З моманту абнародавання ў 1992 годзе "Належная вытворчая практыка лекаў" (GMP) у фармацэўтычнай прамысловасці Кітая паступова прызнавалася, прымалася і ўкаранялася прадпрыемствамі па вытворчасці фармацэўтычных прэпаратаў. GMP з'яўляецца нацыянальнай абавязковай палітыкай для прадпрыемстваў, і прадпрыемствы, якія не адпавядаюць патрабаванням у вызначаны тэрмін, спыняюць вытворчасць.
Асноўным зместам сертыфікацыі GMP з'яўляецца кантроль якасці вытворчасці лекаў. Яго змест можна абагульніць у дзве часткі: кіраванне праграмным забеспячэннем і абсталяванне. Будынак чыстых памяшканняў з'яўляецца адным з асноўных інвестыцыйных кампанентаў у абсталяванне. Пасля завяршэння будаўніцтва чыстага памяшкання неабходна ў канчатковым выніку пацвердзіць, ці зможа ён дасягнуць праектных задач і адпавядаць патрабаванням GMP.
Падчас праверкі чыстых памяшканняў некаторыя з іх не прайшлі праверку чысціні, некаторыя былі мясцовымі на фабрыцы, а некаторыя складалі ўвесь праект. Калі інспекцыя не з'яўляецца кваліфікаванай, хоць абодва бакі дасягнулі патрабаванняў шляхам выпраўлення, адладкі, ачысткі і г.д., яна часта марнуе шмат працоўных і матэрыяльных рэсурсаў, затрымлівае перыяд будаўніцтва і затрымлівае працэс сертыфікацыі GMP. Некаторыя прычыны і дэфекты можна пазбегнуць перад тэставаннем. У нашай рэальнай працы мы выявілі, што асноўныя прычыны і меры паляпшэння некваліфікаванай чысціні і невыканання GMP ўключаюць:
1. Неабгрунтаваны інжынерны праект
Гэта з'ява сустракаецца адносна рэдка, у асноўным пры будаўніцтве невялікіх чыстых памяшканняў з нізкімі патрабаваннямі да чысціні. Канкурэнцыя ў галіне праектавання чыстых памяшканняў цяпер адносна жорсткая, і некаторыя будаўнічыя арганізацыі падалі больш нізкія расцэнкі ў сваіх заяўках на атрыманне праекта. На больш позняй стадыі будаўніцтва некаторыя блокі выкарыстоўваліся для зразання вуглоў і выкарыстання кампрэсарных установак кандыцыянавання паветра і вентыляцыі меншай магутнасці з-за недахопу ведаў, што прывяло да неадпаведнасці магутнасці харчавання і чыстай зоны, што прывяло да некваліфікаванай чысціні. Яшчэ адна прычына ў тым, што карыстальнік дадаў новыя патрабаванні і чыстую тэрыторыю пасля пачатку праектавання і будаўніцтва, з-за чаго першапачатковы дызайн таксама не зможа адпавядаць патрабаванням. Гэты прыроджаны дэфект цяжка палепшыць, і яго варта пазбягаць на этапе інжынернага праектавання.
2. Замена тавараў высокага класа таварамі нізкага класа
Пры ўжыванні гепа-фільтраў у чыстых памяшканнях краіна прадугледжвае, што для ачысткі паветра з узроўнем чысціні 100 000 і вышэй варта выкарыстоўваць трохузроўневую фільтрацыю першаснага, сярэдняга і гепа-фільтраў. У працэсе праверкі было выяўлена, што ў буйным праекце чыстых памяшканняў для замены паветранага фільтра Hepa быў выкарыстаны паветраны фільтр sub hepa пры ўзроўні чысціні 10000, што прывяло да некваліфікаванай чысціні. Нарэшце, высокаэфектыўны фільтр быў заменены ў адпаведнасці з патрабаваннямі сертыфікацыі GMP.
3. Дрэнная герметызацыя паветравода або фільтра
Гэта з'ява выклікана грубым будаўніцтвам, і падчас прыёмкі можа здацца, што пэўнае памяшканне або частка той жа сістэмы не адпавядае патрабаванням. Метад удасканалення заключаецца ў выкарыстанні метаду праверкі на герметычнасць для канала падачы паветра, а фільтр выкарыстоўвае лічыльнік часціц для сканавання папярочнага перасеку, ушчыльняльнага клею і ўсталявальнай рамы фільтра, вызначэння месца ўцечкі і стараннай герметызацыі.
4. Дрэнная канструкцыя і ўвод у эксплуатацыю зваротных паветраводаў або вентылятараў
З пункту гледжання канструкцыі, часам з-за абмежаванасці прасторы, выкарыстанне "зваротнага боку верхняй падачы" або недастатковай колькасці вентыляцыйных адтулін для зваротнага паветра немагчыма. Пасля ліквідацыі канструктыўных прычын важным звяном у будаўніцтве з'яўляецца таксама адладка фортачак зваротнага паветра. Калі адладка дрэнная, супраціўленне выхаду зваротнага паветра занадта высокае, а аб'ём зваротнага паветра меншы за аб'ём падачы паветра, гэта таксама прывядзе да некваліфікаванай чысціні. Акрамя таго, вышыня выхаду зваротнага паветра ад зямлі падчас будаўніцтва таксама ўплывае на чысціню.
5. Недастатковы час самаачышчэння для сістэмы чыстых памяшканняў падчас тэставання
Згодна з нацыянальным стандартам, выпрабаванне павінна быць пачата праз 30 хвілін пасля таго, як сістэма ачысткі паветра запрацуе ў нармальным рэжыме. Калі час працы занадта кароткі, гэта таксама можа прывесці да некваліфікаванай чысціні. У гэтым выпадку дастаткова падоўжыць час працы сістэмы ачысткі паветра адпаведна.
6. Сістэма ачысткі кандыцыянавання паветра не была старанна ачышчана
У працэсе будаўніцтва ўся сістэма ачысткі кандыцыянавання паветра, асабліва каналы прытоку і зваротнага паветра, не завяршаецца за адзін раз, і будаўнічы персанал і навакольнае асяроддзе пры будаўніцтве могуць выклікаць забруджванне вентыляцыйных каналаў і фільтраў. Калі яе не ачысціць старанна, гэта непасрэдна паўплывае на вынікі тэсту. Мера паляпшэння заключаецца ў ачыстцы падчас будаўніцтва, а пасля таго, як папярэдні ўчастак трубаправода будзе старанна ачышчаны, можна выкарыстоўваць поліэтыленавую плёнку для яго герметызацыі, каб пазбегнуць забруджвання, выкліканага фактарамі навакольнага асяроддзя.
7. Чыстая майстэрня не старанна ачышчана
Несумненна, чыстая майстэрня павінна быць старанна ачышчана перад тым, як прыступіць да тэставання. Патрабуйце ад персаналу, які выконвае апошнюю ачыстку, насіць чыстую рабочую вопратку для ўборкі, каб ліквідаваць забруджванне, выкліканае чалавечым целам прыбіральшчыка. Ачышчальнымі сродкамі могуць быць вадаправодная вада, чыстая вада, арганічныя растваральнікі, нейтральныя мыйныя сродкі і г. д. Для тых, хто патрабуе антыстатыкі, старанна працярыце тканінай, змочанай у антыстатычнай вадкасці.
Час публікацыі: 26 ліпеня 2023 г