Канструкцыйныя матэрыялы
1. Сценавыя і столевыя панэлі чыстых памяшканняў GMP звычайна вырабляюцца з сэндвіч-панэляў таўшчынёй 50 мм, якія характарызуюцца прыгожым знешнім выглядам і моцнай цвёрдасцю. Дугавыя куткі, дзверы, аконныя рамы і г.д. звычайна вырабляюцца са спецыяльных гліназёмных профіляў.
2. Падставай можа быць эпаксідны наліўны падлогу або высакаякасны зносаўстойлівы пластыкавы падлогу. Калі ёсць антыстатычныя патрабаванні, можна выбраць антыстатычны тып.
3. Прыточныя і зваротныя паветраводы выраблены з тэрмічнаму змацаваных цынкавых лістоў і ўклеены вогнеахоўнымі лістамі пенапласту PF, якія валодаюць добрым ачышчальным і цеплаізаляцыйным эфектам.
4. Скрынка hepa зроблена з сталёвага каркаса з парашковым пакрыццём, які прыгожы і чысты. Перфараваная сеткаватая пласціна зроблена з афарбаванай алюмініевай пласціны, якая не іржавее і не прыліпае да пылу, і яе трэба чысціць.
Параметры чыстага памяшкання GMP
1. Колькасць вентыляцый: клас 100000 ≥ 15 разоў; клас 10000 ≥ 20 разоў; клас 1000 ≥ 30 разоў.
2. Розніца ціску: галоўны цэх у суседнім памяшканні ≥ 5 Па
3. Сярэдняя хуткасць паветра: 0,3-0,5 м/с у чыстым памяшканні класа 10 і класа 100;
4. Тэмпература: >16℃ зімой; <26℃ летам; ваганне ±2 ℃.
5. Вільготнасць 45-65%; вільготнасць у чыстым памяшканні GMP пераважна каля 50%; вільготнасць у электронным чыстым памяшканні трохі вышэй, каб пазбегнуць выпрацоўкі статычнай электрычнасці.
6. Шум ≤ 65 дБ (A); колькасць свежага паветра складае 10%-30% ад агульнага аб'ёму падачы паветра; асветленасць 300 люкс
Стандарты аховы здароўя
1. Каб прадухіліць перакрыжаванае забруджванне ў чыстых памяшканнях GMP, інструменты для чыстых памяшканняў павінны быць прызначаны ў адпаведнасці з характарыстыкамі прадукту, патрабаваннямі працэсу і ўзроўнем чысціні паветра. Смецце трэба складаць у мяшкі для збору пылу і выносіць.
2. Ачыстка чыстага памяшкання GMP павінна праводзіцца перад паездкай на працу і пасля завяршэння вытворчага працэсу; ўборку неабходна праводзіць падчас працы сістэмы кандыцыянавання чыстага памяшкання; пасля завяршэння работ па ачыстцы сістэма ачысткі паветра павінна працягваць працаваць, пакуль не будзе адноўлены зададзены ўзровень чысціні. Час працы пры запуску звычайна не меншы за час самаачышчэння чыстага памяшкання GMP.
3. Дэзінфікуючыя сродкі, якія выкарыстоўваюцца, неабходна рэгулярна замяняць, каб прадухіліць развіццё ў мікраарганізмаў лекавай устойлівасці. Калі буйныя прадметы пераносяцца ў чыстае памяшканне, іх трэба спачатку ачысціць пыласосам у звычайным асяроддзі, а затым дазволіць увайсці ў чыстае памяшканне для далейшай апрацоўкі пыласосам для чыстых памяшканняў або метадам працірання;
4. Калі сістэма чыстых памяшканняў GMP не працуе, буйныя прадметы нельга перамяшчаць у чыстыя памяшканні.
5. Чыстае памяшканне GMP неабходна дэзінфікаваць і стэрылізаваць, а таксама можна выкарыстоўваць стэрылізацыю сухім цяплом, стэрылізацыю вільготным цяплом, радыяцыйную стэрылізацыю, газавую стэрылізацыю і дэзінфекцыю.
6. Радыяцыйная стэрылізацыя ў асноўным падыходзіць для стэрылізацыі цеплаадчувальных рэчываў або прадуктаў, але павінна быць даказана, што выпраменьванне бясшкодна для прадукту.
7. Абеззаражанне ультрафіялетавым выпраменьваннем валодае пэўным бактэрыцыдным дзеяннем, але пры выкарыстанні ўзнікае шмат праблем. Многія фактары, такія як інтэнсіўнасць, чысціня, вільготнасць навакольнага асяроддзя і адлегласць ад ультрафіялетавай лямпы, будуць уплываць на эфект дэзінфекцыі. Акрамя таго, яго дэзінфекцыйны эфект невысокі і не падыходзіць. Па гэтых прычынах ультрафіялетавае абеззаражанне не прымаецца замежнымі GMP з-за прасторы, дзе рухаюцца людзі і дзе ёсць паток паветра.
8. Ультрафіялетавая стэрылізацыя прадугледжвае працяглае апрамяненне адкрытых прадметаў. Для апраменьвання ў памяшканні, калі хуткасць стэрылізацыі павінна дасягаць 99%, доза апраменьвання агульных бактэрый складае каля 10000-30000 мкВт.См/см. Ультрафіялетавая лямпа магутнасцю 15 Вт, якая знаходзіцца на адлегласці 2 метраў ад зямлі, мае інтэнсіўнасць апраменьвання каля 8 мкВт/см, і яе трэба апраменьваць каля 1 гадзіны. На працягу гэтай 1 гадзіны нельга ўваходзіць у апрамененае месца, інакш гэта таксама пашкодзіць клеткі скуры чалавека з відавочным канцэрагенным дзеяннем.
Час публікацыі: 16 лістапада 2023 г