Існуюць дзве асноўныя крыніцы забруджвання ў чыстых памяшканнях: часціцы і мікраарганізмы, якія могуць быць выкліканы чалавекам і фактарамі навакольнага асяроддзя або звязанымі з гэтым дзеяннямі. Нягледзячы на ўсе намаганні, забруджванне ўсё роўна пранікае ў чыстае памяшканне. Да спецыфічных распаўсюджаных носьбітаў забруджванняў адносяцца чалавечыя целы (клеткі, валасы), фактары навакольнага асяроддзя, такія як пыл, дым, туман або абсталяванне (лабараторнае абсталяванне, абсталяванне для ўборкі), а таксама няправільныя метады працірання і метады ачысткі.
Часцей за ўсё пераносчыкам заражэння з'яўляюцца людзі. Нават з самым строгім адзеннем і самымі строгімі працоўнымі працэдурамі неналежным чынам падрыхтаваныя аператары ўяўляюць самую вялікую пагрозу заражэння ў чыстых памяшканнях. Супрацоўнікі, якія не выконваюць рэкамендацыі па чыстых памяшканнях, з'яўляюцца фактарам высокай рызыкі. Пакуль адзін супрацоўнік робіць памылку або забывае крок, гэта прывядзе да забруджвання ўсяго чыстага памяшкання. Кампанія можа забяспечыць чысціню чыстых памяшканняў толькі шляхам бесперапыннага кантролю і пастаяннага абнаўлення навучання з нулявым узроўнем забруджвання.
Іншымі асноўнымі крыніцамі заражэння з'яўляюцца інструменты і абсталяванне. Калі каляску або машыну толькі груба выцерці перад уваходам у чыстае памяшканне, у іх могуць занесціся мікраарганізмы. Часта рабочыя не ведаюць, што абсталяванне на колах катаецца па забруджаных паверхнях, калі яго запіхваюць у чыстае памяшканне. Паверхні (уключаючы падлогу, сцены, абсталяванне і г.д.) рэгулярна правяраюцца на колькасць жыццяздольных з дапамогай спецыяльна распрацаваных кантактных пласцін, якія змяшчаюць асяроддзя росту, такія як соевы агар Трыптыказа (TSA) і декстрозный агар Сабура (SDA). TSA - гэта асяроддзе росту, прызначанае для бактэрый, а SDA - асяроддзе росту, прызначанае для цвілі і дрожджаў. TSA і SDA звычайна інкубуюцца пры розных тэмпературах, прычым TSA падвяргаецца ўздзеянню тэмператур у дыяпазоне 30-35˚C, што з'яўляецца аптымальнай тэмпературай для росту большасці бактэрый. Дыяпазон 20-25˚C з'яўляецца аптымальным для большасці відаў цвілі і дрожджаў.
Паветраны паток калісьці быў распаўсюджанай прычынай забруджвання, але сучасныя сістэмы ацяплення, вентыляцыі і вентыляцыі ў чыстых памяшканнях практычна ліквідавалі забруджванне паветра. Паветра ў чыстых памяшканнях кантралюецца і кантралюецца рэгулярна (напрыклад, штодня, штотыдзень, штоквартальна) для колькасці часціц, колькасці жыццяздольных, тэмпературы і вільготнасці. Фільтры HEPA выкарыстоўваюцца для кантролю колькасці часціц у паветры і маюць магчымасць адфільтроўваць часціцы памерам да 0,2 мкм. Гэтыя фільтры звычайна працуюць бесперапынна з адкалібраваным расходам, каб падтрымліваць якасць паветра ў памяшканні. Вільготнасць звычайна падтрымліваецца на нізкім узроўні, каб прадухіліць размнажэнне такіх мікраарганізмаў, як бактэрыі і цвіль, якія аддаюць перавагу вільготнае асяроддзе.
Фактычна, самым высокім узроўнем і найбольш распаўсюджанай крыніцай забруджвання ў чыстых памяшканнях з'яўляецца аператар.
Крыніцы і шляхі паступлення забруджвання істотна не адрозніваюцца ад галіны да галіны, але існуюць адрозненні паміж галінамі з пункту гледжання дапушчальных і недапушчальных узроўняў забруджвання. Напрыклад, вытворцам таблетак для прыёму ўнутр не трэба падтрымліваць такі ж узровень чысціні, як вытворцам ін'екцыйных сродкаў, якія непасрэдна ўводзяцца ў арганізм чалавека.
Фармацэўтычныя вытворцы маюць меншую цярпімасць да мікробнага забруджвання, чым вытворцы высокатэхналагічнай электронікі. Вытворцы паўправаднікоў, якія вырабляюць мікраскапічныя вырабы, не могуць прыняць ніякіх забруджванняў часціцамі, каб забяспечыць функцыянальнасць прадукту. Такім чынам, гэтыя кампаніі занепакоеныя толькі стэрыльнасцю прадукту, які імплантуецца ў чалавечае цела, і функцыянальнасцю чыпа або мабільнага тэлефона. Яны адносна менш занепакоеныя цвіллю, грыбком або іншымі формамі мікробнага заражэння ў чыстых памяшканнях. З іншага боку, фармацэўтычныя кампаніі занепакоеныя ўсімі жывымі і мёртвымі крыніцамі заражэння.
Фармацэўтычная прамысловасць рэгулюецца FDA і павінна строга прытрымлівацца правілаў належнай вытворчай практыкі (GMP), таму што наступствы заражэння ў фармацэўтычнай прамысловасці вельмі шкодныя. Вытворцы лекаў не толькі павінны гарантаваць, што ў іх прадуктах няма бактэрый, яны таксама павінны мець дакументацыю і адсочваць усё. Кампанія высокатэхналагічнага абсталявання можа пастаўляць ноўтбук або тэлевізар, калі яна праходзіць унутраны аўдыт. Але гэта не так проста для фармацэўтычнай прамысловасці, таму для кампаніі вельмі важна мець, выкарыстоўваць і дакументаваць працоўныя працэдуры чыстых памяшканняў. З-за меркаванняў кошту многія кампаніі наймаюць знешнія прафесійныя клінінгавыя службы для аказання паслуг па ўборцы.
Комплексная праграма экалагічных выпрабаванняў у чыстых памяшканнях павінна ўключаць бачныя і нябачныя часціцы ў паветры. Хоць няма патрабаванняў, каб усе забруджвальнікі ў гэтых кантраляваных асяроддзях ідэнтыфікаваліся мікраарганізмамі. Праграма кантролю навакольнага асяроддзя павінна ўключаць адпаведны ўзровень бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі экстракцый узораў. У цяперашні час існуе мноства метадаў ідэнтыфікацыі бактэрый.
Першым крокам у ідэнтыфікацыі бактэрый, асабліва калі гаворка ідзе пра ізаляцыю чыстых памяшканняў, з'яўляецца метад афарбоўвання па Граму, паколькі ён можа даць падказкі для інтэрпрэтацыі крыніцы мікробнага заражэння. Калі мікробная ізаляцыя і ідэнтыфікацыя выяўляюць грамположительные кокі, магчыма, заражэнне адбылося ад чалавека. Калі мікробная ізаляцыя і ідэнтыфікацыя выяўляюць грамположительные палачкі, магчыма, заражэнне адбылося ад пылу або ўстойлівых да дэзінфікуючых сродкаў штамаў. Калі мікробная ізаляцыя і ідэнтыфікацыя выяўляюць грамотріцательных палачкі, крыніца заражэння магла паходзіць з вады ці любой вільготнай паверхні.
Ідэнтыфікацыя мікробаў у фармацэўтычных чыстых памяшканнях вельмі неабходная, таму што яна звязана з многімі аспектамі забеспячэння якасці, такімі як біялагічныя аналізы ў вытворчых умовах; тэставанне бактэрыяльнай ідэнтыфікацыі гатовай прадукцыі; неназваныя арганізмы ў стэрыльных прадуктах і вадзе; кантроль якасці тэхналогіі брадзільнага захоўвання ў біятэхналагічнай прамысловасці; і праверка мікробнага тэставання падчас праверкі. Метад FDA для пацверджання таго, што бактэрыі могуць выжыць у пэўным асяроддзі, будзе станавіцца ўсё больш і больш распаўсюджаным. Калі ўзровень мікробнага забруджвання перавышае зададзены ўзровень або вынікі тэстаў на стэрыльнасць паказваюць на забруджванне, неабходна праверыць эфектыўнасць ачышчальных і дэзінфекцыйных сродкаў і выключыць ідэнтыфікацыю крыніц заражэння.
Ёсць два метады маніторынгу навакольных паверхняў у чыстых памяшканнях:
1. Кантактныя пласціны
Гэтыя спецыяльныя культуральныя чашы ўтрымліваюць стэрыльнае асяроддзе для вырошчвання, якое рыхтуецца вышэй за край посуду. Вечка кантактнай пласціны закрывае паверхню для ўзяцця пробы, і любыя мікраарганізмы, бачныя на паверхні, будуць прыліпаць да паверхні агара і інкубаваць. Гэты метад можа паказаць колькасць мікраарганізмаў, бачных на паверхні.
2. Метад мазка
Гэта стэрыльна і захоўваецца ў адпаведнай стэрыльнай вадкасці. Тампон наносіцца на доследную паверхню, і мікраарганізм ідэнтыфікуецца шляхам вылучэння тампона ў асяроддзе. Тампоны часта выкарыстоўваюцца на няроўных паверхнях або ў месцах, якія цяжка ўзяць пробу з дапамогай кантактнай пласціны. Узяцце мазка - больш якаснае даследаванне.
Час публікацыі: 21 кастрычніка 2024 г