Канструкцыйныя матэрыялы
1. Сцены і столі чыстых памяшканняў, якія адпавядаюць стандартам GMP, звычайна вырабляюцца з сэндвіч-панэляў таўшчынёй 50 мм, якія характарызуюцца прыгожым знешнім выглядам і высокай калянасцю. Дугавыя куты, дзверы, аконныя рамы і г.д. звычайна вырабляюцца са спецыяльных алюмініевых профіляў.
2. Падлога можа быць зроблена з эпаксіднай наліўной падлогі або высакаякаснай зносаўстойлівай пластыкавай падлогі. Пры наяўнасці антыстатычных патрабаванняў можна выбраць антыстатычны тып.
3. Паветраныя каналы падачы і звароту паветра выраблены з тэрмічна злучаных цынкавых лістоў і абклеены вогнеахоўнымі лістамі з пенапласту PF, якія валодаюць добрымі ачышчальнымі і цеплаізаляцыйнымі ўласцівасцямі.
4. Каркас HEPA-фільтра выраблены з парашковага пакрыцця са сталі, што робіць яго прыгожым і акуратным. Перфараваная сеткаватая пласціна выраблена з пафарбаванага алюмініевага ліста, які не іржавее і не прыліпае да пылу, таму яго трэба чысціць.
Параметры GMP чыстых памяшканняў
1. Колькасць вентыляцый: клас 100000 ≥ 15 разоў; клас 10000 ≥ 20 разоў; клас 1000 ≥ 30 разоў.
2. Розніца ціску: паміж галоўнай майстэрняй і суседнім памяшканнем ≥ 5 Па
3. Сярэдняя хуткасць паветранага патоку: 0,3-0,5 м/с у чыстым памяшканні класа 10 і класа 100;
4. Тэмпература: >16℃ зімой; <26℃ летам; ваганні ±2℃.
5. Вільготнасць 45-65%; вільготнасць у чыстым памяшканні, якое адпавядае стандартам GMP, пераважна каля 50%; вільготнасць у чыстым памяшканні для электронікі крыху вышэйшая, каб пазбегнуць утварэння статычнай электрычнасці.
6. Шум ≤ 65 дБ (А); колькасць дадатковага свежага паветра складае 10%-30% ад агульнага аб'ёму падачы паветра; асветленасць 300 люкс
Стандарты кіравання аховай здароўя
1. Каб прадухіліць перакрыжаванае забруджванне ў чыстым памяшканні, якое адпавядае стандартам GMP, інструменты для чыстага памяшкання павінны быць прызначаны ў адпаведнасці з характарыстыкамі прадукту, патрабаваннямі працэсу і ўзроўнем чысціні паветра. Смецце трэба збіраць у пылазборнікі і выносіць.
2. Уборка чыстага памяшкання GMP павінна праводзіцца перад паездкай на працу і пасля завяршэння вытворчага працэсу; уборка павінна праводзіцца падчас працы сістэмы кандыцыянавання паветра ў чыстым памяшканні; пасля завяршэння ўборкі сістэма кандыцыянавання паветра павінна працягваць працаваць да аднаўлення зададзенага ўзроўню чысціні. Час запуску звычайна не меншы за час самаачышчэння чыстага памяшкання GMP.
3. Дэзінфікуючыя сродкі, якія выкарыстоўваюцца, неабходна рэгулярна замяняць, каб прадухіліць развіццё ўстойлівасці мікраарганізмаў да лекаў. Калі буйныя прадметы перамяшчаюцца ў чыстае памяшканне, іх спачатку трэба ачысціць пыласосам у звычайным асяроддзі, а затым дазволіць ім трапіць у чыстае памяшканне для далейшай апрацоўкі пыласосам для чыстага памяшкання або метадам працірання;
4. Калі сістэма чыстых памяшканняў GMP не працуе, не дазваляецца перамяшчаць у іх буйныя прадметы.
5. Чыстыя памяшканні, якія адпавядаюць стандартам GMP, павінны быць дэзінфікаваны і стэрылізаваны, прычым можна выкарыстоўваць стэрылізацыю сухім нагрэвам, стэрылізацыю вільготным нагрэвам, радыяцыйную стэрылізацыю, газавую стэрылізацыю і дэзінфекцыю дэзінфікуючымі сродкамі.
6. Радыяцыйная стэрылізацыя ў асноўным падыходзіць для стэрылізацыі рэчываў або прадуктаў, адчувальных да цяпла, але неабходна даказаць, што выпраменьванне бясшкоднае для прадукту.
7. Дэзінфекцыя ультрафіялетавым выпраменьваннем мае пэўны бактэрыцыдны эфект, але падчас выкарыстання ўзнікае шмат праблем. На эфект дэзінфекцыі ўплываюць такія фактары, як інтэнсіўнасць, чысціня, вільготнасць навакольнага асяроддзя і адлегласць да ультрафіялетавай лямпы. Акрамя таго, яе дэзінфекцыйны эфект невысокі і не падыходзіць. Па гэтых прычынах ультрафіялетавая дэзінфекцыя не прымаецца замежнымі GMP з-за прасторы, дзе рухаюцца людзі, і дзе ёсць паток паветра.
8. Ультрафіялетавая стэрылізацыя патрабуе працяглага апраменьвання адкрытых прадметаў. Пры апраменьванні ў памяшканнях, калі патрабуецца дасягнуць ступені стэрылізацыі 99%, доза апраменьвання агульных бактэрый складае каля 10000-30000 мкВт·См². Ультрафіялетавая лямпа магутнасцю 15 Вт, размешчаная на адлегласці 2 м ад зямлі, мае інтэнсіўнасць апраменьвання каля 8 мкВт/см², і яе неабходна апраменьваць каля 1 гадзіны. На працягу гэтай гадзіны нельга знаходзіцца ў апрамененым месцы, інакш гэта таксама пашкодзіць клеткі скуры чалавека з відавочным канцэрагенным эфектам.
Час публікацыі: 16 лістапада 2023 г.