У чыстай пакоі ёсць дзве асноўныя крыніцы забруджвання: часціцы і мікраарганізмы, якія могуць быць выкліканыя чалавечымі і экалагічнымі фактарамі, альбо звязанымі з імі дзейнасцю ў гэтым працэсе. Нягледзячы на найлепшыя намаганні, забруджванне ўсё яшчэ будзе пранікацца ў чыстую залу. Канкрэтныя агульныя носьбіты забруджвання ўключаюць чалавечыя целы (клеткі, валасы), экалагічныя фактары, такія як пыл, дым, туман або абсталяванне (лабараторнае абсталяванне, ачышчальнае абсталяванне), а таксама няправільныя метады працірання і метады ачысткі.
Самы распаўсюджаны носьбіт забруджвання - гэта людзі. Нават пры самай жорсткай адзенні і самых жорсткіх аперацыйных працэдурах, няправільна падрыхтаваныя аператары - гэта самая вялікая пагроза забруджвання ў чыстай пакоі. Супрацоўнікі, якія не выконваюць рэкамендацыі па чысціні, з'яўляюцца фактарам з высокім рызыкай. Пакуль адзін супрацоўнік памыліцца альбо забывае крок, гэта прывядзе да забруджвання ўсёй чыстай пакоя. Кампанія можа забяспечыць толькі чысціню чыстай пакоя шляхам пастаяннага маніторынгу і пастаяннага абнаўлення трэніровак з нулявым узроўнем забруджвання.
Іншыя асноўныя крыніцы забруджвання - гэта інструменты і абсталяванне. Калі перад уваходам у чыстую залу можа прывесці каля кошыка ці машыны, ён можа прынесці мікраарганізмы. Часта рабочыя не ведаюць, што колавае абсталяванне перакочваецца па забруджаных паверхнях, калі яго выштурхоўваюць у чыстую залу. Паверхні (у тым ліку падлогі, сцены, абсталяванне і г.д.) рэгулярна праходзяць праверку для жыццяздольных падлікаў, выкарыстоўваючы спецыяльна распрацаваныя кантактныя пласціны, якія змяшчаюць асяроддзе росту, такія як Agar Trypticase Soy (TSA) і Dextrose Agar Sabouroud (SDA). TSA - гэта асяроддзе для росту, прызначанага для бактэрый, а SDA - гэта асяроддзе для росту, прызначанага для формаў і дрожджаў. TSA і SDA звычайна інкубуюцца пры розных тэмпературах, пры гэтым TSA падвяргаецца тэмпературы ў дыяпазоне 30-35 ° C, што з'яўляецца аптымальнай тэмпературай росту для большасці бактэрый. Дыяпазон 20-25 ° C з'яўляецца аптымальным для большасці відаў цвілі і дрожджаў.
Паток паветра калісьці быў распаўсюджанай прычынай забруджвання, але сённяшнія сістэмы чыстай пакоя практычна ліквідавалі забруджванне паветра. Паветра ў чыстай пакоі кантралюецца і рэгулярна кантралюецца (напрыклад, штодня, штотыдзень, штоквартальна) для колькасці часціц, жыццяздольнай колькасці, тэмпературы і вільготнасці. Фільтры HEPA выкарыстоўваюцца для кіравання колькасцю часціц у паветры і маюць магчымасць фільтраваць часціцы да 0,2 мкм. Звычайна гэтыя фільтры пастаянна працуюць з калібраваным расходам для падтрымання якасці паветра ў памяшканні. Звычайна вільготнасць трымаецца на нізкім узроўні, каб прадухіліць распаўсюджванне мікраарганізмаў, такіх як бактэрыі і цвіль, якія аддаюць перавагу вільготным асяроддзем.
На самай справе, самы высокі ўзровень і найбольш распаўсюджаная крыніца забруджвання ў чыстай пакоі - аператар.
Крыніцы і маршруты забруджвання ўводу істотна не адрозніваюцца ад прамысловасці да прамысловасці, але ёсць адрозненні паміж галінамі ў плане памяркоўнага і невыноснага ўзроўню забруджвання. Напрыклад, вытворцам паглынальных таблетак не трэба падтрымліваць той жа ўзровень чысціні, што і вытворцы ін'екцыйных агентаў, якія непасрэдна ўводзяцца ў чалавечы арганізм.
Вытворцы фармацэўтыкі маюць меншую талерантнасць да мікробнага забруджвання, чым высокатэхналагічныя электронныя вытворцы. Вытворцы паўправаднікоў, якія вырабляюць мікраскапічныя прадукты, не могуць прыняць ніякага забруджвання часціц, каб забяспечыць функцыянальнасць прадукту. Такім чынам, гэтыя кампаніі занепакоеныя толькі стэрыльнасцю прадукту, які будзе імплантаваны ў чалавечы арганізм і функцыянальнасць чыпа ці мабільнага тэлефона. Яны адносна менш занепакоеныя цвіллю, грыбамі ці іншымі формамі мікробнага забруджвання ў чыстай пакоі. З іншага боку, фармацэўтычныя кампаніі занепакоеныя ўсімі жывымі і мёртвымі крыніцамі забруджвання.
Фармацэўтычная прамысловасць рэгулюецца FDA і павінна строга выконваць правілы добрых вытворчых практык (GMP), паколькі наступствы забруджвання ў фармацэўтычнай прамысловасці вельмі шкодныя. Вытворцы наркотыкаў не толькі павінны гарантаваць, што іх прадукцыя не мае бактэрый, але і неабходна мець дакументацыю і адсочванне ўсяго. Кампанія з высокім утрыманнем тэхналогій можа адпраўляць ноўтбук або тэлевізар, пакуль яна праходзіць свой унутраны аўдыт. Але для фармацэўтычнай прамысловасці гэта не так проста, і таму для кампаніі вельмі важна мець, выкарыстоўваць і дакументаваць аперацыйныя працэдуры па чысціні. З -за меркаванняў выдаткаў многія кампаніі наймаюць знешнія прафесійныя паслугі па ўборцы для ачысткі.
Комплексная праграма тэсціравання па навакольным асяроддзі павінна ўключаць бачныя і нябачныя паветраныя часціцы. Хоць няма патрабаванняў, каб усе забруджвальныя рэчывы ў гэтых кантраляваных умовах былі вызначаны мікраарганізмамі. Праграма кантролю над навакольным асяроддзем павінна ўключаць у сябе адпаведны ўзровень бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі экстракцыі пробы. У цяперашні час існуе мноства метадаў ідэнтыфікацыі бактэрый.
Першым крокам у бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі, асабліва калі гаворка ідзе пра вылучэнне чыстай пакоя, з'яўляецца метад афарбоўвання грам, паколькі ён можа забяспечваць інтэрпрэтацыйныя падказкі крыніцы мікробнага забруджвання. Калі мікробная ізаляцыя і ідэнтыфікацыя паказваюць грамположительные кокі, забруджванне можа адбыцца ад чалавека. Калі мікробная ізаляцыя і ідэнтыфікацыя паказваюць грамположительные стрыжні, забруджванне можа адбыцца з пылу або дэзінфікуючых штамаў. Калі мікробная ізаляцыя і ідэнтыфікацыя паказваюць грамотріцательныя стрыжні, крыніца забруджвання можа пайсці з вады ці любой мокрай паверхні.
Мікробная ідэнтыфікацыя ў фармацэўтычнай чыстай пакоі вельмі неабходная, паколькі яна звязана з многімі аспектамі забеспячэння якасці, напрыклад, біялагічных даследаванняў у вытворчых умовах; тэставанне бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі канчатковых прадуктаў; неназваныя арганізмы ў стэрыльных прадуктах і вадзе; Кантроль якасці тэхналогіі захоўвання закісання ў біятэхналагічнай галіне; і праверку мікробнага тэставання падчас праверкі. Метад FDA для пацверджання таго, што бактэрыі могуць выжыць у пэўных умовах, становяцца ўсё больш распаўсюджанымі. Калі ўзровень мікробнага забруджвання перавышае вызначаны ўзровень або вынікі выпрабаванняў стэрыльнасці паказваюць на забруджванне, неабходна праверыць эфектыўнасць ачысткі і дэзінфекцыі сродкаў і выключыць ідэнтыфікацыю крыніц забруджвання.
Існуе два метады маніторынгу экалагічных паверхняў чыстага пакоя:
1. Кантактныя пласціны
Гэтыя спецыяльныя культурныя стравы ўтрымліваюць стэрыльную сераду росту, якая гатовая быць вышэй, чым край стравы. Кантактная пласціна пакрывае паверхню, якую трэба адбіраць, і любыя мікраарганізмы, бачныя на паверхні, будуць прытрымлівацца паверхні агара і інкубату. Гэтая методыка можа паказаць колькасць мікраарганізмаў, бачных на паверхні.
2. Метад мантажу
Гэта стэрыльна і захоўваецца ў прыдатнай стэрыльнай вадкасці. Утулак прымяняецца да выпрабавальнай паверхні, і мікраарганізм ідэнтыфікуецца шляхам аднаўлення тампона ў асяроддзі. Назоры часта выкарыстоўваюцца на няроўных паверхнях альбо ў месцах, якія цяжка ўзору кантактнай пласціны. Адбор пробаў тампона - гэта больш якасны тэст.
Час паведамлення: кастрычнік-21-2024