У чыстых памяшканнях ёсць дзве асноўныя крыніцы забруджвання: часціцы і мікраарганізмы, якія могуць быць выкліканыя чалавечымі і экалагічнымі фактарамі або звязанай з імі дзейнасцю ў працэсе. Нягледзячы на ўсе намаганні, забруджванне ўсё роўна будзе пранікаць у чыстыя памяшканні. Да распаўсюджаных носьбітаў забруджвання адносяцца чалавечыя целы (клеткі, валасы), фактары навакольнага асяроддзя, такія як пыл, дым, туман або абсталяванне (лабараторнае абсталяванне, сродкі для ўборкі), а таксама няправільныя метады працірання і ўборкі.
Найбольш распаўсюджанымі носьбітамі забруджвання з'яўляюцца людзі. Нават пры надзенні самай строгай адзення і выкананні самых строгіх аперацыйных працэдур, няправільна падрыхтаваныя аператары ўяўляюць сабой найбольшую пагрозу забруджвання ў чыстых памяшканнях. Супрацоўнікі, якія не выконваюць рэкамендацыі па чыстых памяшканнях, з'яўляюцца фактарам высокай рызыкі. Калі адзін супрацоўнік зробіць памылку або забудзецца пра крок, гэта прывядзе да забруджвання ўсяго чыстага памяшкання. Кампанія можа забяспечыць чысціню чыстага памяшкання толькі шляхам пастаяннага маніторынгу і пастаяннага абнаўлення навучання з нулявым узроўнем забруджвання.
Іншымі асноўнымі крыніцамі забруджвання з'яўляюцца інструменты і абсталяванне. Калі каляску або машыну толькі груба праціраць перад уваходам у чыстае памяшканне, яны могуць занесці мікраарганізмы. Часта работнікі не ведаюць, што колавае абсталяванне коціцца па забруджаных паверхнях, калі яго ўціскаюць у чыстае памяшканне. Паверхні (у тым ліку падлогі, сцены, абсталяванне і г.д.) рэгулярна правяраюцца на наяўнасць жыццяздольных мікраарганізмаў з выкарыстаннем спецыяльна распрацаваных кантактных пласцін, якія змяшчаюць асяроддзе для росту, такое як трыптыказны соевы агар (TSA) і дэкстрозны агар Сабуро (SDA). TSA - гэта асяроддзе для росту, прызначанае для бактэрый, а SDA - гэта асяроддзе для росту цвілі і дрожджаў. TSA і SDA звычайна інкубуюць пры розных тэмпературах, прычым TSA падвяргаецца ўздзеянню тэмператур у дыяпазоне 30-35˚C, што з'яўляецца аптымальнай тэмпературай росту для большасці бактэрый. Дыяпазон 20-25˚C з'яўляецца аптымальным для большасці відаў цвілі і дрожджаў.
Паветраны паток калісьці быў распаўсюджанай прычынай забруджвання, але сучасныя сістэмы ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра ў чыстых памяшканнях практычна ліквідавалі забруджванне паветра. Паветра ў чыстым памяшканні рэгулярна кантралюецца і маніторыцца (напрыклад, штодня, штотыдзень, штоквартальна) на прадмет колькасці часціц, колькасці жыццяздольных часціц, тэмпературы і вільготнасці. HEPA-фільтры выкарыстоўваюцца для кантролю колькасці часціц у паветры і маюць здольнасць фільтраваць часціцы памерам да 0,2 мкм. Гэтыя фільтры звычайна працуюць бесперапынна з калібраванай хуткасцю патоку для падтрымання якасці паветра ў памяшканні. Вільготнасць звычайна падтрымліваецца на нізкім узроўні, каб прадухіліць распаўсюджванне мікраарганізмаў, такіх як бактэрыі і цвіль, якія аддаюць перавагу вільготнаму асяроддзю.
Фактычна, найбольш распаўсюджанай і найбольш высокаўзроўневай крыніцай забруджвання ў чыстых памяшканнях з'яўляецца аператар.
Крыніцы і шляхі траплення забруджвання істотна не адрозніваюцца ў розных галінах прамысловасці, але паміж галінамі прамысловасці існуюць адрозненні ў плане дапушчальнага і недапушчальнага ўзроўняў забруджвання. Напрыклад, вытворцам таблетак для прыёму ўнутр не трэба падтрымліваць такі ж узровень чысціні, як вытворцам ін'екцыйных прэпаратаў, якія ўводзяцца непасрэдна ў арганізм чалавека.
Фармацэўтычныя вытворцы маюць меншую талерантнасць да мікробнага забруджвання, чым вытворцы высокатэхналагічнай электронікі. Вытворцы паўправадніковых прылад, якія вырабляюць мікраскапічныя прадукты, не могуць дапусціць забруджвання часціцамі, каб гарантаваць функцыянальнасць прадукту. Таму гэтыя кампаніі клапоцяцца толькі пра стэрыльнасць прадукту, які будзе імплантаваны ў арганізм чалавека, і функцыянальнасць чыпа або мабільнага тэлефона. Яны адносна менш занепакоеныя цвіллю, грыбком або іншымі формамі мікробнага забруджвання ў чыстых памяшканнях. З іншага боку, фармацэўтычныя кампаніі занепакоеныя ўсімі жывымі і мёртвымі крыніцамі забруджвання.
Фармацэўтычная прамысловасць рэгулюецца FDA і павінна строга выконваць правілы належнай вытворчай практыкі (GMP), таму што наступствы забруджвання ў фармацэўтычнай прамысловасці вельмі шкодныя. Вытворцы лекаў павінны не толькі гарантаваць адсутнасць бактэрый у сваёй прадукцыі, але і мець дакументацыю і адсочваць усё. Кампанія, якая вырабляе высокатэхналагічнае абсталяванне, можа адправіць ноўтбук або тэлевізар, калі ён пройдзе ўнутраны аўдыт. Але для фармацэўтычнай прамысловасці ўсё не так проста, таму для кампаніі вельмі важна мець, выкарыстоўваць і дакументаваць працэдуры працы ў чыстых памяшканнях. З-за меркаванняў выдаткаў многія кампаніі наймаюць знешнія прафесійныя клінінгавыя службы для выканання клінінгавых паслуг.
Комплексная праграма выпрабаванняў навакольнага асяроддзя чыстых памяшканняў павінна ўключаць бачныя і нябачныя часціцы ў паветры. Нягледзячы на тое, што няма патрабавання, каб усе забруджвальнікі ў гэтых кантраляваных асяроддзях былі ідэнтыфікаваны мікраарганізмамі, праграма кантролю навакольнага асяроддзя павінна ўключаць адпаведны ўзровень бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі ўзораў. У цяперашні час даступна мноства метадаў ідэнтыфікацыі бактэрый.
Першым крокам у ідэнтыфікацыі бактэрый, асабліва калі гаворка ідзе пра ізаляцыю ў чыстых памяшканнях, з'яўляецца метад афарбоўкі па Граму, бо ён можа даць інтэрпрэтацыйныя падказкі адносна крыніцы мікробнага забруджвання. Калі пры выдзяленні і ідэнтыфікацыі мікробаў выяўлены грамстаноўчыя кокі, забруджванне магло пайсці ад чалавека. Калі пры выдзяленні і ідэнтыфікацыі мікробаў выяўлены грамстаноўчыя палачкі, забруджванне магло пайсці ад пылу або штамаў, устойлівых да дэзінфікуючых сродкаў. Калі пры выдзяленні і ідэнтыфікацыі мікробаў выяўлены грамадмоўныя палачкі, крыніцай забруджвання магла быць вада або любая вільготная паверхня.
Мікробная ідэнтыфікацыя ў фармацэўтычных чыстых памяшканнях вельмі неабходная, паколькі яна звязана з многімі аспектамі забеспячэння якасці, такімі як біялагічныя аналізы ў вытворчых умовах; тэставанне бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі гатовай прадукцыі; неназваныя арганізмы ў стэрыльных прадуктах і вадзе; кантроль якасці тэхналогіі захоўвання ферментацыі ў біятэхналагічнай прамысловасці; і праверка мікробных тэстаў падчас валідацыі. Метад FDA пацверджання таго, што бактэрыі могуць выжываць у пэўным асяроддзі, будзе станавіцца ўсё больш распаўсюджаным. Калі ўзровень мікробнага забруджвання перавышае зададзены ўзровень або вынікі тэстаў на стэрыльнасць паказваюць на забруджванне, неабходна праверыць эфектыўнасць сродкаў для чысткі і дэзінфекцыі і ліквідаваць крыніцы забруджвання.
Існуе два метады маніторынгу паверхняў чыстых памяшканняў:
1. Кантактныя пласціны
Гэтыя спецыяльныя культуральныя кубкі ўтрымліваюць стэрыльнае асяроддзе для росту, якое рыхтуецца вышэй за край кубка. Кантактная пласцінка пакрывае паверхню, з якой адбіраецца проба, і любыя мікраарганізмы, бачныя на паверхні, будуць прыліпаць да паверхні агару і інкубавацца. Гэты метад дазваляе паказаць колькасць мікраарганізмаў, бачных на паверхні.
2. Метад тампона
Гэта стэрыльна і захоўваецца ў адпаведнай стэрыльнай вадкасці. Тампон прыкладваецца да тэставай паверхні, і мікраарганізм ідэнтыфікуецца шляхам яго выцягвання ў асяроддзе. Тампоны часта выкарыстоўваюцца на няроўных паверхнях або ў месцах, з якіх цяжка ўзяць пробу кантактнай пласцінай. Узяцце пробы тампона - гэта хутчэй якасны тэст.
Час публікацыі: 21 кастрычніка 2024 г.