Некаторыя людзі могуць быць знаёмыя з GMP чыстымі памяшканнямі, але большасць людзей усё яшчэ не разумее гэтага. Некаторыя могуць не мець поўнага разумення, нават калі нешта чуюць, а часам могуць быць нейкія веды, якія не вядомыя асабліва прафесійным будаўнікам. Таму што падзел GMP чыстых памяшканняў павінен быць навукова падзелены на аснове наступных узроўняў:
А: Разумны кантроль чыстага памяшкання; Б: выкананне патрабаванняў вытворчага працэсу;
C: Лёгка кіраваць і абслугоўваць; D: Падзел грамадскай сістэмы.
На колькі зон трэба падзяліць чыстае памяшканне GMP?
1. Вытворчая зона і чыстае дапаможнае памяшканне
У тым ліку чыстыя пакоі для персаналу, чыстыя пакоі для матэрыялаў, некаторыя жылыя пакоі і г.д. У вытворчай зоне чыстага памяшкання GMP ёсць пустазелле, сховішчы вады і гарадское смецце. Зона захоўвання газа аксіду этылену размешчана побач з інтэрнатам для супрацоўнікаў без адпаведных ахоўных мер, а пакой для ўзораў знаходзіцца побач са сталовай кампаніі.
2. Адміністрацыйная акруга і кіруючая акруга
У тым ліку офісныя, дзяжурныя, кіраўніцкія, пакоі адпачынку і г.д. Прамысловыя фабрыкі і аб'екты павінны адпавядаць вытворчым правілам, а прасторавае размяшчэнне вытворчых, адміністрацыйных аддзелаў і дапаможных зон павінна быць эфектыўным і не перашкаджаць адзін аднаму. Стварэнне адміністрацыйных аддзелаў і вытворчых зон прывядзе да ўзаемных перашкод і ненавуковай планіроўкі.
3. Зона абсталявання і складская зона
У тым ліку памяшканні для сістэм кандыцыянавання паветра, электрычныя памяшканні, памяшканні для вады і газу высокай чысціні, памяшканні для абсталявання для астуджэння і нагрэву і г.д. Тут неабходна ўлічваць не толькі дастатковую ўнутраную плошчу чыстага памяшкання GMP, але і правілы тэмпературы і вільготнасці навакольнага асяроддзя, а таксама наяўнасць абсталявання для рэгулявання тэмпературы і вільготнасці і кантрольна-вымяральных прыбораў. Зона захоўвання і лагістыкі чыстага памяшкання GMP павінна ўлічваць стандарты і правілы захоўвання сыравіны, упаковачнай прадукцыі, прамежкавых прадуктаў, тавараў і г.д., а таксама ажыццяўляць падзеленне захоўвання ў залежнасці ад такіх сітуацый, як чаканне праверкі, адпаведнасць стандартам, неадпаведнасць стандартам, вяртанне і абмен або адкліканне, што спрыяе рэгулярнай праверцы кантралёрам.
У цэлым, гэта толькі некалькі зон у аддзеле чыстых памяшканняў GMP, і, вядома, ёсць таксама чыстыя зоны для кантролю часціц пылу ад персаналу. У залежнасці ад рэальнай сітуацыі могуць спатрэбіцца канкрэтныя карэкціроўкі.
Час публікацыі: 21 мая 2023 г.