Фармацэўтычныя чыстыя пакоі GMP павінны мець добрае вытворчае абсталяванне, разумныя вытворчыя працэсы, дасканалае кіраванне якасцю і строгія сістэмы тэсціравання, каб гарантаваць, што якасць канчатковай прадукцыі (уключаючы бяспеку харчовых прадуктаў і гігіену) адпавядае нарматыўным патрабаванням.
1. Мінімізуйце плошчу забудовы, наколькі гэта магчыма
Майстэрні з патрабаваннямі да ўзроўню чысціні не толькі патрабуюць вялікіх інвестыцый, але і маюць вялікія перыядычныя выдаткі, такія як вада, электрычнасць і газ. Наогул кажучы, чым вышэй узровень чысціні чыстага памяшкання, тым большыя інвестыцыі, спажыванне энергіі і кошт. Такім чынам, зыходзячы з патрабаванняў вытворчага працэсу, будаўнічая плошча чыстага памяшкання павінна быць максімальна зменшана.
2. Строга кантраляваць паток людзей і матэрыялаў
Фармацэўтычная чыстая пакой павінна мець спецыяльны паток для людзей і матэрыялаў. Людзі павінны ўваходзіць у адпаведнасці з устаноўленымі працэдурамі ачышчэння, а колькасць людзей павінна строга кантралявацца. У дадатак да стандартызаванага кіравання ачысткай персаналу, які ўваходзіць і выходзіць з фармацэўтычнага чыстага памяшкання, ўваход і выхад сыравіны і абсталявання таксама павінны праходзіць працэдуры ачысткі, каб не паўплываць на чысціню чыстага памяшкання.
3. Разумная планіроўка
(1) Абсталяванне ў чыстым памяшканні павінна быць размешчана як мага кампактней, каб паменшыць плошчу чыстага памяшкання.
(2) У чыстым памяшканні няма вокнаў або шчылін паміж вокнамі і чыстым памяшканнем, каб закрыць знешні калідор.
(3) Дзверы чыстага памяшкання павінны быць герметычнымі, а на ўваходзе і выхадзе людзей і прадметаў усталёўваюцца шлюзы.
(4) Чыстыя пакоі аднаго ўзроўню павінны размяшчацца разам, наколькі гэта магчыма.
(5) Чыстыя памяшканні розных узроўняў размяшчаюцца ад нізкага да высокага ўзроўню. Дзверы варта ўсталёўваць паміж сумежнымі памяшканнямі. Адпаведная розніца ціску павінна быць распрацавана ў адпаведнасці з узроўнем чысціні. Як правіла, гэта каля 10 Па. Напрамак адчынення дзвярэй - у памяшканне з высокім узроўнем чысціні.
(6) Чыстае памяшканне павінна падтрымліваць станоўчы ціск. Памяшканні ў чыстым памяшканні злучаны ў парадку ў адпаведнасці з узроўнем чысціні, і існуе адпаведная розніца ціску, каб прадухіліць вяртанне паветра з чыстага памяшкання нізкага ўзроўню ў чыстае памяшканне высокага ўзроўню. Розніца чыстага ціску паміж сумежнымі памяшканнямі з розным узроўнем чысціні паветра павінна быць больш за 10 Па, розніца чыстага ціску паміж чыстым памяшканнем (плошчай) і вонкавай атмасферай павінна быць больш за 10 Па, а дзверы павінны адчыняцца ў напрамку памяшканне з высокім узроўнем чысціні.
(7) Ультрафіялетавае святло для стэрыльнай зоны звычайна ўсталёўваецца ў верхняй частцы стэрыльнай працоўнай зоны або ля ўваходу.
4. Трымайце трубаправод як мага больш цёмным
Каб адпавядаць патрабаванням ўзроўню чысціні цэха, розныя трубаправоды павінны быць максімальна схаваныя. Вонкавая паверхня адкрытых трубаправодаў павінна быць гладкай, гарызантальныя трубаправоды павінны быць абсталяваны тэхнічнымі антрэсолямі або тэхнічнымі тунэлямі, а вертыкальныя - тэхнічнымі шахтамі.
5. Унутраная аздабленне павінна спрыяць уборцы
Сцены, падлогі і верхнія пласты чыстага памяшкання павінны быць гладкімі без расколін і назапашвання статычнай электрычнасці. Інтэрфейс павінен быць герметычным, без часціц, якія адпадаюць, і вытрымліваць ачыстку і дэзінфекцыю. Стыкі паміж сценамі і падлогай, сценамі і сценамі, сценамі і столлю павінны быць аформлены ў выглядзе дуг або павінны быць прыняты іншыя меры, каб паменшыць назапашванне пылу і палегчыць уборку.
Час публікацыі: 8 лістапада 2023 г