Чысты пакой - гэта спецыяльна кантраляванае асяроддзе, у якім можна кантраляваць такія фактары, як колькасць часціц у паветры, вільготнасць, тэмпература і статычная электрычнасць, каб дасягнуць пэўных стандартаў уборкі. Чыстыя пакоі шырока выкарыстоўваюцца ў высокатэхналагічных галінах прамысловасці, такіх як паўправадніковая, электроніка, фармацэўтыка, авіяцыя, аэракасмічная прамысловасць і біямедыцына.
У спецыфікацыях кіравання фармацэўтычнай вытворчасцю чыстае памяшканне падзелена на 4 ўзроўні: A, B, C і D.
Клас A: працоўныя зоны высокай рызыкі, такія як зоны напаўнення, зоны, дзе гумовыя коркі і адкрытыя ўпаковачныя кантэйнеры знаходзяцца ў непасрэдным кантакце са стэрыльнымі прэпаратамі, і зоны, дзе выконваюцца асептычныя аперацыі па зборцы або падключэнні, павінны быць абсталяваны аперацыйным сталом з аднанакіраваным патокам. падтрымліваць прыродаахоўны стан тэрыторыі. Сістэма аднанакіраванага патоку павінна раўнамерна падаваць паветра ў сваю рабочую зону з хуткасцю 0,36-0,54 м/с. Павінны быць дадзеныя, якія пацвярджаюць стан аднанакіраванага патоку і павінны быць правераны. У закрытым, ізаляваным аператару або бардачку можна выкарыстоўваць меншую хуткасць паветра.
Клас B: адносіцца да фонавай зоны, дзе знаходзіцца чыстая зона класа A для аперацый з высокай рызыкай, такіх як асептычная падрыхтоўка і напаўненне.
Клас C і D: адносяцца да чыстых памяшканняў з менш важнымі этапамі вытворчасці стэрыльнай фармацэўтычнай прадукцыі.
Згодна з правіламі GMP, фармацэўтычная прамысловасць маёй краіны падзяляе чыстыя тэрыторыі на 4 ўзроўні ABCD, як паказана вышэй, на аснове такіх паказчыкаў, як чысціня паветра, атмасферны ціск, аб'ём паветра, тэмпература і вільготнасць, шум і ўтрыманне мікробаў.
Узроўні чыстых зон дзеляцца па канцэнтрацыі ўзважаных часціц у паветры. Наогул кажучы, чым меншае значэнне, тым вышэйшы ўзровень чысціні.
1. Чысціня паветра адносіцца да памеру і колькасці часціц (уключаючы мікраарганізмы), якія змяшчаюцца ў паветры на адзінку аб'ёму прасторы, што з'яўляецца стандартам для адрознення ўзроўню чысціні прасторы.
Статыка адносіцца да стану пасля таго, як сістэма кандыцыянавання паветра ў чыстым памяшканні была ўсталявана і цалкам працаздольная, і персанал у чыстым памяшканні эвакуяваў памяшканне і самаачысціўся на працягу 20 хвілін.
Дынамічны азначае, што чыстае памяшканне знаходзіцца ў нармальным працоўным стане, абсталяванне працуе нармальна, а прызначаны персанал працуе ў адпаведнасці са спецыфікацыямі.
2. Стандарт класіфікацыі ABCD паходзіць ад GMP, апублікаванай Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ), якая з'яўляецца агульнай спецыфікацыяй кіравання якасцю фармацэўтычнай вытворчасці ў фармацэўтычнай прамысловасці. У цяперашні час ён выкарыстоўваецца ў большасці рэгіёнаў свету, уключаючы Еўрапейскі саюз і Кітай.
Кітайская старая версія GMP прытрымлівалася амерыканскіх стандартаў класіфікацыі (клас 100, клас 10 000, клас 100 000) да ўкаранення новай версіі стандартаў GMP у 2011 годзе. Кітайская фармацэўтычная прамысловасць пачала выкарыстоўваць класіфікацыйныя стандарты СААЗ і выкарыстоўваць ABCD для адрознення ўзроўні чыстых тэрыторый.
Іншыя стандарты класіфікацыі чыстых памяшканняў
Чыстая пакой мае розныя стандарты ацэнкі ў розных рэгіёнах і галінах. Стандарты GMP былі ўведзены раней, а тут мы ў асноўным уводзім амерыканскія стандарты і стандарты ISO.
(1). Амерыканскі стандарт
Канцэпцыя класіфікацыі чыстых памяшканняў была ўпершыню прапанавана ў ЗША. У 1963 годзе быў запушчаны першы федэральны стандарт для ваеннай часткі чыстых памяшканняў: FS-209. Усе знаёмыя стандарты класа 100, класа 10000 і класа 100000 паходзяць з гэтага стандарту. У 2001 годзе Злучаныя Штаты перасталі выкарыстоўваць стандарт FS-209E і пачалі выкарыстоўваць стандарт ISO.
(2). Стандарты ISO
Стандарты ISO прапанаваны Міжнароднай арганізацыяй па стандартызацыі ISO і ахопліваюць розныя галіны, а не толькі фармацэўтычную. Ёсць дзевяць узроўняў ад класа 1 да класа 9. Сярод іх клас 5 эквівалентны класу B, клас 7 эквівалентны класу C, а клас 8 эквівалентны класу D.
(3). Каб пацвердзіць узровень чыстай тэрыторыі класа А, аб'ём пробы ў кожнай кропцы адбору павінен быць не менш за 1 кубічны метр. Узровень часціц у паветры ў чыстых памяшканнях класа А складае ISO 5, а ўзважаныя часціцы памерам ≥5,0 мкм у якасці гранічнага стандарту. Узровень часціц у паветры ў чыстай зоне класа B (статычны) складае ISO 5 і ўключае ўзважаныя часціцы двух памераў у табліцы. Для чыстых памяшканняў класа C (статычных і дынамічных) узровень часціц у паветры складае ISO 7 і ISO 8 адпаведна. Для чыстых памяшканняў класа D (статычныя) узровень часціц у паветры складае ISO 8.
(4). Пры пацверджанні ўзроўню неабходна выкарыстоўваць партатыўны лічыльнік часціц пылу з больш кароткай трубкай для адбору пробаў, каб прадухіліць асяданне ўзважаных часціц памерам ≥5,0 мкм у доўгай трубцы для адбору пробаў дыстанцыйнай сістэмы адбору пробаў. У сістэмах з аднанакіраваным патокам варта выкарыстоўваць ізакінетычныя галоўкі для адбору пробаў.
(5) Дынамічнае тэсціраванне можна праводзіць падчас звычайных аперацый і працэсаў мадэлявання культуральнай асяроддзя, каб даказаць, што дасягнуты дынамічны ўзровень чысціні, але тэст на мадэляванае напаўненне культуральнай асяроддзя патрабуе дынамічнага тэсціравання ў "найгоршых умовах".
Чысты пакой класа А
Чысты пакой класа А, таксама вядомы як чысты пакой класа 100 або звышчысты пакой, з'яўляецца адным з самых чыстых памяшканняў з самым высокім узроўнем чысціні. Ён можа кантраляваць колькасць часціц на кубічны фут у паветры менш за 35,5, гэта значыць, колькасць часціц памерам больш або роўная 0,5 мкм у кожным кубічным метры паветра не можа перавышаць 3520 (статычныя і дынамічныя). Чыстыя памяшканні класа A маюць вельмі строгія патрабаванні і патрабуюць выкарыстання фільтраў hepa, кантролю перападу ціску, сістэм цыркуляцыі паветра і сістэм пастаяннага кантролю тэмпературы і вільготнасці для дасягнення высокіх патрабаванняў да чысціні. Чыстыя памяшканні класа А ў асноўным выкарыстоўваюцца ў апрацоўцы мікраэлектронікі, біяфармацэўтыцы, вытворчасці дакладных прыбораў, аэракасмічнай і іншых галінах.
Чыстае памяшканне класа Б
Чыстыя пакоі класа B таксама называюць чыстымі памяшканнямі класа 1000. Іх узровень чысціні адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, большых або роўных 0,5 мкм на кубічны метр паветра, дасягаць 3520 (статычны) і 352000 (дынамічны). У чыстых памяшканнях класа B звычайна выкарыстоўваюцца высокаэфектыўныя фільтры і выцяжныя сістэмы для кантролю вільготнасці, тэмпературы і рознасці ціску ў памяшканні. Чыстыя памяшканні класа B у асноўным выкарыстоўваюцца ў біямедыцыне, фармацэўтычнай вытворчасці, вытворчасці дакладных машын і прыбораў і ў іншых галінах.
Чысты пакой класа С
Чыстыя пакоі класа C таксама называюць чыстымі памяшканнямі класа 10 000. Іх узровень чысціні адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, большых або роўных 0,5 мкм на кубічны метр паветра, дасягаць 352 000 (статычны) і 352 0000 (дынамічны). У чыстых памяшканнях класа C звычайна выкарыстоўваюцца фільтры hepa, кантроль надыходзячага ціску, цыркуляцыя паветра, кантроль тэмпературы і вільготнасці і іншыя тэхналогіі для дасягнення іх спецыфічных стандартаў чысціні. Чыстыя памяшканні класа С у асноўным выкарыстоўваюцца ў фармацэўтыцы, вытворчасці медыцынскіх прыбораў, дакладных машынах і электронных кампанентах і ў іншых галінах.
Чысты пакой класа D
Чыстыя пакоі класа D таксама называюць 100 000 чыстых памяшканняў. Іх узровень чысціні адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, большых або роўных 0,5 мкм на кубічны метр паветра, дасягаць 3 520 000 (статычны). У чыстых памяшканнях класа D звычайна выкарыстоўваюцца звычайныя гепа-фільтры і асноўныя сістэмы кантролю ціску і цыркуляцыі паветра для кантролю асяроддзя ў памяшканні. Чыстыя памяшканні класа D у асноўным выкарыстоўваюцца ў прамысловай вытворчасці, апрацоўцы і ўпакоўцы харчовых прадуктаў, паліграфіі, складзіраванні і іншых галінах.
Розныя ўзроўні чыстых памяшканняў маюць сваю сферу прымянення, якую трэба выбіраць у адпаведнасці з рэальнымі патрэбамі. У практычным прымяненні кантроль навакольнага асяроддзя чыстых памяшканняў з'яўляецца вельмі важнай задачай, якая прадугледжвае комплексны разгляд шматлікіх фактараў. Толькі навуковая і разумная канструкцыя і эксплуатацыя могуць забяспечыць якасць і стабільнасць асяроддзя чыстага памяшкання.
Час публікацыі: 7 сакавіка 2024 г