Чыстае памяшканне - гэта спецыяльна кантраляванае асяроддзе, у якім можна кантраляваць такія фактары, як колькасць часціц у паветры, вільготнасці, тэмпературы і статычнай электраэнергіі, каб дасягнуць пэўных стандартаў ачысткі. Чыстыя нумары шырока выкарыстоўваюцца ў высокатэхналагічных галінах, такіх як паўправаднікі, электроніка, фармацэўтычныя прэпараты, авіяцыя, аэракасмічная і біямедыцына.
У тэхнічных характарыстыках фармацэўтычнай вытворчасці чысты пакой дзеліцца на 4 ўзроўні: A, B, C і D.
Клас А: Аперацыйныя зоны з высокім узроўнем рызыкі, такія як напаўняльныя зоны, раёны, дзе барэлі з гумавымі коркамі і кантэйнеры з адкрытай упакоўкай знаходзяцца ў непасрэдным кантак для падтрымання экалагічнага статусу раёна. Сістэма аднанакіраванага патоку павінна пастаўляць паветра раўнамерна ў сваёй рабочай зоне з хуткасцю паветра 0,36-0,54 м/с. Павінны быць дадзеныя, каб даказаць статус аднанакіраванага патоку і праверыць. У закрытым, ізаляваным аператары або ў пальчатках можна выкарыстоўваць ніжнюю хуткасць паветра.
Клас B: ставіцца да фонавай плошчы, дзе чыстая плошча класа А размешчана для аперацый з высокім рызыкай, такіх як асептычная падрыхтоўка і запаўненне.
Клас C і D: Звярніцеся да чыстых участкаў з менш важнымі крокамі ў вытворчасці стэрыльных фармацэўтычных прадуктаў.
Згодна з правіламі GMP, фармацэўтычная прамысловасць маёй краіны падзяляе чыстыя ўчасткі на 4 ўзроўні ABCD, як вышэй, на аснове такіх паказчыкаў, як чысціня паветра, ціск паветра, аб'ём паветра, тэмпература і вільготнасць, шум і ўтрыманне мікроб.
Узровень чыстых участкаў дзеліцца ў залежнасці ад канцэнтрацыі ўзважаных часціц у паветры. Наогул кажучы, чым меншае значэнне, тым вышэй узровень чысціні.
1. Чысціня паветра ставіцца да памеру і колькасці часціц (уключаючы мікраарганізмы), якія змяшчаюцца ў паветры на адзінку аб'ёму прасторы, што з'яўляецца стандартам для адрознення ўзроўню чысціні прасторы.
Статычная ставіцца да дзяржавы пасля таго, як была ўстаноўлена і цалкам функцыянальная сістэма кандыцыянавання чыстага памяшкання, а супрацоўнікі чыстага памяшкання эвакуіравалі сайт і самаацэнка на працягу 20 хвілін.
Дынамічна азначае, што чысты пакой знаходзіцца ў звычайным працоўным стане, абсталяванне працуе нармальна, а прызначаны персанал працуе ў адпаведнасці са спецыфікацыямі.
2. Стандарт ацэнкі ABCD паходзіць ад GMP, абвешчанага Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ), якая з'яўляецца звычайнай спецыфікацыяй кіравання якасцю фармацэўтычнай вытворчасці ў фармацэўтычнай прамысловасці. У цяперашні час ён выкарыстоўваецца ў большасці рэгіёнаў свету, уключаючы Еўрапейскі Саюз і Кітай.
Старыя кітайская версія GMP рушыла ўслед за амерыканскімі стандартамі ацэнкі (клас 100, 10 000 класаў, 100 000 класаў), пакуль не рэалізацыя новай версіі стандартаў GMP у 2011 годзе. Кітайская фармацэўтычная прамысловасць пачала выкарыстоўваць стандарты класіфікацыі СААЗ і выкарыстоўваць ABCD, каб адрозніць Узровень чыстых участкаў.
Іншыя стандарты класіфікацыі чыстага пакоя
Чысты пакой мае розныя стандарты ацэнкі ў розных рэгіёнах і галінах. Стандарты GMP былі ўведзены раней, і тут мы ў асноўным прадстаўляем амерыканскія стандарты і стандарты ISO.
(1). Амерыканскі стандарт
Канцэпцыя ацэнкі чыстага памяшкання была ўпершыню прапанавана ЗША. У 1963 годзе быў запушчаны першы федэральны стандарт для ваеннай часткі чыстага пакоя: FS-209. Звыклыя стандарты класа 100, клас 10000 і 100000 клас паходзяць з гэтага стандарту. У 2001 годзе ЗША перасталі выкарыстоўваць стандарт FS-209E і пачалі выкарыстоўваць стандарт ISO.
(2). Стандарты ISO
Стандарты ISO прапануюць Міжнароднай арганізацыяй па стандартызацыі ISO і ахопліваюць некалькі галін, а не толькі фармацэўтычную прамысловасць. Ёсць дзевяць узроўняў ад класа1 да 9 класа. Сярод іх клас 5 эквівалентны класу B, клас 7 эквівалентны класу С, а клас 8 эквівалентны класу D.
(3). Каб пацвердзіць узровень чыстай плошчы класа А, аб'ём выбаркі кожнай кропкі адбору не павінен быць менш за 1 кубічны метр. Узровень паветраных часціц у чыстых участках класа А складае ISO 5, з умоўнымі часціцамі ≥5,0 мкм у якасці абмежаванага стандарту. Узровень паветраных часціц у чыстай плошчы класа B (статычны) складае ISO 5 і ўключае ў сябе падвесныя часціцы двух памераў у табліцы. Для чыстых участкаў класа С (статычны і дынамічны) узровень паветраных часціц - ISO 7 і ISO 8 адпаведна. Для чыстых участкаў класа D (статычны) узровень паветраных часціц складае ISO 8.
(4). Пры пацверджанні ўзроўню для прадухілення прабіркі ў трубу дыстанцыйнага адбору сістэмы дыстанцыйнага адбору сістэмы дыстанцыйнага адбору сістэмы дыстанцыйнага адбору сістэмы дыстанцыйнага адбору сістэмы дыстанцыйнай трубы. У аднанакіраваных сістэмах патоку варта выкарыстоўваць ізакінетычныя галоўкі адбору пробаў.
.
Клас чыстага пакоя
Чыстая памяшканне класа A, таксама вядомы як чысты пакой класа 100 альбо ультра-чыстая пакой,-гэта адна з самых чыстых пакояў з самай высокай чысцінёй. Ён можа кантраляваць колькасць часціц на кубічную ступню ў паветры да менш за 35,5, гэта значыць, колькасць часціц, якія перавышаюць 0,5um у кожным кубічным метры паветра, не можа перавышаць 3520 (статычны і дынамічны). Чыстая памяшканне класа A мае вельмі строгія патрабаванні і патрабуюць выкарыстання фільтраў HEPA, дыферэнцыяльнага кантролю ціску, сістэм цыркуляцыі паветра і сістэм пастаяннай тэмпературы і вільготнасці для дасягнення сваіх высокіх патрабаванняў да чысціні. Чыстыя нумары класа А ў асноўным выкарыстоўваюцца ў мікраэлектроннай апрацоўцы, біяфармацэўтыцы, вырабу дакладнасці інструментаў, аэракасмічнай і іншых палёў.
Клас B Чысты пакой
Чыстыя нумары класа B таксама называюцца чыстымі пакоямі класа 1000. Узровень іх чысціні адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, якія перавышаюць 0,5um на кубічны метр паветра, дасягаюць 3520 (статычны) і 352000 (дынамічны). Чыстыя нумары класа B звычайна выкарыстоўваюць фільтры з высокай эфектыўнасцю і выхлапныя сістэмы для кантролю вільготнасці, тэмпературы і розніцы ціску ў памяшканні ў памяшканні. Чыстыя нумары класа B у асноўным выкарыстоўваюцца ў біямедыцыне, фармацэўтычным вытворчасці, дакладнай тэхніцы і вытворчасці інструментаў і іншых галінах.
Клас C Чыстая пакой
Чыстыя нумары класа C таксама называюцца чыстымі нумарамі класа 10 000. Узровень іх чысціні адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, якія перавышаюць 0,5um на кубічны метр паветра, дасягаюць 352 000 (статычны) і 352,0000 (дынамічны). Чыстыя нумары класа З звычайна выкарыстоўваюць фільтры HEPA, станоўчы кантроль ціску, цыркуляцыя паветра, кантроль тэмпературы і вільготнасці і іншыя тэхналогіі для дасягнення сваіх канкрэтных стандартаў чысціні. Класы C Чыстыя нумары ў асноўным выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычных прэпаратах, вытворчасці медыцынскіх вырабаў, дакладных машын і электронных кампанентаў і іншых палёў.
Клас D чыстая пакой
Чыстыя нумары класа D таксама называюцца чыстымі нумарамі класа 100 000. Узровень іх чысціні адносна нізкі, што дазваляе колькасці часціц, якія перавышаюць 0,5um на кубічны метр паветра, дасягаюць 3520 000 (статычны). Класы D Чыстыя нумары звычайна выкарыстоўваюць звычайныя фільтры HEPA і асноўныя станоўчыя сістэмы кіравання ціскам і сістэмы цыркуляцыі паветра для кантролю ў памяшканні. Чыстыя нумары класа D у асноўным выкарыстоўваюцца ў агульнай прамысловай вытворчасці, апрацоўцы харчовых прадуктаў і ўпакоўкі, друку, складу і іншых палёў.
Розныя ўзроўні чыстых пакояў маюць свой уласны аб'ём прымянення, які павінен быць абраны ў адпаведнасці з рэальнымі патрэбамі. У практычных дадатках экалагічны кантроль над чыстымі пакоямі - вельмі важная задача, якая ўключае ўсебаковы разгляд некалькіх фактараў. Толькі навуковая і разумная распрацоўка і эксплуатацыя могуць забяспечыць якасць і стабільнасць асяроддзя чыстага памяшкання.
Час публікацыі: сакавік 07-2024