Чысты пакой — гэта спецыяльна кантраляванае асяроддзе, у якім можна кантраляваць такія фактары, як колькасць часціц у паветры, вільготнасць, тэмпература і статычная электрычнасць, для дасягнення пэўных стандартаў уборкі. Чыстыя пакоі шырока выкарыстоўваюцца ў высокатэхналагічных галінах прамысловасці, такіх як паўправаднікі, электроніка, фармацэўтыка, авіяцыя, аэракасмічная прамысловасць і біямедыцына.
У спецыфікацыях кіравання фармацэўтычнай вытворчасцю чыстыя памяшканні падзелены на 4 ўзроўні: A, B, C і D.
Клас А: Аперацыйныя зоны высокай рызыкі, такія як зоны разліву, зоны, дзе гумовыя коркі і адкрытыя ўпаковачныя кантэйнеры непасрэдна кантактуюць са стэрыльнымі прэпаратамі, а таксама зоны, дзе выконваюцца асептычныя аперацыі па зборцы або падключэнні, павінны быць абсталяваны аперацыйнымі сталамі з аднанакіраваным патокам для падтрымання экалагічнага стану зоны. Сістэма аднанакіраванага патоку павінна раўнамерна падаваць паветра ў рабочую зону з хуткасцю паветра 0,36-0,54 м/с. Павінны быць дадзеныя, якія пацвярджаюць стан аднанакіраванага патоку і павінны быць правераны. У закрытай, ізаляванай аператарскай або пальчаткавай камеры можна выкарыстоўваць меншую хуткасць паветра.
Клас B: адносіцца да фонавай зоны, дзе размешчана чыстая зона класа А для аперацый з высокай рызыкай, такіх як асептычная падрыхтоўка і напаўненне.
Клас C і D: адносяцца да чыстых зон з менш важнымі этапамі вытворчасці стэрыльных фармацэўтычных прадуктаў.
Згодна з правіламі GMP, фармацэўтычная прамысловасць маёй краіны падзяляе чыстыя зоны на 4 ўзроўні ABCD, як паказана вышэй, на аснове такіх паказчыкаў, як чысціня паветра, ціск паветра, аб'ём паветра, тэмпература і вільготнасць, шум і ўтрыманне мікробаў.
Узроўні чысціні зон падзяляюцца ў залежнасці ад канцэнтрацыі ўзважаных часціц у паветры. Як правіла, чым меншае значэнне, тым вышэйшы ўзровень чысціні.
1. Чысціня паветра адносіцца да памеру і колькасці часціц (у тым ліку мікраарганізмаў), якія змяшчаюцца ў паветры на адзінку аб'ёму памяшкання, што з'яўляецца стандартам для вызначэння ўзроўню чысціні памяшкання.
Статычны стан адносіцца да стану пасля ўстаноўкі і поўнага функцыянавання сістэмы кандыцыянавання паветра ў чыстым памяшканні, пасля чаго персанал чыстага памяшкання пакінуў памяшканне і самастойна ачысціўся на працягу 20 хвілін.
Дынамічны азначае, што чыстае памяшканне знаходзіцца ў нармальным працоўным стане, абсталяванне працуе нармальна, а прызначаны персанал дзейнічае ў адпаведнасці са спецыфікацыямі.
2. Стандарт класіфікацыі ABCD паходзіць з GMP, абнародаванай Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ), якая з'яўляецца агульнай спецыфікацыяй кіравання якасцю фармацэўтычнай вытворчасці ў фармацэўтычнай прамысловасці. У цяперашні час яна выкарыстоўваецца ў большасці рэгіёнаў свету, у тым ліку ў Еўрапейскім Саюзе і Кітаі.
Старая кітайская версія GMP адпавядала амерыканскім стандартам класіфікацыі (клас 100, клас 10 000, клас 100 000) да ўкаранення новай версіі стандартаў GMP у 2011 годзе. Кітайская фармацэўтычная прамысловасць пачала выкарыстоўваць класіфікацыйныя стандарты СААЗ і выкарыстоўваць ABCD для вызначэння ўзроўняў чыстых зон.
Іншыя стандарты класіфікацыі чыстых памяшканняў
У розных рэгіёнах і галінах прамысловасці існуюць розныя стандарты класіфікацыі чыстых памяшканняў. Стандарты GMP былі ўведзены раней, а тут мы ў асноўным прадстаўляем амерыканскія стандарты і стандарты ISO.
(1). Амерыканскі стандарт
Канцэпцыя класіфікацыі чыстых памяшканняў была ўпершыню прапанавана ў Злучаных Штатах. У 1963 годзе быў прыняты першы федэральны стандарт для ваеннай часткі чыстых памяшканняў: FS-209. Знаёмыя стандарты класа 100, класа 10000 і класа 100000 паходзяць ад гэтага стандарту. У 2001 годзе Злучаныя Штаты адмовіліся ад выкарыстання стандарту FS-209E і пачалі выкарыстоўваць стандарт ISO.
(2). Стандарты ISO
Стандарты ISO прапанаваны Міжнароднай арганізацыяй па стандартызацыі ISO і ахопліваюць розныя галіны прамысловасці, а не толькі фармацэўтычную. Існуе дзевяць узроўняў ад класа 1 да класа 9. Сярод іх клас 5 эквівалентны класу B, клас 7 эквівалентны класу C, а клас 8 эквівалентны класу D.
(3). Для пацверджання ўзроўню чысціні зоны класа А аб'ём адбору проб з кожнага пункта адбору павінен быць не менш за 1 кубічны метр. Узровень часціц у паветры ў чыстых зонах класа А складае ISO 5, прычым памер узважаных часціц складае ≥5,0 мкм. Узровень часціц у паветры ў чыстай зоне класа B (статычнай) складае ISO 5 і ўключае ўзважаныя часціцы двух памераў, указаныя ў табліцы. Для чыстых зон класа C (статычных і дынамічных) узроўні часціц у паветры складаюць ISO 7 і ISO 8 адпаведна. Для чыстых зон класа D (статычных) узровень часціц у паветры складае ISO 8.
(4). Пры праверцы ўзроўню варта выкарыстоўваць партатыўны лічыльнік часціц пылу з больш кароткай трубкай для адбору проб, каб прадухіліць асяданне завіслых часціц памерам ≥5,0 мкм у доўгай трубцы для адбору проб дыстанцыйнай сістэмы. У сістэмах з аднанакіраваным патокам варта выкарыстоўваць ізакінетычныя галоўкі для адбору проб.
(5) Дынамічныя выпрабаванні могуць праводзіцца падчас звычайных аперацый і працэсаў напаўнення з імітацыяй пажыўнага асяроддзя, каб даказаць, што дасягнуты ўзровень дынамічнай чысціні, але выпрабаванне на напаўненне з імітацыяй пажыўнага асяроддзя патрабуе дынамічных выпрабаванняў у «найгоршых умовах».
Чыстае памяшканне класа А
Чыстыя памяшканні класа А, таксама вядомыя як чыстыя памяшканні класа 100 або ультрачыстыя памяшканні, з'яўляюцца аднымі з самых чыстых памяшканняў з найвышэйшай чысцінёй. Яны могуць кантраляваць колькасць часціц на кубічны фут паветра да менш чым 35,5, гэта значыць колькасць часціц памерам больш або роўна 0,5 мкм у кожным кубічным метры паветра не можа перавышаць 3520 (статычныя і дынамічныя). Да чыстых памяшканняў класа А прад'яўляюцца вельмі строгія патрабаванні і патрабуецца выкарыстанне HEPA-фільтраў, рэгулявання перападу ціску, сістэм цыркуляцыі паветра і сістэм пастаяннага кантролю тэмпературы і вільготнасці для дасягнення высокіх патрабаванняў да чысціні. Чыстыя памяшканні класа А ў асноўным выкарыстоўваюцца ў мікраэлектроніцы, біяфармацэўтыцы, вытворчасці дакладных прыбораў, аэракасмічнай і іншых галінах.
Чыстае памяшканне класа B
Чыстыя пакоі класа B таксама называюцца чыстымі памяшканнямі класа 1000. Узровень чысціні ў іх адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, большых або роўных 0,5 мкм на кубічны метр паветра, дасягаць 3520 (статычна) і 352000 (дынамічна). У чыстых памяшканнях класа B звычайна выкарыстоўваюцца высокаэфектыўныя фільтры і выхлапныя сістэмы для кантролю вільготнасці, тэмпературы і перападу ціску ў памяшканні. Чыстыя пакоі класа B у асноўным выкарыстоўваюцца ў біямедыцыне, фармацэўтычнай вытворчасці, вытворчасці дакладнага машынабудавання і прыбораў, а таксама ў іншых галінах.
Чыстае памяшканне класа C
Чыстыя пакоі класа С таксама называюцца чыстымі памяшканнямі класа 10 000. Узровень чысціні ў іх адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц памерам больш за 0,5 мкм або роўнай 0,5 мкм на кубічны метр паветра дасягаць 352 000 (статычнае) і 352 0000 (дынамічнае). У чыстых памяшканнях класа С звычайна выкарыстоўваюцца HEPA-фільтры, кантроль станоўчага ціску, цыркуляцыя паветра, кантроль тэмпературы і вільготнасці і іншыя тэхналогіі для дасягнення пэўных стандартаў чысціні. Чыстыя пакоі класа С у асноўным выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай прамысловасці, вытворчасці медыцынскіх прылад, дакладных машынабудаўнічых і электронных кампанентаў, а таксама ў іншых галінах.
Чыстае памяшканне класа D
Чыстыя пакоі класа D таксама называюцца чыстымі памяшканнямі класа 100 000. Узровень чысціні ў іх адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц памерам больш за 0,5 мкм або роўнай 3 520 000 на кубічны метр паветра (статычнае напружанне). У чыстых памяшканнях класа D звычайна выкарыстоўваюцца звычайныя HEPA-фільтры і базавыя сістэмы рэгулявання станоўчага ціску і цыркуляцыі паветра для кантролю ўмоў унутры памяшкання. Чыстыя пакоі класа D у асноўным выкарыстоўваюцца ў агульнай прамысловай вытворчасці, харчовай прамысловасці і ўпакоўцы, друку, складскім гаспадарцы і іншых галінах.
Розныя ўзроўні чыстых памяшканняў маюць сваю ўласную сферу прымянення, якую варта выбіраць у адпаведнасці з рэальнымі патрэбамі. На практыцы кантроль навакольнага асяроддзя ў чыстых памяшканнях з'яўляецца вельмі важнай задачай, якая ўключае ўсебаковы ўлік розных фактараў. Толькі навуковае і разумнае праектаванне і эксплуатацыя могуць забяспечыць якасць і стабільнасць асяроддзя чыстага памяшкання.
Час публікацыі: 07 сакавіка 2024 г.