Праектаванне чыстых фармацэўтычных памяшканняў: Фармацэўтычная фабрыка падзелена на асноўную вытворчую зону і дапаможную вытворчую зону. Асноўная вытворчая зона падзелена на чыстую вытворчую зону і агульную вытворчую зону. Нягледзячы на тое, што гэта агульная вытворчая зона, існуюць патрабаванні да гігіены і няма патрабаванняў да ўзроўню чысціні, такіх як сінтэз АФІ, ферментацыя і рафінаванне антыбіётыкаў.
Падзел вытворчай зоны: Вытворчая зона завода ўключае чыстую вытворчую зону і агульную вытворчую зону. Вытворчая зона на заводзе павінна быць аддзелена ад адміністрацыйнай зоны і жылой зоны, разумна спланавана, з адпаведнымі прамежкамі і не павінна перашкаджаць адна адной. Планіроўка вытворчай зоны павінна ўлічваць асобны ўваход персаналу і матэрыялаў, каардынацыю персаналу і лагістыкі, каардынацыю тэхналагічнага працэсу і каардынацыю ўзроўню чысціні. Чыстая вытворчая зона павінна размяшчацца ў чыстым асяроддзі на заводзе, і непатрэбны персанал і лагістыка павінны праходзіць праз яе або праходзіць праз менш. Агульная вытворчая зона ўключае падрыхтоўку вады, разразанне бутэлек, цёмную грубую мыйку, стэрылізацыю, светлавы кантроль, упакоўку і іншыя майстэрні, а таксама калідоры для наведвання сінтэзу АФІ, ферментацыі антыбіётыкаў, вадкага экстракта кітайскай медыцыны, парашка, прэміксаў, дэзінфікуючых сродкаў і ўпакаваных ін'екцый. Зона вытворчасці АФІ. Фармацэўтычнае чыстае памяшканне, якое таксама мае сінтэз АФІ, а таксама зоны з моцным забруджваннем, такія як ачыстка адходаў і кацельня, павінна размяшчацца з падветранага боку зоны з найбольшым кірункам ветру на працягу ўсяго года.
Прынцыпы размяшчэння чыстых памяшканняў (зон) з аднолькавым узроўнем чысціні паветра павінны быць адносна сканцэнтраванымі. Чыстыя памяшканні (зоны) з рознымі ўзроўнямі чысціні паветра павінны размяшчацца з высокім узроўнем унутры і нізкім звонку ў залежнасці ад узроўню чысціні паветра і павінны мець прыладу, якая паказвае розніцу ціску, або сістэму маніторынгу сігналізацыі.
Чыстыя пакоі (зоны): Чыстыя пакоі (зоны) з высокім узроўнем чысціні паветра павінны размяшчацца па магчымасці ў зонах з найменшым знешнім умяшаннем і найменшай колькасцю непатрэбнага персаналу, а таксама як мага бліжэй да пакоя кандыцыянера. Калі памяшканні (зоны) з рознымі ўзроўнямі чысціні ўзаемазлучаныя (людзі і матэрыялы ўваходзяць і выходзяць), з імі варта апрацоўваць меры па ачыстцы людзей і грузаў.
Зона захоўвання чыстых тавараў: Зона захоўвання сыравіны і дапаможных матэрыялаў, паўфабрыкатаў і гатовай прадукцыі ў чыстым памяшканні (зоне) павінна размяшчацца як мага бліжэй да адпаведнай вытворчай зоны, каб паменшыць змешванне і забруджванне падчас працэсу перадачы.
Высокаалергенныя прэпараты: вытворчасць высокаалергенных прэпаратаў, такіх як пеніцылін і β-лактамныя структуры, павінна быць абсталявана незалежнымі чыстымі майстэрнямі, памяшканнямі і незалежнымі сістэмамі ачысткі паветра. Біялагічныя прэпараты: біялагічныя прэпараты павінны быць абсталяваны ўласнымі вытворчымі зонамі (памяшканнямі), зонамі захоўвання або абсталяваннем для захоўвання ў залежнасці ад тыпу, характару і працэсу вытворчасці мікраарганізмаў. Кітайскія травяныя лекі: папярэдняя апрацоўка, экстракцыя, канцэнтрацыя кітайскіх травяных лекаў, а таксама мыццё або апрацоўка органаў і тканак жывёл павінны быць строга аддзелены ад іх падрыхтоўкі. Пакой для падрыхтоўкі і пакой для ўзважвання ўзораў: чыстыя пакоі (зоны) павінны мець асобныя пакоі для падрыхтоўкі і пакоі для ўзважвання ўзораў, а іх узровень чысціні павінен быць такім жа, як і ў чыстых памяшканнях (зонах), дзе матэрыялы выкарыстоўваюцца ўпершыню. Для матэрыялаў, якія неабходна адбіраць у чыстым асяроддзі, у зоне захоўвання павінна быць арганізавана пакой для адбору проб, а ўзровень чысціні паветра ў навакольным асяроддзі павінен быць такім жа, як і ў чыстай зоне (памяшканні), дзе матэрыялы выкарыстоўваюцца ўпершыню. Вытворцы ветэрынарных прэпаратаў без такіх умоў могуць браць пробы ў пакоі для ўзважвання, але яны павінны адпавядаць вышэйзгаданым патрабаванням. Чыстыя пакоі (зоны) павінны мець асобныя памяшканні для мыцця абсталявання і кантэйнераў.
У гэтай зоне можна размяшчаць абсталяванне і кантэйнеры для ўборкі чыстых памяшканняў (зон) класа ніжэй за 10 000, прычым узровень чысціні паветра павінен быць такім жа, як і ў гэтай зоне. Абсталяванне і кантэйнеры ў чыстых памяшканнях (зонах) класа 100 і класа 10 000 павінны чысціцца па-за межамі чыстага памяшкання, прычым узровень чысціні паветра ў гэтым памяшканні не павінен быць ніжэйшы за клас 10 000. Калі абсталяванне і кантэйнеры павінны быць устаноўлены ў чыстым памяшканні (зоне), узровень чысціні паветра павінен быць такім жа, як і ў гэтай зоне. Пасля мыцця іх неабходна высушыць. Кантэйнеры, якія трапляюць у стэрыльнае чыстае памяшканне, павінны быць дэзінфікаваны або стэрылізаваны. Акрамя таго, павінна быць арганізавана памяшканне для захоўвання абсталявання і кантэйнераў, якое павінна быць такім жа, як і ў памяшканні для ўборкі, або ў памяшканні для ўборкі павінна быць арганізавана шафа для захоўвання. Узровень чысціні паветра ў ім павінен быць не ніжэйшы за клас 100 000.
Інструменты для ўборкі: памяшканне для мыцця і захоўвання павінны размяшчацца па-за межамі чыстай зоны. Пры неабходнасці размяшчэння ў чыстым памяшканні (зоне), узровень чысціні паветра ў ім павінен быць такім жа, як і ў зоне, і неабходна прыняць меры для прадухілення забруджвання.
Чыстая рабочая вопратка: Пакоі для мыцця, сушкі і стэрылізацыі чыстай рабочай вопраткі ў памяшканнях класа 100 000 і вышэй павінны быць абсталяваны ў чыстых памяшканнях (зонах), а ўзровень іх чысціні не павінен быць ніжэй за клас 300 000. Пакой для сартавання і пакой для стэрылізацыі стэрыльнай рабочай вопраткі павінны мець такі ж узровень чысціні, як і чыстае памяшканне (зона), дзе выкарыстоўваецца гэтая стэрыльная рабочая вопратка. Рабочую вопратку ў памяшканнях з рознымі ўзроўнямі чысціні нельга змешваць.
Чыстыя пакоі для персаналу: Да чыстых памяшканняў для персаналу адносяцца пакоі для пераапранання, гардэробныя, туалеты, шлюзы і г.д. Туалеты, душавыя і пакоі адпачынку павінны быць абсталяваны ў адпаведнасці з патрабаваннямі працэсу і не павінны аказваць негатыўнага ўздзеяння на чыстую зону.
Час публікацыі: 07 сакавіка 2025 г.