З моманту свайго прыняцця ў 1992 годзе «Належная вытворчая практыка лекаў» (GMP) у фармацэўтычнай прамысловасці Кітая паступова прызнавалася, прымалася і ўкаранялася фармацэўтычнымі вытворчымі прадпрыемствамі. GMP з'яўляецца абавязковай нацыянальнай палітыкай для прадпрыемстваў, і прадпрыемствы, якія не выконваюць патрабаванні ў вызначаны тэрмін, спыняць вытворчасць.
Асноўным зместам сертыфікацыі GMP з'яўляецца кантроль якасці вытворчасці лекаў. Яго змест можна абагульніць у дзве часткі: кіраванне праграмным забеспячэннем і апаратным забеспячэннем. Будынак чыстага памяшкання з'яўляецца адным з асноўных кампанентаў інвестыцый у апаратнае забеспячэнне. Пасля завяршэння будаўніцтва будынка чыстага памяшкання неабходна пацвердзіць шляхам выпрабаванняў, ці можа ён дасягнуць праектных мэтаў і адпавядаць патрабаванням GMP.
Падчас праверкі чыстых памяшканняў некаторыя з іх не прайшлі праверку чысціні, некаторыя былі размешчаны на тэрыторыі завода, а некаторыя — на ўзроўні ўсяго праекта. Калі праверка не прайшла кваліфікацыю, нягледзячы на тое, што абодва бакі выканалі патрабаванні шляхам выпраўлення, адладкі, ачысткі і г.д., гэта часта марнуе шмат працоўных і матэрыяльных рэсурсаў, зацягвае тэрміны будаўніцтва і зацягвае працэс сертыфікацыі GMP. Некаторыя прычыны і дэфекты можна пазбегнуць да правядзення выпрабаванняў. У ходзе нашай рэальнай працы мы выявілі, што асноўнымі прычынамі і мерамі па паляпшэнні некваліфікаванай чысціні і неадпаведнасці GMP з'яўляюцца:
1. Неабгрунтаванае інжынернае праектаванне
Гэта з'ява сустракаецца адносна рэдка, галоўным чынам пры будаўніцтве невялікіх чыстых памяшканняў з нізкімі патрабаваннямі да чысціні. Канкурэнцыя ў галіне інжынерыі чыстых памяшканняў зараз даволі жорсткая, і некаторыя будаўнічыя арганізацыі прапанавалі ў сваіх заяўках больш нізкія цэны на атрыманне праекта. На познім этапе будаўніцтва некаторыя ўстаноўкі выкарыстоўвалі кампрэсарныя ўстаноўкі кандыцыянераў і вентылятараў меншай магутнасці з-за недахопу ведаў, што прывяло да неадпаведнасці паміж магутнасцю харчавання і чыстай зонай, што прывяло да неадпаведнасці паміж магутнасцю і чыстай зонай, што таксама зрабіла першапачатковы праект не здольным задаволіць патрабаванні. Гэты прыроджаны дэфект цяжка выправіць, і яго варта пазбягаць на этапе інжынернага праектавання.
2. Замена дарагіх тавараў нізкабюджэтнымі
Пры выкарыстанні HEPA-фільтраў у чыстых памяшканнях краінай прадугледжана выкарыстанне трохузроўневай фільтрацыі: першаснага, сярэдняга і HEPA-фільтраў. Падчас праверкі было ўстаноўлена, што ў адным з буйных праектаў па ачыстцы паветра пры ўзроўні чысціні 10000 замест HEPA-фільтра выкарыстоўваўся суб-HEPA-фільтр, што прывяло да некваліфікаванай чысціні. Нарэшце, высокаэфектыўны фільтр быў заменены ў адпаведнасці з патрабаваннямі сертыфікацыі GMP.
3. Дрэнная герметычнасць паветравода або фільтра падачы паветра
Гэта з'ява выклікана грубай канструкцыяй, і падчас прыёмкі можа здацца, што пэўны пакой або частка той жа сістэмы не адпавядаюць патрабаванням. Метад паляпшэння заключаецца ў выкарыстанні метаду выпрабавання на герметычнасць для паветравода падачы паветра, і фільтр выкарыстоўвае лічыльнік часціц для сканавання папярочнага сячэння, герметычнага клею і мантажнай рамы фільтра, вызначэння месца ўцечкі і стараннага герметызацыі.
4. Няправільнае праектаванне і ўвод у эксплуатацыю зваротных паветраводаў або вентыляцыйных адтулін
З пункту гледжання канструктыўных меркаванняў, часам з-за абмежаванай прасторы выкарыстанне "верхняга звароту падачы паветра" або недастатковай колькасці вентыляцыйных адтулін для зваротнага паветра немагчыма. Пасля ліквідацыі канструктыўных меркаванняў, адладка вентыляцыйных адтулін для зваротнага паветра таксама з'яўляецца важным звяном будаўніцтва. Калі адладка дрэнная, супраціўленне выхаду зваротнага паветра занадта высокае, а аб'ём зваротнага паветра меншы за аб'ём падачы, гэта таксама прывядзе да неналежнай чысціні. Акрамя таго, вышыня выхаду зваротнага паветра ад зямлі падчас будаўніцтва таксама ўплывае на чысціню.
5. Недастатковы час самаачышчэння сістэмы чыстага памяшкання падчас выпрабаванняў
Згодна з нацыянальным стандартам, выпрабаванні павінны пачынацца праз 30 хвілін пасля таго, як сістэма ачысткі кандыцыянавання паветра пачне працаваць нармальна. Калі час працы занадта кароткі, гэта таксама можа прывесці да неналежнай чысціні. У гэтым выпадку дастаткова адпаведна падоўжыць час працы сістэмы ачысткі кандыцыянера.
6. Сістэма кандыцыянавання паветра не была старанна ачышчана
Падчас будаўніцтва ўся сістэма ачысткі кандыцыянавання паветра, асабліва прыточныя і зваротныя паветраводы, не мантуецца за адзін раз, і будаўнічы персанал і навакольнае асяроддзе могуць забрудзіць вентыляцыйныя каналы і фільтры. Калі іх не ачысціць старанна, гэта непасрэдна паўплывае на вынікі выпрабаванняў. Паляпшэннем з'яўляецца ачыстка падчас будаўніцтва, а пасля стараннай ачысткі папярэдняга ўчастка трубаправода можна выкарыстоўваць поліэтыленавую плёнку для яго герметызацыі, каб пазбегнуць забруджвання, выкліканага фактарамі навакольнага асяроддзя.
7. Чыстая майстэрня не была старанна вычышчана
Безумоўна, чысты цэх павінен быць старанна ачышчаны перад пачаткам выпрабаванняў. Патрабуйце ад персаналу, які выконвае апошняе прыбіранне, насіць чыстую рабочую вопратку для ўборкі, каб пазбегнуць забруджвання, выкліканага целам чалавека. Ачышчальнымі сродкамі могуць быць вадаправодная вада, чыстая вада, арганічныя растваральнікі, нейтральныя мыйныя сродкі і г.д. Для тых, хто мае патрэбу ў антыстатычнай апрацоўцы, старанна працірайце анучай, змочанай у антыстатычнай вадкасці.
Час публікацыі: 26 ліпеня 2023 г.