GMP Pharmaceutical Clean Room павінна мець добрае вытворчае абсталяванне, разумныя вытворчыя працэсы, ідэальнае кіраванне якасцю і строгія сістэмы тэсціравання, каб забяспечыць канчатковую якасць прадукцыі (уключаючы бяспеку харчовых прадуктаў і гігіену), адпавядае нарматыўным патрабаванням.
1. Мінімізаваць плошчу будаўніцтва як мага больш
Семінары з патрабаваннямі ўзроўню чысціні патрабуюць не толькі вялікіх інвестыцый, але і высокія паўтаральныя выдаткі, такія як вада, электраэнергія і газ. Наогул кажучы, чым вышэй узровень чысціні чыстага памяшкання, тым больш інвестыцыі, спажыванне энергіі і кошт. Такім чынам, у перадумове выканання патрабаванняў вытворчага працэсу будаўнічая плошча чыстага памяшкання павінна быць зніжана як мага больш.
2. Строга кантралюе паток людзей і матэрыялаў
Фармацэўтычны чысты пакой павінен мець спецыялізаваны паток для людзей і матэрыялаў. Людзі павінны ўвайсці ў адпаведнасці з устаноўленымі працэдурамі ачысткі, і колькасць людзей павінна строга кантраляваць. У дадатак да стандартызаванага кіравання ачышчэннем персаналу і выхаду з фармацэўтычных чыстых памяшканняў, уезд і выхад сыравіны і абсталявання таксама павінны прайсці працэдуры ачысткі, каб не паўплываць на чысціню чыстага памяшкання.
3. Разумны макет
(1) Абсталяванне ў чыстым памяшканні павінна быць размешчана як мага больш кампактна, каб паменшыць плошчу чыстага памяшкання.
(2) Няма вокнаў у чыстым памяшканні або прамежках паміж вокнамі і чыстым памяшканнем, каб закрыць знешні калідор.
.
(4) Чыстыя нумары аднаго і таго ж ўзроўню павінны быць размешчаны як мага больш.
(5) Чыстыя памяшканні розных узроўняў размешчаны ад нізкага ўзроўню да высокага ўзроўню. Дзверы павінны быць усталяваны паміж суседнімі пакоямі. Адпаведная розніца ціску павінна быць распрацавана ў залежнасці ад узроўню чысціні. Звычайна гэта каля 10pa. Напрамак адкрыцця дзвярэй ідзе да пакоя з высокім узроўнем чысціні.
(6) Чыстая памяшканне павінна падтрымліваць станоўчы ціск. Прабелы ў чыстым памяшканні злучаны ў парадку ў залежнасці ад узроўню чысціні, і існуе адпаведная розніца ціску, каб не дапусціць, каб паветра чыстым памяшканнем нізкага ўзроўню не выходзіў у чыстую памяшканне высокага ўзроўню. Чыстая розніца ціску паміж суседнімі пакоямі з рознымі ўзроўнямі чысціні паветра павінна быць больш за 10Па, чыстая розніца ціску паміж чыстым памяшканнем (плошчай) і атмасфера пакой з высокім узроўнем чысціні.
(7) Ультрафіялетавае святло стэрыльнай вобласці звычайна ўсталёўваецца на верхняй частцы стэрыльнай працоўнай зоны альбо на ўваходзе.
4. Трымайце трубаправод як мага больш цёмным
Для задавальнення патрабаванняў узроўню чысціні семінара, розныя трубаправоды павінны быць схаваны як мага больш. Знешняя паверхня адкрытых трубаправодаў павінна быць гладкай, гарызантальныя трубаправоды павінны быць абсталяваны тэхнічнымі антрэсолямі або тэхнічнымі тунэлямі, а вертыкальныя падлогі, якія перасякаюць трубаправоды, павінны быць абсталяваны тэхнічнымі валамі.
5. Унутранае ўпрыгожванне павінна спрыяць чыстцы
Сцены, падлогі і верхнія пласты чыстага памяшкання павінны быць гладкімі без расколін і назапашвання статычнай электраэнергіі. Інтэрфейсы павінны быць шчыльнымі, без выпадання часціц і ўмець вытрымліваць чыстку і дэзінфекцыю. Для памяншэння назапашвання пылу павінны быць прыняты злучэнні паміж сценамі і падлогамі, сценамі і сценамі, сценамі і столямі ў дугі, альбо іншыя меры павінны быць прыняты для зніжэння назапашвання пылу і палягчэння чысткі.
Час паведамлення: лістапад-08-2023