Фармацэўтычная чыстая пакой GMP павінна мець добрае вытворчае абсталяванне, разумныя вытворчыя працэсы, бездакорнае кіраванне якасцю і строгія сістэмы тэсціравання, каб гарантаваць, што якасць канчатковай прадукцыі (у тым ліку бяспека і гігіена харчовых прадуктаў) адпавядае рэгулятыўным патрабаванням.
1. Па максімуму мінімізуйце плошчу будынка
Майстэрні з патрабаваннямі да ўзроўню чысціні патрабуюць не толькі вялікіх інвестыцый, але і маюць высокія бягучыя выдаткі, такія як вада, электрычнасць і газ. У цэлым, чым вышэй узровень чысціні чыстага памяшкання, тым большыя інвестыцыі, спажыванне энергіі і выдаткі. Такім чынам, зыходзячы з патрабаванняў вытворчага працэсу, плошчу будаўніцтва чыстага памяшкання варта максімальна паменшыць.
2. Строга кантралюйце паток людзей і матэрыялаў
Фармацэўтычнае чыстае памяшканне павінна мець спецыяльны паток для людзей і матэрыялаў. Людзі павінны ўваходзіць у адпаведнасці з прадпісанымі працэдурамі ачысткі, а колькасць людзей павінна строга кантралявацца. Акрамя стандартызаванага кіравання ачысткай персаналу, які ўваходзіць і выходзіць з фармацэўтычнага чыстага памяшкання, уваход і выхад сыравіны і абсталявання таксама павінны праходзіць працэдуры ачысткі, каб не паўплываць на чысціню чыстага памяшкання.
3. Разумная планіроўка
(1) Абсталяванне ў чыстым памяшканні павінна быць размешчана як мага кампактней, каб паменшыць плошчу чыстага памяшкання.
(2) У чыстым памяшканні няма вокнаў, а паміж вокнамі і чыстым памяшканнем няма прамежкаў, якія б закрывалі вонкавы калідор.
(3) Дзверы чыстага памяшкання павінны быць герметычнымі, а на ўваходзе і выхадзе людзей і прадметаў усталёўваюцца паветраныя шлюзы.
(4) Чыстыя пакоі аднаго ўзроўню павінны размяшчацца разам, наколькі гэта магчыма.
(5) Чыстыя памяшканні розных узроўняў размяшчаюцца ад ніжняга да верхняга. Паміж суседнімі памяшканнямі павінны быць усталяваны дзверы. Адпаведны перапад ціску павінен быць разлічаны ў залежнасці ад узроўню чысціні. Як правіла, ён складае каля 10 Па. Кірунак адчынення дзвярэй — у бок памяшкання з высокім узроўнем чысціні.
(6) У чыстым памяшканні павінен падтрымлівацца станоўчы ціск. Прасторы ў чыстым памяшканні злучаныя ў адпаведнасці з узроўнем чысціні, і існуе адпаведная розніца ціску, каб прадухіліць паток паветра з чыстага памяшкання з нізкім узроўнем чысціні назад у чыстае памяшканне з высокім узроўнем чысціні. Розніца ціску паміж суседнімі памяшканнямі з рознымі ўзроўнямі чысціні паветра павінна быць больш за 10 Па, розніца ціску паміж чыстым памяшканнем (зонай) і знешнім асяроддзем павінна быць больш за 10 Па, а дзверы павінны адчыняцца ў бок памяшкання з высокім узроўнем чысціні.
(7) Ультрафіялетавая лямпа стэрыльнай зоны звычайна ўсталёўваецца ў верхняй частцы стэрыльнай працоўнай зоны або ля ўваходу.
4. Захоўвайце трубаправод як мага цёмнейшым
Каб задаволіць патрабаванні да ўзроўню чысціні ў цэху, розныя трубаправоды павінны быць максімальна схаваныя. Знешняя паверхня адкрытых трубаправодаў павінна быць гладкай, гарызантальныя трубаправоды павінны быць абсталяваны тэхнічнымі мезанінамі або тэхнічнымі тунэлямі, а вертыкальныя трубаправоды, якія перасякаюць падлогі, павінны быць абсталяваны тэхнічнымі шахтамі.
5. Унутранае аздабленне павінна спрыяць уборцы
Сцены, падлогі і верхнія пласты чыстага памяшкання павінны быць гладкімі, без расколін або назапашвання статычнай электрычнасці. Злучэнні павінны быць герметычнымі, без адвальвання часціц і вытрымліваць мыццё і дэзінфекцыю. Стыкі паміж сценамі і падлогамі, сценамі і сценамі, сценамі і столямі павінны быць выкананы ў выглядзе дуг або прыняты іншыя меры для памяншэння назапашвання пылу і палягчэння ўборкі.
Час публікацыі: 08 лістапада 2023 г.