Будаўніцтва чыстага памяшкання, якое адпавядае стандартам GMP, вельмі складанае. Яно не толькі патрабуе нулявога забруджвання, але і мае шмат дэталяў, якія не могуць быць памылковымі. Таму гэта зойме больш часу, чым іншыя праекты. Тэрмін будаўніцтва, а таксама патрабаванні і строгасць кліента будуць непасрэдна ўплываць на тэрмін будаўніцтва.
1. Колькі часу патрабуецца, каб пабудаваць чыстае памяшканне, якое адпавядае стандартам GMP?
(1). Па-першае, гэта залежыць ад агульнай плошчы чыстага памяшкання GMP і канкрэтных функцыянальных патрабаванняў. Для майстэрні плошчай каля 1000 і 3000 квадратных метраў спатрэбіцца каля двух месяцаў, а для большай — каля трох-чатырох месяцаў.
(2). Па-другое, складана пабудаваць чыстае памяшканне ў адпаведнасці з GMP самастойна, калі вы хочаце зэканоміць грошы. Рэкамендуецца знайсці інжынерную кампанію па чыстых памяшканнях, якая дапаможа вам спланаваць і распрацаваць праект.
(3). Чыстыя пакоі GMP выкарыстоўваюцца ў фармацэўтычнай, харчовай, скураной і іншых вытворчых галінах. Па-першае, увесь вытворчы цэх павінен быць сістэматычна падзелены ў адпаведнасці з вытворчым працэсам і вытворчымі правіламі. Рэгіянальнае планаванне павінна забяспечваць эфектыўнасць і кампактнасць, пазбягаць умяшання ручных каналаў і грузавой лагістыкі; і быць гладка размешчаным у адпаведнасці з вытворчым працэсам, каб паменшыць яго складанасці.
(4). У гэтай зоне можна размясціць памяшканні для мыцця абсталявання і посуду класа 100 000 і вышэй, якія адпавядаюць стандартам GMP. Чыстыя памяшканні класа 100 000 і класа 1000 павінны размяшчацца па-за межамі чыстай зоны, і іх узровень чысціні можа быць на адзін узровень ніжэйшы за вытворчае памяшканне; памяшканні для мыцця інструментаў, складскія памяшканні і памяшканні для тэхнічнага абслугоўвання не падыходзяць для размяшчэння ў чыстай вытворчай зоне; узровень чысціні памяшканняў для мыцця і сушкі чыстага адзення звычайна можа быць на адзін узровень ніжэйшы за вытворчае памяшканне, а ўзровень чысціні памяшканняў для расчэсвання і стэрылізацыі стэрыльнага тэставага адзення павінен быць такім жа, як і ў вытворчай зоне.
(5). Вельмі складана пабудаваць цалкам чыстае памяшканне, якое адпавядае стандартам GMP. Неабходна ўлічваць не толькі памер вытворчай плошчы, але і карэктаваць яго ў залежнасці ад розных умоў.
2. Колькі этапаў складаецца з будаўніцтва чыстага памяшкання, якое адпавядае стандартам GMP?
(1). Тэхналагічнае абсталяванне
Павінна быць чыстая пакой, якая адпавядае стандартам GMP, з дастатковай плошчай для вытворчасці, вымярэнняў і кантролю якасці, а таксама з добрым забеспячэннем вадой, электрычнасцю і газам. У адпаведнасці з патрабаваннямі тэхналагічнага працэсу і якасці вытворчая зона падзяляецца на ўзроўні чысціні, звычайна на класы 100, 1000, 10000 і 100000. У чыстай зоне павінен падтрымлівацца станоўчы ціск.
(2). Патрабаванні да вытворчасці
①. План будынка і планіроўка прасторы павінны быць належным чынам узгоднены. Асноўная канструкцыя завода GMP не падыходзіць для выкарыстання ўнутраных і знешніх нагрузак на сцены.
2. Чыстая зона павінна быць абсталявана тэхнічнымі перагародкамі або тэхнічнымі праходамі для размяшчэння вентыляцыйных каналаў і розных труб.
③. У аздабленні чыстай зоны павінны выкарыстоўвацца матэрыялы з добрай герметычнасцю і малой дэфармацыяй пад уздзеяннем змен тэмпературы і вільготнасці.
(2) Патрабаванні да будаўніцтва
①. Падлога завода GMP павінна быць добра акруглай, роўнай, без шчылін, зносаўстойлівай, каразійна-ўстойлівай, ударатрывалай, не схільнай да статычнай электрычнасці і лёгкай у чыстцы.
2. Паверхня выцяжнога, прыточнага і зваротнага паветраводаў павінна быць на 20% сугучнай паверхні ўсёй сістэмы прытоку і зваротнага паветра і лёгка чысціцца.
3. Розныя трубаправоды, асвятляльныя прыборы, вентыляцыйныя адтуліны і іншыя агульныя прылады ў чыстым памяшканні павінны быць старанна ўлічаны падчас праектавання і ўстаноўкі, каб пазбегнуць цяжкадаступных месцаў.
У цэлым, патрабаванні да чыстых памяшканняў GMP вышэйшыя, чым да стандартных чыстых памяшканняў. Кожны этап будаўніцтва адрозніваецца, і патрабаванні адрозніваюцца, што патрабуе выканання адпаведных стандартаў на кожным этапе.
Час публікацыі: 28 жніўня 2025 г.