З моманту свайго абнародавання ў 1992 годзе "добрая вытворчая практыка для наркотыкаў" (GMP) у фармацэўтычнай прамысловасці ў Кітаі паступова прызнана, прынята і рэалізуецца фармацэўтычнымі вытворчымі прадпрыемствамі. GMP - гэта нацыянальная абавязковая палітыка для прадпрыемстваў, і прадпрыемствы, якія не адпавядаюць патрабаванням у зададзеным абмежаванні, спыніць вытворчасць.
Асноўным зместам сертыфікацыі GMP з'яўляецца кіраванне якасцю вытворчасці наркотыкаў. Яго змест можна абагульніць на дзве часткі: кіраванне праграмным забеспячэннем і абсталяванне. Будынак чыстага памяшкання - адзін з асноўных інвестыцыйных кампанентаў у абсталяванні. Пасля завяршэння будынка чыстага памяшкання, ці можа ён дасягнуць дызайнерскіх задач і адпавядаць патрабаванням GMP, у канчатковым выніку павінна быць пацверджана шляхам тэставання.
Падчас праверкі чыстага памяшкання некаторыя з іх правалілі праверку чысціні, некаторыя былі мясцовымі на заводзе, а некаторыя - увесь праект. Калі інспекцыя не будзе кваліфікавана, хаця абодва бакі дасягнулі патрабаванняў за кошт выпраўлення, адладкі, уборкі і г.д., ён часта марнуе шмат працоўных і матэрыяльных рэсурсаў, затрымлівае будаўнічы перыяд і затрымлівае працэс сертыфікацыі GMP. Некаторыя прычыны і дэфекты можна пазбегнуць перад тэставаннем. У нашай фактычнай працы мы выявілі, што асноўныя прычыны і меры па паляпшэнні некваліфікаванай чысціні і адмовы GMP ўключаюць:
1. Неразумны інжынерны дызайн
Гэта з'ява сустракаецца адносна рэдка, галоўным чынам у будаўніцтве невялікіх чыстых пакояў з нізкімі патрабаваннямі да чысціні. Канкурэнцыя ў галіне чыстага нумара зараз адносна жорсткая, і некаторыя будаўнічыя падраздзяленні прадставілі больш нізкія цытаты ў заяўцы на атрыманне праекта. На больш познім этапе будаўніцтва былі выкарыстаны некаторыя блокі для выразання кутоў і выкарыстання прыбораў з меншай магутнасцю і вентыляцыйных кампрэсараў з -за недахопу ведаў, што прывяло да неадпаведнасці магутнасці харчавання і чыстай плошчы, што прыводзіць да некваліфікаванай чысціні. Яшчэ адна прычына заключаецца ў тым, што карыстальнік дадаў новыя патрабаванні і чыстую вобласць пасля запуску праекта і будаўніцтва, што таксама зробіць арыгінальны дызайн не ў стане адпавядаць патрабаванням. Гэты прыроджаны дэфект цяжка палепшыць, і яго варта пазбягаць падчас этапу інжынернага праектавання.
2. Замена прадуктаў высокага класа на прадукты з нізкім узроўнем прадуктаў
Пры ўжыванні фільтраў HEPA ў чыстых памяшканнях краіна прадугледжвае, што для лячэння ачысткі паветра з узроўнем чысціні 100000 і вышэй, неабходна выкарыстоўваць трохзгодны фільтраванне першасных, сярэдніх і гепа-фільтраў. У працэсе праверкі было ўстаноўлена, што ў вялікім праекце чыстага памяшкання выкарыстоўваўся паветраны фільтр Sub HEPA для замены паветранага фільтра HEPA на ўзроўні чысціні 10000, што прывяло да некваліфікаванай чысціні. Нарэшце, фільтр высокай эфектыўнасці быў заменены на патрабаванні сертыфікацыі GMP.
3.
Гэта з'ява выклікана грубай канструкцыяй, і падчас прыняцця можа здацца, што пэўная пакой ці частка адной сістэмы не маюць кваліфікацыі. Метад удасканалення заключаецца ў выкарыстанні метаду выпрабавання ўцечкі для паветразаводкі паветра, а фільтр выкарыстоўвае лічыльнік часціц для сканавання перасеку, герметызацыі клею і ўстаноўкі фільтра, вызначэння месца ўцечкі і ўважліва запячатайце яго.
4. Дрэнны дызайн і ўвод зваротных паветраных пратокаў альбо паветраных адтулін
З пункту гледжання дызайнерскіх прычын, часам з -за абмежавання прасторы, выкарыстанне "вяртання бакавых бакоў" або недастатковай колькасці зваротных вентыляцыйных адтулін немагчыма. Пасля ліквідацыі дызайнерскіх прычын, адладчык зваротных паветраных адтулін таксама з'яўляецца важнай канструкцыяй. Калі адладка не добрая, супраціў зваротнага выхаду паветра занадта высокі, а аб'ём зваротнага паветра меншы, чым аб'ём паветра, гэта таксама прывядзе да некваліфікаванай чысціні. Акрамя таго, вышыня зваротнага выхаду з зямлі падчас будаўніцтва таксама ўплывае на чысціню.
5. Недастатковы час ачысткі самастойна для сістэмы чыстага памяшкання падчас тэставання
Згодна з Нацыянальным стандартам, тэставыя намаганні пачынаюцца праз 30 хвілін пасля таго, як сістэма кандыцыянавання ачышчэння працуе нармальна. Калі час працы занадта кароткі, гэта таксама можа выклікаць некваліфікаваную чысціню. У гэтым выпадку дастаткова падоўжыць час працы сістэмы ачысткі кандыцыянераў належным чынам.
6. Сістэма кандыцыянавання ачышчэння не была ачышчана старанна
У працэсе будаўніцтва ўся сістэма кандыцыянавання ачышчэння, асабліва падачы і зваротныя паветраныя пратокі, не завершана за адзін раз, а будаўнічы персанал, а будаўнічая серада можа выклікаць забруджванне вентыляцыйных пратокаў і фільтраў. Калі яго не ачысціцца старанна, гэта непасрэдна паўплывае на вынікі тэстаў. Мера паляпшэння заключаецца ў чыстцы пры будаўніцтве, і пасля ўважлівага ачышчэння папярэдняга раздзела ўстаноўкі трубаправода, пластыкавая плёнка можа быць выкарыстана для герметызацыі, каб пазбегнуць забруджвання, выкліканых фактарамі навакольнага асяроддзя.
7. Чысты семінар не ачышчаны старанна
Несумненна, чысты семінар павінен быць старанна ачышчаны, перш чым прайсці тэставанне. Патрабуйце канчатковага працірання персаналу, каб насіць чыстую працоўную вопратку для ачысткі для ліквідацыі забруджвання, выкліканага чалавечым целам чысткі персаналу. Ачышчальныя сродкі могуць быць вадаправоднай вадой, чыстай вадой, арганічнымі растваральнікамі, нейтральнымі мыйнымі сродкамі і г.д. Для тых, хто мае антыстатычныя патрэбы, старанна працірайце тканіну, акунутую ў антыстатычную вадкасць.
Час паведамлення: 26 ліпеня-2010