Структурныя матэрыялы
1. Сцены чыстых пакояў GMP і столі, як правіла, вырабляюцца з 50 -мм сэндвіч -панэляў, якія характарызуюцца прыгожым выглядам і моцнай калянасці. Аркавыя куты, дзверы, аконныя рамы і г.д. звычайна вырабляюцца з адмысловых алюмініевых профіляў.
2. Зямля можна вырабіць з эпаксіднай самастойнай падлогі або паўнавартаснага ўстойлівага да зносу пластыкавай падлогі. Калі ёсць антыстатычныя патрабаванні, можна выбраць антыстатычны тып.
3. Падача паветра і зваротнага паходжання вырабляюцца з цеплавых лістоў цынку і ўстаўляюцца пластыкавымі лістамі PF PF PF, якія валодаюць добрым ачышчэннем і эфектамі цеплаізаляцыі.
4. Скрынка HEPA зроблена з сталёвага рамы з парашком, якая прыгожая і чыстая. Прабітая сеткавая пласціна выраблена з пафарбаванай алюмініевай пласціны, якая не іржавее і не прыліпае да пылу і трэба чысціць.
Параметры чыстага памяшкання GMP
1. Колькасць вентыляцый: клас 100000 ≥ 15 разоў; клас 10000 ≥ 20 разоў; Клас 1000 ≥ 30 разоў.
2. Розніца ціску: асноўная семінара ў суседнюю пакой ≥ 5pa
3. Сярэдняя хуткасць паветра: 0,3-0,5 м/с у 10 класе і чысты пакой класа;
4. Тэмпература:> 16 ℃ зімой; <26 ℃ летам; Ваганне ± 2 ℃.
5. Вільготнасць 45-65%; Вільготнасць у чыстым памяшканні GMP пераважна каля 50%; Вільготнасць у электронным чыстым памяшканні крыху вышэй, каб пазбегнуць генерацыі статычнай электраэнергіі.
6. Шум ≤ 65 дБ (а); Сума дабаўкі свежага паветра складае 10% -30% ад агульнага аб'ёму падачы паветра; Асвятленне 300 Lux
Стандарты кіравання здароўем
1. Для прадухілення перакрыжаванага забруджвання ў чыстым памяшканні GMP інструменты для чыстага памяшкання павінны быць прысвечаны ў адпаведнасці з характарыстыкамі прадукту, патрабаваннямі працэсу і ўзроўнем чысціні паветра. Смецце трэба пакласці ў пылавыя мяшкі і вывезваць.
2. Ачыстка чыстага памяшкання GMP павінна ажыццяўляцца перад паездкай і пасля завяршэння аперацыі па вытворчасці; Уборка павінна ажыццяўляцца, пакуль працуе сістэма кандыцыянера чыстага памяшкання; Пасля завяршэння ачышчальнай працы сістэма кандыцыянавання ачышчэння павінна працягваць працаваць, пакуль не будзе адноўлены ўказаны ўзровень чысціні. Час працы запуску, як правіла, не карацей, чым час самаачышчэння чыстага памяшкання GMP.
3. Дэзінфікуючыя сродкі, якія выкарыстоўваюцца, павінны рэгулярна замяняць, каб прадухіліць развіццё мікраарганізмаў ад устойлівасці да наркотыкаў. Калі буйныя прадметы перамяшчаюцца ў чыстую памяшканне, іх трэба першапачаткова ачысціць пыласосам у звычайнай абстаноўцы, а потым дазволіць увайсці ў чыстую памяшканне для далейшага лячэння пыласосам чыстага памяшкання альбо метадам выцірання;
4. Калі сістэма чыстага нумара GMP выходзіць з эксплуатацыі, вялікія аб'екты не дазваляюць перамяшчацца ў чысты пакой.
5. Чыстая памяшканне GMP павінна быць дэзінфікуе і стэрылізавана, а таксама можа быць выкарыстана сухая стэрылізацыя цяпла, вільготная стэрылізацыя цяпла, радыяцыйная стэрылізацыя, стэрылізацыя газу і дэзінфекцыі сродкаў.
6. Радыяцыйная стэрылізацыя ў асноўным падыходзіць для стэрылізацыі цепла адчувальных рэчываў або прадуктаў, але трэба даказаць, што выпраменьванне бясшкоднае для прадукту.
7. Ультрафіялетавае выпраменьванне аказвае пэўны бактэрыцыдны эфект, але падчас выкарыстання ёсць шмат праблем. Шматлікія фактары, такія як інтэнсіўнасць, чысціня, вільготнасць навакольнага асяроддзя і адлегласць ультрафіялетавай лямпы, паўплываюць на эфект дэзінфекцыі. Акрамя таго, эфект яго дэзінфекцыі не высокі і не падыходзіць. Па гэтых прычынах ультрафіялетавая дэзінфекцыя не прымаецца замежным GMP з -за прасторы, дзе людзі рухаюцца і дзе ёсць паветранае паток.
8. Ультрафіялетавая стэрылізацыя патрабуе доўгатэрміновага апрамянення адкрытых аб'ектаў. Для апрамянення ў памяшканні, калі для дасягнення 99%патрабуецца хуткасць стэрылізацыі, доза апрамянення агульных бактэрый складае каля 10000-30000UW.S/см. Ультрафіялетавая лямпа 15 Вт у 2 м ад зямлі мае інтэнсіўнасць апрамянення каля 8UW/см, і яе трэба апрамяніць каля 1 гадзіны. На працягу гэтай 1 гадзіны апрамяненае месца нельга ўвесці, інакш ён таксама пашкодзіць клеткі скуры чалавека з відавочным канцерогенным эфектам.
Час паведамлення: 16 лістапада-2023