нельга ачысціць падчас распрацоўкі і ўстаноўкі.
Карацей кажучы, патрабаванні да семінараў GMP вышэйшыя, чым у звычайных. На самай справе, кожны этап будаўніцтва адрозніваецца, а ўдзельнічаюць кропкі розныя. Нам трэба запоўніць адпаведныя стандарты ў адпаведнасці з кожным крокам.
Час публікацыі: мая-21-2023