Ліццё для ўпырску ў чыстым памяшканні дазваляе вырабляць медыцынскую пластмасу ў кіраванай чыстай абстаноўцы, забяспечваючы якасны прадукт, не клапоцячыся пра забруджванне. Незалежна ад таго, што вы эксперт ці новы ў свеце чыстых пакояў, гэта можа быць складаны працэс, таму гэты артыкул адказвае на найбольш распаўсюджаныя пытанні пра працэс ліцця ін'екцый для медыцынскай пластыкі.
Навошта вам патрэбна чыстае памяшканне для ліцця ін'екцый?
Калі выраб, які вырабляе, патрабуе элемента кантролю за забруджваннем, для ліцця ін'екцый патрабуецца чыстая памяшканне, дзе чысціня, дакладнасць і захаванне строга рэгулююцца. Вытворчая прадукцыя для медыцынскай прамысловасці азначае, што выхад гэтых працэсаў часта ўступае ў непасрэдны кантакт з чалавечым целам, таму кантроль за забруджваннем з'яўляецца галоўным прыярытэтам.
Большасць чыстых памяшканняў, якія выкарыстоўваюцца для вытворчасці медыцынскіх прылад, павінны адпавядаць стандартам ISO класа 5 да класа 8, але ўсе актыўныя імплантацыйныя медыцынскія прылады і іх аксэсуары трапляюць у катэгорыю найвышэйшай рызыкі (III класа), што азначае, што можа спатрэбіцца чыстая зала GMP.
Вытворчаючы ў чыстых памяшканнях, вы можаце пераканацца, што працэс не будзе забруджвальных рэчываў, якія могуць паўплываць на якасць, бяспеку і функцыянальнасць канчатковага прадукту.
Якія асноўныя асаблівасці павінны мець чыстую памяшканне для ліцця ін'екцый?
Канкрэтная функцыянальнасць любога чыстага памяшкання будзе залежаць ад зменных, такіх як наяўная прастора, абмежаванне вышыні, патрабаванні да даступнасці, патрэбы ў транспарціроўцы і агульныя працэсы, якія праводзяцца ў самой чыстай пакоі. Вось некалькі ключавых функцый, якія трэба ўлічваць пры выбары правільнага чыстага памяшкання для ліцця ўмоўных ін'екцый.
Перадачанасць: Ці трэба ваша чыстую памяшканне ахопліваць пэўныя часткі машыны ў рамках працэсу ліцця ін'екцый? Ці вырабляецца машына як немедыцынскія, так і медыцынскія кампаненты? Калі гэта так, то разгледзім чыстую памяшканне з праграмнай сценкай на роліках для зручнага руху і транспарціроўкі, што дазваляе вам стварыць кантраляваную сераду пры неабходнасці.
Змена інструментаў: гнуткасць з'яўляецца ключавой у вытворчасці ліцця пад ціскам, бо адна машына можа выкарыстоўвацца для атрымання шэрагу розных прадуктаў. Таму для змены інструментаў, якія выкарыстоўваюцца для атрымання часткі, неабходна даступнасць. Мабільны чысты пакой можа быць проста перанесены для доступу да вобласці інструментаў, аднак, больш пастаянныя структуры патрабуюць больш інавацыйных рашэнняў, такіх як Hepa-Lite навес з слізгальнай фільтрацыяй, каб дазволіць доступ да крана зверху.
Матэрыялы: панэлі для чыстых памяшканняў у праграме праграмнага забеспячэння звычайна выкарыстоўваюцца для ліцця для ўпырску для дасягнення асяроддзя класа ISO і карысці ад лёгкага, пераносу і простага ў будаўніцтве. Панэлі чыстых памяшканняў Hardwall дазваляюць забяспечыць больш цвёрдую структуру з магчымасцю дадатковых функцый, такіх як стэлажкі і трансферныя люкі. Панэлі Monoblock прапануюць дадатковую ёмістасць для больш жорсткага кантролю над навакольным асяроддзем, аднак, больш дарагія і прапануюць меншую гнуткасць у даступнасці, чым панэлі Softwall або Hardwall.
Паветраная фільтрацыя і вентыляцыя: чыстыя памяшканні для машын для ліцця пад ціскам звычайна патрабуюць размяшчэння вентылятараў (FFUS), якія знаходзяцца непасрэдна над пластанамі і інструментамі ліцця, каб забяспечыць аптымальную фільтрацыю, дзе яна патрэбна больш за ўсё. Гэта паўплывае на дызайн і макет вашага аб'екта і будзе дыктаваць макет машын у чыстым памяшканні.
Эфектыўны працоўны працэс: Кожны, хто ўваходзіць у чыстую залу для эксплуатацыі машыны, павінен спачатку ўвайсці ў зону для ўяўлення, каб забяспечыць мінімізацыю забруджвання звонку. Звычайна машыны для ліцця пад ціскам маюць канвееры або стрэлы для палягчэння перамяшчэння гатовай прадукцыі, таму вашы чыстыя працэсы і працоўныя працэсы павінны ўлічваць гэта для забеспячэння абсталявання і патоку персаналу, якія ідуць па лагічным шляху зніжэння забруджвання.
Як вы гарантуеце, што ваша чыстая пакой адпавядае на працягу ўсяго працэсу ліцця ўпырску?
Забеспячэнне захавання патрабаванняў спалучэння ўважлівага планавання, рэгулярнага маніторынгу і захавання строгіх пратаколаў на працягу ўсяго жыцця чыстага памяшкання.
Першы этап захавання чыстага памяшкання - да пачатку будаўніцтва. Распрацоўка спецыфікацыі патрабаванняў карыстальніка (URS) мае вырашальнае значэнне для чыстага памяшкання GMP і павінна ўлічваць нарматыўныя і працэсы патрабаванняў - якія класіфікацыі GMP трэба працаваць, і ці ёсць якія -небудзь патрабаванні да працэсу, такія як кантроль тэмпературы ці вільготнасці?
Рэгулярная праверка і заяўка - гэта патрабаванне да ўсіх чыстых пакояў, каб вы засталіся патрабавальнымі - частата запыту будзе залежаць ад нарматыўных стандартаў, да якіх прытрымліваецца чысты пакой.
Калі вы выкарыстоўваеце адну машыну для ліцця для вырабу некалькіх прадуктаў, вам можа не спатрэбіцца чыстая серада для кожнага прадукту. Калі ваш чысты пакой выкарыстоўваецца перыядычна, настойліва рэкамендуецца атрымаць лічыльнік часціц, бо вам трэба будзе мець магчымасць вымераць узровень часціц у чыстым памяшканні, перш чым вытворчасць пачне забяспечваць захаванне падчас выкарыстання.
Пераканайцеся, што персанал, які працуе ў асяроддзі чыстага памяшкання правільна падрыхтаваны, з'яўляецца ключавой часткай выканання патрабаванняў. Яны не толькі нясуць адказнасць за выкананне строгіх чыстых пратаколаў памяшканняў, такіх як ахоўная адзенне, штодзённыя працэдуры вытворчасці, працэдуры ўваходу і выхаду і пастаяннай уборкі, яны таксама нясуць адказнасць за падтрыманне адпаведнай дакументацыі.
Такім чынам, адказы на вышэйпералічаныя пытанні ідуць нейкім чынам да дакладнага разумення таго, чаму чыстыя нумары маюць вырашальнае значэнне ў працэсе ліцця ін'екцый і важных фактараў, якія трэба ўлічваць пры распрацоўцы такога асяроддзя.
Час паведамлення: 10 лютага 2015 г.