Падчас штодзённага працэсу нагляду было ўстаноўлена, што цяперашняе будаўніцтва чыстых памяшканняў на некаторых прадпрыемствах недастаткова стандартызавана. Зыходзячы з розных праблем, якія ўзнікаюць у працэсах вытворчасці і нагляду многіх вытворцаў медыцынскіх вырабаў, прапануюцца наступныя патрабаванні да будаўніцтва чыстых памяшканняў, асабліва для прамысловасці стэрыльных медыцынскіх вырабаў.
1. Патрабаванні да выбару пляцоўкі
(1). Пры выбары пляцоўкі для завода варта ўлічваць, што прыроднае асяроддзе і санітарныя ўмовы вакол гэтага месца добрыя, прынамсі, няма крыніц забруджвання паветра і вады, і яно павінна знаходзіцца далёка ад асноўных транспартных дарог, грузавых пляцовак і г.д.
(2). Экалагічныя патрабаванні да тэрыторыі завода: Зямля і дарогі ў раёне завода павінны быць гладкімі і без пылу. Мэтазгодна паменшыць плошчу аголенай глебы з дапамогай азелянення або іншых мер або прыняць меры па барацьбе з пылам. Нельга захоўваць смецце, непрацуючыя прадметы і інш. Карацей кажучы, навакольнае асяроддзе завода не павінна забруджваць вытворчасць стэрыльных медыцынскіх вырабаў.
(3). Агульная планіроўка тэрыторыі завода павінна быць разумнай: яна не павінна аказваць негатыўнага ўплыву на вытворчасць стэрыльных медыцынскіх вырабаў, асабліва на чыстую тэрыторыю.
2. Патрабаванні да планіроўкі чыстага памяшкання (зоны).
Пры афармленні чыстага памяшкання варта звярнуць увагу на наступныя аспекты.
(1). Размясціце ў адпаведнасці з ходам вытворчага працэсу. Працэс павінен быць як мага больш кароткім, каб знізіць узровень узаемадзеяння паміж людзьмі і жывёламі і забяспечыць разумны паток людзей і лагістыку. Ён павінен быць абсталяваны чыстым памяшканнем для персаналу (пакой для захоўвання вопраткі, мыйная, пакой для пераапранання чыстага адзення і буферная пакой), пакой для матэрыяльнай чысціні (аўтсорсінгавая пакой, буферная пакой і скрыня). У дадатак да памяшканняў, неабходных для прадуктовых працэсаў, ён таксама павінен быць абсталяваны пакоем сантэхнікі, пральні, часовым складскім памяшканнем, памяшканнем для ўборкі абсталявання працоўнага месца і г. д. Кожнае памяшканне не залежыць адно ад аднаго. Плошча чыстага памяшкання павінна адпавядаць маштабу вытворчасці пры захаванні асноўных патрабаванняў.
(2). У адпаведнасці з узроўнем чысціні паветра, яго можна запісаць у адпаведнасці з кірункам патоку персаналу, ад нізкага да высокага; майстэрня знаходзіцца знутры звонку, ад высокага да нізкага.
3. У адным чыстым памяшканні (зоне) або паміж сумежнымі чыстымі памяшканнямі не адбываецца перакрыжаванага заражэння.
① Вытворчы працэс і сыравіна не паўплываюць на якасць прадукцыі;
② Існуюць паветраныя шлюзы або меры па барацьбе з забруджваннем паміж чыстымі памяшканнямі (зонамі) розных узроўняў, а матэрыялы перадаюцца праз прахадную скрыню.
4. Колькасць свежага паветра ў чыстым памяшканні павінна прымаць наступныя максімальныя значэнні: Колькасць свежага паветра, неабходная для кампенсацыі аб'ёму выцяжкі ў памяшканні і падтрымання станоўчага ціску ў памяшканні; Колькасць свежага паветра пры адсутнасці ў чыстым памяшканні павінна быць менш за 40 м3/г.
5. Плошча чыстага памяшкання павінна быць не менш за 4 квадратныя метры (за выключэннем калідораў, абсталявання і іншых прадметаў), каб забяспечыць бяспечную працоўную зону.
6. Рэагенты для дыягностыкі in vitro павінны адпавядаць патрабаванням «Правіл прымянення вытворчасці рэагентаў для дыягностыкі in vitro (выпрабаванне)». Сярод іх аперацыі па апрацоўцы адмоўнай і станоўчай сыроваткі, плазмід або прадуктаў крыві павінны праводзіцца ў асяроддзі, па меншай меры, класа 10000, падтрымліваючы адносны адмоўны ціск з прылеглымі ўчасткамі або ў адпаведнасці з патрабаваннямі абароны.
7. Неабходна пазначыць кірунак труб зваротнага паветра, прытоку і вады.
8. Патрабаванні да тэмпературы і вільготнасці
(1). Сумяшчальны з патрабаваннямі вытворчага працэсу.
(2). Калі няма асаблівых патрабаванняў да вытворчага працэсу, тэмпература чыстага памяшкання (зоны) з узроўнем чысціні паветра класа 100000 або 10000 павінна быць 20 ℃ ~ 24 ℃, а адносная вільготнасць павінна быць 45% ~ 65%; узровень чысціні паветра павінен быць класа 100000 або 300000. Тэмпература чыстага памяшкання (зоны) класа 10000 павінна складаць ад 18°C да 26°C, а адносная вільготнасць - ад 45% да 65%. Калі ёсць асаблівыя патрабаванні, яны павінны быць вызначаны ў адпаведнасці з патрабаваннямі працэсу.
(3). Тэмпература чыстага памяшкання для персаналу павінна быць 16°C ~ 20°C зімой і 26°C ~ 30°C летам.
(4). Звычайна выкарыстоўваецца абсталяванне для маніторынгу
Анемометр, лічыльнік часціц пылу, вымяральнік тэмпературы і вільготнасці, вымяральнік дыферэнцыяльнага ціску і інш.
(5). Патрабаванні да стэрыльным памяшканням для аналізаў
Чыстае памяшканне павінна быць абсталявана пакоем для праверкі стэрыльнасці (асобна ад вытворчай зоны) з незалежнай сістэмай ачысткі паветра кандыцыянавання, якая павінна быць мясцовага класа 100 ва ўмовах класа 10000. Памяшканне для праверкі на стэрыльнасць павінна ўключаць у сябе: чыстую пакой для персаналу (пакой для захоўвання вопраткі, мыйную, пакой для пераапранання і буферную пакой), пакой для чыстай матэрыялу (буферную пакой або скрыню), пакой для праверкі стэрыльнасці і пакой станоўчага кантролю.
(6). Справаздачы аб экалагічных выпрабаваннях ад іншых агенцтваў па тэсціраванні
Прадстаўце справаздачу аб выпрабаванні навакольнага асяроддзя ад кваліфікаванага старонняга агенцтва па тэсціраванні на працягу аднаго года. Да пратакола выпрабаванняў павінен прыкладацца план паверха з указаннем плошчы кожнага памяшкання.
① У цяперашні час існуе шэсць тэсціравання: тэмпература, вільготнасць, перапад ціску, колькасць заменаў паветра, колькасць пылу і бактэрыі, якія ўтвараюць асадак.
② Выпрабоўваюцца наступныя часткі: Вытворчы цэх: чыстае памяшканне для персаналу; матэрыяльная чыстая пакой; буферная зона; памяшканні, неабходныя для працэсу вытворчасці прадукцыі; пакой для ўборкі абсталявання рабочай станцыі, пакой сантэхнікі, пральня, пакой часовага захоўвання і г. д. Пакой для праверкі стэрыльнасці.
(7). Каталог медыцынскіх вырабаў, якія патрабуюць вытворчасці ў чыстых памяшканнях. Стэрыльныя медыцынскія вырабы або фабрычныя прыналежнасці ў асобнай упакоўцы, якія імплантуюцца і ўстаўляюцца ў крывяносныя пасудзіны і патрабуюць наступнай апрацоўкі (напрыклад, запаўнення і герметызацыі і г.д.) у мясцовай чыстай зоне класа 100 класа 10000. Апрацоўка кампанентаў, канчатковая ачыстка, зборка, першасная ўпакоўка і герметызацыя і іншыя вытворчыя ўчасткі павінны мець ўзровень чысціні не ніжэй за 10000 класа.
Прыклад
① Імплантацыя крывяносных сасудаў: такіх як сасудзістыя стэнты, сардэчныя клапаны, штучныя крывяносныя пасудзіны і г.д.
② Інтэрвенцыйныя крывяносныя пасудзіны: розныя ўнутрысасудзістыя катетеры і г. д. Такія як цэнтральныя вянозныя катетеры, сістэмы дастаўкі стэнтаў і г. д.
③ Апрацоўка, канчатковая ачыстка і зборка стэрыльных медыцынскіх вырабаў або фабрычных аксесуараў у адзінай упакоўцы, якія імплантаваны ў тканіны чалавека і прама ці ўскосна звязаны з крывёй, паражніной касцявога мозгу або ненатуральным адтулінай (без ачысткі). Першапачатковая ўпакоўка і запайка, а таксама іншыя вытворчыя ўчасткі павінны мець ўзровень чысціні не ніжэй за 100000 класа.
④ Прылады, імплантаваныя ў тканіны чалавека: кардыёстымулятары, прылады для падскурнай імплантацыі лекаў, штучная грудзі і г.д.
⑤ Прамы кантакт з крывёй: плазмасепаратар, фільтр для крыві, хірургічныя пальчаткі і г.д.
⑥ Прылады, якія знаходзяцца ў непрамым кантакце з крывёю: інфузійныя наборы, наборы для пералівання крыві, нутравенныя іголкі, вакуумныя прабіркі для збору крыві і г.д.
⑦ Прыстасаванні для кантакту з косткамі: унутрыкасцяныя прылады, штучныя косткі і г.д.
⑧ Апрацоўку, канчатковую тонкую ачыстку, зборку, першасную ўпакоўку і герметызацыю стэрыльных медыцынскіх вырабаў або адзінкавых завадскіх (неачышчаных) дэталяў, якія кантактуюць з пашкоджанымі паверхнямі і слізістымі абалонкамі цела чалавека, неабходна праводзіць у чыстым памяшканні. не менш за клас 300000 (плошча).
Прыклад
① Кантакт з пашкоджанай паверхняй: апёкавыя або ранавыя павязкі, медыцынская ўбіраючая вата, ўбіраючая марля, аднаразовыя стэрыльныя хірургічныя матэрыялы, такія як хірургічныя пракладкі, хірургічныя халаты, медыцынскія маскі і г.д.
② Кантакт са слізістай абалонкай: стэрыльны мачавы катетер, інтубацыя трахеі, унутрычэраўная спіраль, чалавечая змазка і г.д.
③ Для першасных упаковачных матэрыялаў, якія знаходзяцца ў непасрэдным кантакце з паверхнямі стэрыльных медыцынскіх вырабаў і выкарыстоўваюцца без ачысткі, узровень чысціні вытворчага асяроддзя павінен быць усталяваны ў адпаведнасці з тымі ж прынцыпамі, што і ўзровень чысціні вытворчага асяроддзя прадукту, каб гарантаваць што якасць першасных упаковачных матэрыялаў павінна адпавядаць патрабаванням да ўпакаваных стэрыльных медыцынскіх вырабаў; калі першапачатковы ўпаковачны матэрыял не датыкаецца непасрэдна з паверхняй стэрыльнага медыцынскага прыбора, яго трэба вырабляць у чыстым памяшканні (плошча) плошчай не менш за клас 300000.
Прыклад
① Прамы кантакт: напрыклад, першапачатковыя ўпаковачныя матэрыялы для аплікатараў, штучных грудзей, катэтараў і г.д.
② Без прамога кантакту: напрыклад, першапачатковыя ўпаковачныя матэрыялы для інфузійных набораў, набораў для пералівання крыві, шпрыцаў і г.д.
③ Стэрыльныя медыцынскія вырабы (у тым ліку медыцынскія матэрыялы), якія патрабуюцца або апрацоўваюцца з выкарыстаннем асептычных метадаў працы, павінны вырабляцца ў лакальных чыстых памяшканнях класа 100 (зонах) класа 10000.
Прыклад
① Такія, як напаўненне антыкаагулянтаў і падтрымліваючых раствораў пры вытворчасці мяшкоў для крыві, а таксама асептычная падрыхтоўка і напаўненне вадкіх прадуктаў.
② Націсніце і ўтрымлівайце судзінкавы стент і нанясіце лекі.
Заўвага:
① Стэрыльныя медыцынскія прыборы ўключаюць у сябе медыцынскія прыборы, якія не ўтрымліваюць жыццяздольных мікраарганізмаў дзякуючы канчатковай стэрылізацыі або метадам асептычнай апрацоўкі. У вытворчасці стэрыльных медыцынскіх вырабаў варта выкарыстоўваць тэхналогію вытворчасці, якая мінімізуе заражэнне, каб гарантаваць, што медыцынскія вырабы не забруджаныя або могуць эфектыўна ліквідаваць заражэнне.
② Стэрыльнасць: стан, у якім прадукт не змяшчае жыццяздольных мікраарганізмаў.
③ Стэрылізацыя: пацверджаны працэс, які выкарыстоўваецца для вызвалення прадукту ад любой формы жыццяздольных мікраарганізмаў.
④ Асептычная апрацоўка: асептычная падрыхтоўка прадуктаў і асептычнае напаўненне прадуктаў у кантраляваным асяроддзі. Падача паветра ў навакольным асяроддзі, матэрыялы, абсталяванне і персанал кантралююцца так, каб забруджванне мікробамі і часціцамі кантралявалася да прымальнага ўзроўню.
Стэрыльнае медыцынскае абсталяванне: адносіцца да любога медыцынскага абсталявання з паметкай «стэрыльны».
⑤ Чыстае памяшканне павінна ўключаць памяшканне сантэхнікі, пральню, памяшканне для часовага захоўвання, пакой для ўборкі абсталявання рабочай станцыі і г.д.
Прадукты, вырабленыя ў ачышчаных умовах, адносяцца да прадуктаў, якія патрабуюць стэрыльнасці або стэрылізацыі для канчатковага выкарыстання.
Час публікацыі: 30 студзеня 2024 г