Падчас штодзённага кантролю было выяўлена, што існуючая канструкцыя чыстых памяшканняў на некаторых прадпрыемствах недастаткова стандартызаваная. Зыходзячы з розных праблем, якія ўзнікаюць у вытворчых і кантрольных працэсах многіх вытворцаў медыцынскіх прылад, прапануюцца наступныя патрабаванні да будаўніцтва чыстых памяшканняў, асабліва для прамысловасці стэрыльных медыцынскіх прылад.
1. Патрабаванні да выбару месца
(1). Выбіраючы месца для завода, варта ўлічваць, што навакольнае асяроддзе і санітарныя ўмовы вакол яго добрыя, прынамсі, няма крыніц забруджвання паветра або вады, і завод павінен знаходзіцца далёка ад асноўных транспартных дарог, грузавых двароў і г.д.
(2). Патрабаванні да навакольнага асяроддзя на тэрыторыі завода: Зямля і дарогі на тэрыторыі завода павінны быць роўнымі і без пылу. Рэкамендуецца паменшыць плошчу адкрытай глебы шляхам азелянення або іншых мер, альбо прыняць меры па барацьбе з пылам. Смецце, непатрэбныя рэчы і г.д. не павінны захоўвацца на адкрытым паветры. Карацей кажучы, навакольнае асяроддзе завода не павінна забруджваць вытворчасць стэрыльных медыцынскіх вырабаў.
(3). Агульная планіроўка вытворчай зоны павінна быць разумнай: яна не павінна аказваць ніякага негатыўнага ўплыву на вытворчую зону стэрыльных медыцынскіх вырабаў, асабліва на чыстую зону.
2. Патрабаванні да планіроўкі чыстага памяшкання (зоны)
Пры праектаванні чыстых памяшканняў варта звярнуць увагу на наступныя аспекты.
(1). Размяшчаць у адпаведнасці з вытворчай плынню. Працэс павінен быць як мага карацейшым, каб знізіць хуткасць узаемадзеяння паміж людзьмі і жывёламі і забяспечыць разумны паток людзей і лагістыкі. Павінна быць абсталявана чыстая пакой для персаналу (пакой для захоўвання адзення, туалет, пакой для нашэння адзення і буферная пакой), пакой для чыстых матэрыялаў (пакой для аўтсорсінгу, буферная пакой і прахадная скрыня). Акрамя памяшканняў, неабходных для працэсаў вытворчасці, яно таксама павінна быць абсталявана пакоем для сантэхнікі, пральняй, памяшканнем для часовага захоўвання, пакоем для мыцця абсталявання працоўных станцый і г.д. Кожнае памяшканне незалежнае адно ад аднаго. Плошча чыстага памяшкання павінна адпавядаць маштабу вытворчасці, адначасова забяспечваючы асноўныя патрабаванні.
(2). Узровень чысціні паветра можна вызначыць у залежнасці ад кірунку руху персаналу: ад ніжняга да верхняга ўзроўню; у майстэрні — знутры вонкі, ад верхняга да ніжняга.
3. У адным чыстым пакоі (зоне) або паміж суседнімі чыстымі памяшканнямі не адбываецца перакрыжаванага забруджвання.
① Вытворчы працэс і сыравіна не паўплываюць на якасць прадукцыі;
② Паміж чыстымі памяшканнямі (зонамі) розных узроўняў ёсць паветраныя шлюзы або меры па прадухіленні забруджвання, а матэрыялы перадаюцца праз прахадную скрыню.
4. Колькасць свежага паветра ў чыстым памяшканні павінна прымаць наступнае максімальнае значэнне: колькасць свежага паветра, неабходнае для кампенсацыі аб'ёму выхлапных газаў у памяшканні і падтрымання станоўчага ціску ў памяшканні; колькасць свежага паветра, калі ў чыстым памяшканні нікога няма, павінна быць меншай за 40 м3/г.
5. Плошча чыстага памяшкання на аднаго чалавека павінна быць не менш за 4 квадратныя метры (без уліку калідораў, абсталявання і іншых прадметаў), каб забяспечыць бяспечную працоўную зону.
6. Дыягнастычныя рэагенты in vitro павінны адпавядаць патрабаванням «Правілаў рэалізацыі вытворчасці дыягнастычных рэагентаў in vitro (выпрабаванняў)». Сярод іх аперацыі па апрацоўцы адмоўнай і станоўчай сыроваткі, плазмід або прадуктаў крыві павінны праводзіцца ў асяроддзі не менш за 10000 класа, падтрымліваючы адносны адмоўны ціск з прылеглымі зонамі або з захаваннем патрабаванняў абароны.
7. Кірунак труб зваротнага паветра, прыточнага паветра і вады павінен быць пазначаны.
8. Патрабаванні да тэмпературы і вільготнасці
(1). Сумяшчальнасць з патрабаваннямі вытворчага працэсу.
(2). Калі няма спецыяльных патрабаванняў да вытворчага працэсу, тэмпература ў чыстым памяшканні (зоне) з узроўнем чысціні паветра класа 100000 або 10000 павінна складаць ад 20℃ да 24℃, а адносная вільготнасць — ад 45% да 65%; узровень чысціні паветра павінен адпавядаць класу 100000 або 300000. Тэмпература ў чыстым памяшканні (зоне) класа 10 000 павінна складаць ад 18°C да 26°C, а адносная вільготнасць — ад 45% да 65%. Калі ёсць спецыяльныя патрабаванні, яны павінны быць вызначаны ў адпаведнасці з патрабаваннямі працэсу.
(3). Тэмпература ў чыстым памяшканні для персаналу павінна складаць 16°C ~ 20°C зімой і 26°C ~ 30°C летам.
(4). Звычайна выкарыстоўванае абсталяванне для маніторынгу
Анемометр, лічыльнік пылавых часціц, вымяральнік тэмпературы і вільготнасці, вымяральнік дыферэнцыяльнага ціску і г.д.
(5). Патрабаванні да стэрыльных памяшканняў для тэсціравання
Чыстае памяшканне павінна быць абсталявана пакоем для праверкі стэрыльнасці (асобна ад вытворчай зоны) з незалежнай сістэмай кандыцыянавання паветра, якая павінна адпавядаць лакальнаму класу 100 у адпаведнасці з умовамі класа 10000. Пакой для праверкі стэрыльнасці павінен уключаць: чыстае памяшканне для персаналу (памяшканне для захоўвання адзення, туалет, пакой для нашэння адзення і буфернае памяшканне), памяшканне для чыстага матэрыялу (буфернае памяшканне або прапускная камера), пакой для праверкі стэрыльнасці і пакой станоўчага кантролю.
(6). Справаздачы аб экалагічных выпрабаваннях ад старонніх выпрабавальных агенцтваў
На працягу аднаго года прадастаўце справаздачу аб выпрабаваннях навакольнага асяроддзя ад кваліфікаванай незалежнай арганізацыі па выпрабаваннях. Да справаздачы аб выпрабаваннях павінен быць прыкладзены план паверха з указаннем плошчы кожнага пакоя.
① У цяперашні час існуе шэсць пунктаў выпрабаванняў: тэмпература, вільготнасць, перапад ціску, колькасць змен паветра, колькасць пылу і седыментацыйныя бактэрыі.
② Правераныя дэталі: вытворчы цэх: памяшканне для персаналу; памяшканне для чысціні матэрыялаў; буферная зона; памяшканні, неабходныя для апрацоўкі прадукцыі; пакой для ўборкі абсталявання рабочых станцый, пакой для сантэхнікі, пральня, памяшканне для часовага захоўвання і г.д. Пакой для выпрабаванняў на стэрыльнасць.
(7). Каталог медыцынскіх вырабаў, якія патрабуюць вытворчасці ў чыстых памяшканнях. Стэрыльныя медыцынскія вырабы або асобна ўпакаваныя заводскія аксэсуары, якія імплантуюцца і ўстаўляюцца ў крывяносныя сасуды і патрабуюць наступнай апрацоўкі (напрыклад, напаўнення і герметызацыі і г.д.) у мясцовай чыстай зоне класа 100 у адпаведнасці з класам 10000. Апрацоўка кампанентаў, канчатковая ачыстка, зборка, першапачатковая ўпакоўка і герметызацыя і іншыя вытворчыя зоны павінны мець узровень чысціні не ніжэй за клас 10000.
Прыклад
① Імплантацыя крывяносных сасудаў: такіх як сасудзістыя стэнты, сардэчныя клапаны, штучныя крывяносныя сасуды і г.д.
② Інтэрвенцыйныя крывяносныя сасуды: розныя нутрасудзінныя катетеры і г.д. Такія як цэнтральныя венозныя катетеры, сістэмы ўвядзення стэнтаў і г.д.
③ Апрацоўка, канчатковая ачыстка і зборка стэрыльных медыцынскіх прылад або асобна ўпакаваных заводскіх аксесуараў, якія імплантуюцца ў тканіны чалавека і непасрэдна або ўскосна злучаныя з крывёю, паражніной касцявога мозгу або ненатуральным адтулінай (без ачысткі). Першасная ўпакоўка і герметызацыя, а таксама іншыя вытворчыя зоны павінны мець узровень чысціні не ніжэй за клас 100000.
4 Прылады, імплантаваныя ў тканіны чалавека: кардыёстымулятары, падскурныя імплантаваныя прылады для дастаўкі лекаў, штучныя грудзі і г.д.
⑤ Непасрэдны кантакт з крывёю: плазмавы сепаратар, крывяны фільтр, хірургічныя пальчаткі і г.д.
⑥ Прылады, якія ўскосна кантактуюць з крывёю: інфузійныя наборы, наборы для пералівання крыві, нутравенныя іголкі, вакуумныя прабіркі для збору крыві і г.д.
⑦ Касцявыя кантактныя прылады: унутрыкосныя прылады, штучныя косці і г.д.
⑧ Апрацоўка, канчатковая тонкая ачыстка, зборка, першапачатковая ўпакоўка і герметызацыя стэрыльных медыцынскіх вырабаў або асобна ўпакаваных заводскіх (неачышчаных) дэталяў, якія кантактуюць з пашкоджанымі паверхнямі і слізістымі абалонкамі цела чалавека, павінны праводзіцца ў чыстым памяшканні класа не ніжэй за 300000 (плошча).
Прыклад
① Кантакт з пашкоджанай паверхняй: павязкі ад апёкаў або ран, медыцынская ўбіраючая вата, ўбіраючая марля, аднаразовыя стэрыльныя хірургічныя прыналежнасці, такія як хірургічныя пракладкі, хірургічныя халаты, медыцынскія маскі і г.д.
② Кантакт са слізістай абалонкай: стэрыльны мачавы катетар, трахеальная інтубацыя, унутрыматачная спіраль, змазка для чалавека і г.д.
③ Для першасных упаковачных матэрыялаў, якія непасрэдна кантактуюць з паверхнямі стэрыльных медыцынскіх вырабаў і выкарыстоўваюцца без ачысткі, узровень чысціні вытворчага асяроддзя павінен усталёўвацца ў адпаведнасці з тымі ж прынцыпамі, што і ўзровень чысціні вытворчага асяроддзя, каб гарантаваць, што якасць першасных упаковачных матэрыялаў адпавядае патрабаванням да ўпакаваных стэрыльных медыцынскіх вырабаў. Калі першасны упаковачны матэрыял не кантактуе непасрэдна з паверхняй стэрыльнага медыцынскага вырабу, ён павінен вырабляцца ў чыстым памяшканні (зоне) плошчай не менш за клас 300000.
Прыклад
① Непасрэдны кантакт: напрыклад, першапачатковыя ўпаковачныя матэрыялы для аплікатараў, штучных грудзей, катетараў і г.д.
② Без прамога кантакту: напрыклад, з матэрыяламі першапачатковай упакоўкі для інфузійных набораў, набораў для пералівання крыві, шпрыцоў і г.д.
③ Стэрыльныя медыцынскія вырабы (у тым ліку медыцынскія матэрыялы), якія патрабуюцца або апрацоўваюцца з выкарыстаннем асептычных аперацыйных метадаў, павінны вырабляцца ў мясцовых чыстых памяшканнях (зонах) класа 100 у адпаведнасці з класам 10000.
Прыклад
① Такія як напаўненне антыкаагулянтамі і падтрымліваючымі растворамі пры вытворчасці мяшкоў для крыві, а таксама асептычная падрыхтоўка і напаўненне вадкіх прадуктаў.
② Націсніце і ўтрымлівайце сасудзісты стэнт і ўвядзіце лекі.
Заўвага:
① Стэрыльныя медыцынскія вырабы ўключаюць медыцынскія вырабы, якія не ўтрымліваюць жыццяздольных мікраарганізмаў дзякуючы тэрмінальнай стэрылізацыі або асептычным метадам апрацоўкі. Пры вытворчасці стэрыльных медыцынскіх вырабаў павінна выкарыстоўвацца тэхналогія вытворчасці, якая мінімізуе забруджванне, каб гарантаваць, што медыцынскія вырабы не забруджаныя або могуць эфектыўна ліквідаваць забруджванне.
2 Стэрыльнасць: стан, пры якім прадукт не ўтрымлівае жыццяздольных мікраарганізмаў.
③ Стэрылізацыя: правераны працэс, які выкарыстоўваецца для вызвалення прадукту ад любых формаў жыццяздольных мікраарганізмаў.
④ Асептычная апрацоўка: асептычная падрыхтоўка прадуктаў і асептычнае разліўка прадуктаў у кантраляваным асяроддзі. Падача паветра, матэрыялы, абсталяванне і персанал у асяроддзі кантралююцца такім чынам, каб мікробнае і часціцавае забруджванне было пад кантролем да прымальнага ўзроўню.
Стэрыльнае медыцынскае абсталяванне: адносіцца да любога медыцынскага абсталявання з пазнакай «стэрыльнае».
⑤ Чыстае памяшканне павінна ўключаць пакой для сантэхнікі, пральню, памяшканне для часовага захоўвання, пакой для мыцця абсталявання працоўнага месца і г.д.
Прадукты, вырабленыя ў ачышчаных умовах, адносяцца да прадуктаў, якія патрабуюць стэрыльнасці або стэрылізацыі для канчатковага выкарыстання.
Час публікацыі: 30 студзеня 2024 г.