Падчас штодзённага нагляду было ўстаноўлена, што цяперашняе будаўніцтва чыстага памяшкання на некаторых прадпрыемствах недастаткова стандартызавана. Зыходзячы з розных праблем, якія ўзнікаюць у працэсах вытворчасці і нагляду многіх вытворцаў медыцынскіх вырабаў, прапануюцца наступныя патрабаванні да будаўніцтва чыстага памяшкання, асабліва для стэрыльнай медыцынскай прамысловасці.
1. Патрабаванні да выбару сайта
(1). Выбіраючы заводскі сайт, варта ўлічваць, што прыроднае асяроддзе і санітарныя ўмовы вакол месца добрыя, па меншай меры, няма крыніц забруджвання паветра і вады, і гэта павінна быць далёка ад асноўных дарог, грузаў і г.д.
(2). Патрабаванні да навакольнага асяроддзя завода: зямля і дарогі ў заводзе павінны быць гладкімі і без пылу. Пажадана паменшыць плошчу адкрытай глебы праз азеляненне ці іншыя меры альбо прыняць меры па барацьбе з пылам. Смецце, халастыя прадметы і г.д. не павінны захоўвацца ў адкрытым паветры. Карацей кажучы, асяроддзе завода не павінна выклікаць забруджванне вытворчасці стэрыльных медыцынскіх прылад.
(3). Агульная планіроўка завода павінна быць разумнай: яна не павінна аказваць ніякага негатыўнага ўплыву на вытворчую плошчу стэрыльных медыцынскіх прылад, асабліва чыстую плошчу.
2. Патрабаванні да размяшчэння чыстага памяшкання (плошча)
Наступныя аспекты трэба звярнуць увагу ў дызайне чыстага памяшкання.
(1). Уладкуйце ў адпаведнасці з вытворчым працэсам. Працэс павінен быць максімальна кароткім, каб знізіць хуткасць узаемадзеяння паміж людзьмі і жывёламі, а таксама забяспечыць разумны паток людзей і лагістыку. Ён павінен быць абсталяваны кадравым чыстым пакоем (паліто для захоўвання, мыйная зала, адзенне для чыстай пакоя ў памяшканні і буферы), матэрыяльны чысты пакой (аўтсорсінг, буферная пакой і скрынка для праходу). У дадатак да нумароў, неабходных працэсам прадуктаў, ён таксама павінен быць абсталяваны ім санітарна -санітарным вырабам, пральняй, часовай памяшканнем для працоўных станцый, ачысткай абсталявання і г.д. Кожны пакой не залежыць адзін ад аднаго. Плошча чыстага памяшкання павінна адпавядаць маштабу вытворчасці, забяспечваючы асноўныя патрабаванні.
(2). У адпаведнасці з узроўнем чысціні паветра, ён можа быць напісаны ў залежнасці ад кірунку патоку персаналу, ад нізкага да высокага; Семінар знаходзіцца знутры звонку, ад высокага да нізкага.
3. Ніякая перакрыжаваная забруджванне не адбываецца ў тым жа чыстым памяшканні (плошчы) або паміж суседнімі чыстымі пакоямі.
① Вытворчы працэс і сыравіна не паўплываюць на якасць прадукцыі;
② Паміж чыстымі пакоямі (вобласці) розных узроўняў ёсць авіякампаністы або мер супраць забруджвання, а матэрыялы пераносяцца праз скрынку.
4. Колькасць свежага паветра ў чыстым памяшканні павінна прыняць наступнае максімальнае значэнне: колькасць свежага паветра, неабходнага для кампенсацыі аб'ёму выхлапных газаў у памяшканні і падтрымання станоўчага ціску ў памяшканні; Колькасць свежага паветра, калі ніхто не знаходзіцца ў чыстым памяшканні, павінна быць менш за 40 м3/гадзіну.
5. Плошча сталіцы чыстага памяшкання павінна быць не менш за 4 квадратныя метры (за выключэннем калідораў, абсталявання і іншых прадметаў), каб забяспечыць бяспечную аперацыйную зону.
6. Дыягнастычныя рэагенты ў прабірцы павінны адпавядаць патрабаванням "Правілы рэалізацыі вытворчасці дыягнастычных рэагентаў in vitro (выпрабаванне)". Сярод іх аперацыі па перапрацоўцы негатыўнай і станоўчай сыроваткі, плазмід або прадуктаў крыві павінны праводзіцца ў асяроддзі па меншай меры класа 10000, захоўваючы адноснае негатыўнае ціск з суседнімі ўчасткамі альбо ў адпаведнасці з патрабаваннямі абароны.
7. Напрамак зваротнага паветра, паветра і вадаправодныя трубы павінны быць адзначаны.
8. Патрабаванні да тэмпературы і вільготнасці
(1). Сумяшчальны з патрабаваннямі вытворчага працэсу.
(2). Калі няма спецыяльных патрабаванняў да вытворчага працэсу, тэмпература чыстага памяшкання (плошча) з узроўнем чысціні паветра 100000 або 10000 клас будзе 20 ℃ ~ 24 ℃, а адносная вільготнасць павінна быць 45%~ 65%; Узровень чысціні паветра павінен складаць 100000 або 300000 класа. Калі ёсць асаблівыя патрабаванні, яны павінны быць вызначаны ў адпаведнасці з патрабаваннямі працэсу.
(3). Тэмпература чыстага кабінета павінна быць 16 ° С ~ 20 ° С зімой і 26 ° С ~ 30 ° С летам.
(4). Звычайна выкарыстоўваецца абсталяванне для маніторынгу
Анемометр, лічыльнік часціц пылу, тэмпература і вільготнасць, дыферэнцыяльны лічыльнік ціску і г.д.
(5). Патрабаванні да стэрыльных памяшканняў для тэсціравання
Чыстая памяшканне павінна быць абсталявана выпрабавальнай залай для стэрыльнасці (асобна ад вытворчай плошчы) з незалежнай сістэмай кандыцыянавання паветра, якая павінна быць мясцовым класам 100 у умовах 10000 класа. Пакой для выпрабаванняў стэрыльнасці павінна ўключаць у сябе: кадравы чысты пакой (паліто для захоўвання, мыйная зала, адзенне для чыстай пакоя ў памяшканні і буфернай пакоі), матэрыяльны чысты пакой (буферная пакой або скрынка для праходу), памяшканне для інспекцыі стэрыльнасці і станоўчы кабінет.
(6). Справаздачы аб тэсціраванні навакольнага асяроддзя ад іншых агенцтваў па тэсціраванні
Забяспечце справаздачу аб экалагічным тэсціраванні ад кваліфікаванага агенцтва па тэсціраванні на працягу года. Справаздача аб тэставанні павінна суправаджацца планам паверха, які паказвае на плошчу кожнага памяшкання.
① У цяперашні час ёсць шэсць прадметаў тэсціравання: тэмпература, вільготнасць, розніца ціску, колькасць змяненняў паветра, колькасць пылу і бактэрыі ссядання.
② Правераныя запчасткі: вытворчы семінар: кадравы чысты пакой; матэрыяльны чысты пакой; плошча буфера; нумары, неабходныя для працэсу прадукту; Пакой для ачысткі працоўных станцый, пакой для санітарнага посуду, пральня, часовы каморскі і інш.
(7). Каталог прадуктаў медыцынскіх вырабаў, якія патрабуюць чыстай вытворчасці памяшканняў. Стэрыльныя медыцынскія прылады або аднапакаваныя фабрычныя аксэсуары, якія імплантаваны і ўстаўлены ў крывяносныя пасудзіны і патрабуюць наступнай апрацоўкі (напрыклад, напаўнення і герметызацыі і г.д.) у мясцовай чыстай плошчы класа 100 у класе 10000. Апрацоўка кампанентаў, канчатковая ўборка, канчатковая ўбор Збор, першапачатковая ўпакоўка і герметызацыя і іншыя вытворчыя зоны павінны мець узровень чысціні не менш, чым 10000 класа.
Прыклад
① Імплантацыя крывяносных сасудаў: напрыклад, сасудзістыя стэнты, сардэчныя клапаны, штучныя крывяносныя пасудзіны і г.д.
② Умяшальныя крывяносныя пасудзіны: Розныя нутрасудзінныя катэтэры і г.д., такія як цэнтральныя вянозныя катэтэры, сістэмы дастаўкі стэнтаў і г.д.
③ Апрацоўка, канчатковая чыстка і зборка стэрыльных медыцынскіх прылад або аднапакаваных фабрычных аксесуараў, якія імплантаваны ў тканінах чалавека і непасрэдна альбо ўскосна звязаны з крывёй, паражнінай касцявога мозгу або ненатуральным адтулінай (без чысткі). Першапачатковая ўпакоўка і герметызацыя і іншыя вытворчыя зоны павінны мець узровень чысціні не менш, чым 100000 класа.
④ Прылады, імплантаваныя ў тканіны чалавека: кардыёстымулятары, падскурныя імплантаваныя прылады дастаўкі наркотыкаў, штучныя грудзі і г.д.
⑤ Прамы кантакт з крывёй: сепаратар плазмы, фільтр крыві, хірургічныя пальчаткі і г.д.
⑥ Прылады, якія знаходзяцца ў ўскосным кантакце з крывёй: наборы інфузорыя, наборы пералівання крыві, нутравенныя іголкі, вакуумныя трубкі з збору крыві і г.д.
⑦ Кантактныя прылады з косткамі: унутраныя прылады, штучныя косці і г.д.
⑧ Апрацоўка, канчатковая дробная чыстка, зборка, пачатковая ўпакоўка і герметызацыя стэрыльных медыцынскіх прылад або аднапакаванай заводы (не вычышчаныя), якія ўступаюць у кантакт з пашкоджанымі паверхнямі і слізістымі мембранамі чалавечага цела не менш, чым 300000 класа (плошча).
Прыклад
① Кантакт з траўмаванай паверхняй: спальванне або ранавыя павязкі, медыцынскі паглынальны бавоўна, паглынальная марля, аднаразовыя стэрыльныя хірургічныя матэрыялы, такія як хірургічныя калодкі, хірургічныя сукенкі, медыцынскія маскі і г.д.
② Кантакт са слізістай абалонкай: стэрыльны мачавы катэтар, інтубацыя трахеі, унутрычэраўная прылада, змазка чалавека і г.д.
③ Для першасных упаковачных матэрыялаў, якія знаходзяцца ў непасрэдным кантакце з паверхнямі стэрыльных медыцынскіх прылад і выкарыстоўваюцца без ачысткі, узровень чысціні вытворчага асяроддзя павінен быць усталяваны ў адпаведнасці з тымі ж прынцыпамі, што і ўзровень чысціні вытворчасці прадукту, каб забяспечыць што якасць асноўных упаковачных матэрыялаў заключаецца ў задавальненні патрабаванняў да упакаваных стэрыльных медыцынскіх прылад, калі першапачатковы ўпаковачны матэрыял не звяртаецца да паверхні стэрыльнага медыцынскага прылады, ён павінен вырабляцца ў чыстым Пакой (плошча) з плошчай не менш, чым 300000 класа.
Прыклад
① Прамы кантакт: напрыклад, пачатковыя ўпаковачныя матэрыялы для аплікатараў, штучныя грудзі, катэтэры і г.д.
② Няма непасрэднага кантакту: напрыклад, пачатковыя ўпаковачныя матэрыялы для набораў інфузорыя, наборы пералівання крыві, шпрыцы і г.д.
③ Стэрыльныя медыцынскія прылады (у тым ліку медыцынскія матэрыялы), якія неабходныя альбо апрацаваны з выкарыстаннем асептычных метадаў эксплуатацыі, павінны вырабляцца ў мясцовых чыстых памяшканнях класа 100 у адпаведнасці з класам 10000.
Прыклад
① Такія, як запаўненне антыкаагулянтаў і рашэнні для абслугоўвання ў вытворчасці мяшкоў крыві, асептычнай падрыхтоўкі і запаўнення вадкіх прадуктаў.
② Націсніце і ўтрымлівайце сасудзісты стэнт і прымяніце лекі.
Заўвага:
① Стэрыльныя медыцынскія прылады ўключаюць у сябе медыцынскія прылады, якія не маюць любых жыццяздольных мікраарганізмаў з дапамогай тэрмінальнай стэрылізацыі або метадаў асептычнай апрацоўкі. Прадукцыя вытворчасці, якая мінімізуе забруджванне, павінна выкарыстоўвацца пры вытворчасці стэрыльных медыцынскіх прылад, каб гарантаваць, што медыцынскія прылады не забруджаныя альбо могуць эфектыўна ліквідаваць забруджванне.
② Стэрыльнасць: стан, у якім прадукт не мае жыццяздольных мікраарганізмаў.
③ Стэрылізацыя: пацверджаны працэс, які выкарыстоўваецца для вырабу прадукту без любой формы жыццяздольных мікраарганізмаў.
④ Асептычная апрацоўка: асептычная падрыхтоўка прадуктаў і асептычнае запаўненне прадуктаў у кантраляванай абстаноўцы. Падача паветра, матэрыялаў, абсталявання і персаналу кантралюецца так, што мікробнае і часціц забруджванне кантралюецца да прымальнага ўзроўню.
Стэрыльнае медыцынскае абсталяванне: ставіцца да любога медыцынскага абсталявання, якое пазначаецца "стэрыльным".
⑤ Чыстая пакой павінна ўключаць у сябе санітарную посуд, пральню, часовую памяшканне, уборку абсталявання для працоўных станцый і г.д.
Прадукты, вырабленыя ў вычышчаных умовах, адносяцца да прадуктаў, якія патрабуюць стэрыльнасці або стэрылізацыі для канчатковага выкарыстання.
Час паведамлення: студзень 30-2024