Пабудаваць чыстае памяшканне GMP вельмі клапотна. Гэта патрабуе не толькі нулявога забруджвання, але і мноства дэталяў, якія немагчыма зрабіць памылковымі, што зойме больш часу, чым іншыя праекты. Патрабаванні кліента і г.д. будуць непасрэдна ўплываць на тэрмін будаўніцтва.
Колькі часу патрабуецца, каб пабудаваць цэх GMP?
1. Па-першае, гэта залежыць ад агульнай плошчы цэха GMP і канкрэтных патрабаванняў да прыняцця рашэнняў. Для тых, хто мае плошчу каля 1000 квадратных метраў і 3000 квадратных метраў, гэта зойме каля 2 месяцаў, а для буйных - каля 3-4 месяцаў.
2. Па-другое, пабудаваць цэх па вытворчасці ўпакоўкі GMP таксама складана, калі вы хочаце зэканоміць выдаткі. Рэкамендуецца знайсці кампанію па праектаванні чыстых памяшканняў, якая дапаможа вам спланаваць і спраектаваць.
3. Семінары GMP выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай прамысловасці, харчовай прамысловасці, прадуктах па догляду за скурай і іншых галінах прамысловасці. Па-першае, усе вытворчыя цэхі павінны быць сістэматычна падзелены ў адпаведнасці з вытворчасцю і рэгламентам вытворчасці. Планіроўка тэрыторыі павінна быць эфектыўнай і кампактнай, каб не перашкаджаць праходу персаналу і грузу; Плануйце планіроўку ў адпаведнасці з вытворчым патокам і скарачайце абыходны вытворчы паток.
- Чыстыя памяшканні класа 10000 і класа 100000 GMP для машын, абсталявання і посуду могуць быць арганізаваны ў чыстай зоне. Чыстыя памяшканні вышэйшага класа 100 і 1000 павінны быць пабудаваны па-за чыстай зонай, і іх узровень чысціні можа быць на адзін узровень ніжэй, чым у вытворчай зоне; Памяшканні для ачысткі, захоўвання і абслугоўвання спецыяльных інструментаў нельга будаваць у чыстых вытворчых зонах; Узровень чысціні памяшканняў для ачысткі і сушкі адзення ў чыстых памяшканнях звычайна можа быць на адзін узровень ніжэй, чым у вытворчай зоне, у той час як узровень чысціні ў памяшканнях для сартавання і стэрылізацыі стэрыльнай вопраткі для тэсціравання павінен быць такім жа, як і ў вытворчай зоне.
- Няпроста пабудаваць поўную фабрыку GMP, бо трэба не толькі ўлічваць памер і плошчу фабрыкі, але і карэкціраваць яе ў залежнасці ад розных умоў.
Колькі этапаў у будаўніцтве чыстых памяшканняў GMP?
1. Тэхналагічнае абсталяванне
Павінна быць дастатковая агульная плошча завода GMP, даступная для вытворчасці, і праверка якасці для падтрымання выдатнага вода-, электрычнага і газазабеспячэння. Згодна з правіламі па тэхналогіі апрацоўкі і якасці, чысты ўзровень вытворчай зоны звычайна падзяляецца на клас 100, клас 1000, клас 10000 і клас 100000. Чыстая зона павінна падтрымліваць станоўчы ціск.
2. Вытворчыя патрабаванні
(1). Планіроўка будынка і прасторавая планіроўка павінны мець умераную здольнасць да каардынацыі, а галоўнае чыстае памяшканне GMP не падыходзіць для выбару ўнутранай і знешняй апорнай сцяны.
(2). Чыстыя ўчасткі павінны быць абсталяваны тэхнічнай праслойкай або алеямі для пракладкі паветраводаў і розных трубаправодаў.
(3) . Для аздаблення чыстых памяшканняў варта выкарыстоўваць сыравіну з выдатнымі ўшчыльняльнымі характарыстыкамі і мінімальнай дэфармацыяй з-за змены тэмпературы і вільготнасці навакольнага асяроддзя.
3. Патрабаванні да канструкцыі
(1). Дарожнае пакрыццё ў майстэрні GMP павінна быць поўным, роўным, без зазораў, устойлівым да ізаляцыі, устойлівым да карозіі, устойлівым да сутыкненняў, не лёгка назапашваць электрастатычную індукцыю і лёгка выдаляць пыл.
(2) . Аздабленне ўнутраных паверхняў выцяжных, зваротных і прыточных паветраводаў павінна на 20% адпавядаць усім праграмным забеспячэнням сістэмы зваротнага і прыточнага паветра і лёгка выдаляцца ад пылу.
(3) . Пры разглядзе розных унутраных трубаправодаў, асвятляльных прыбораў, паветраадводаў і іншых грамадскіх аб'ектаў варта пазбягаць месцаў, якія нельга ачысціць падчас праектавання і мантажу.
Адным словам, патрабаванні да GMP-цэхаў вышэй, чым да звычайных. Фактычна, кожны этап будаўніцтва адрозніваецца, і моманты, якія задзейнічаны, розныя. Нам трэба выканаць адпаведныя стандарты ў адпаведнасці з кожным этапам.
Час размяшчэння: 21 мая 2023 г