Пры аздабленні фармацэўтычнага чыстага памяшкання GMP сістэма HVAC з'яўляецца галоўным прыярытэтам. Можна сказаць, што ад сістэмы HVAC залежыць, ці адпавядае патрабаванням кантролю навакольнага асяроддзя ў чыстым памяшканні. Сістэма ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра (HVAC) таксама называецца сістэмай ачысткі кандыцыянавання паветра ў фармацэўтычным чыстым памяшканні GMP. Сістэма HVAC у асноўным апрацоўвае паветра, якое паступае ў памяшканне, і кантралюе тэмпературу паветра, вільготнасць, узважаныя часціцы, мікраарганізмы, перапад ціску і іншыя паказчыкі фармацэўтычнага вытворчага асяроддзя, каб гарантаваць, што параметры навакольнага асяроддзя адпавядаюць патрабаванням фармацэўтычнай якасці і пазбегнуць забруджвання паветра і перакрыжаванага забруджвання, адначасова забяспечваючы камфортныя ўмовы для аператараў. Акрамя таго, сістэмы HVAC у фармацэўтычным чыстым памяшканні таксама могуць знізіць і прадухіліць неспрыяльны ўплыў лекаў на людзей падчас вытворчага працэсу і абараніць навакольнае асяроддзе.
Агульны праект сістэмы ачысткі кандыцыянера
Агульны блок сістэмы ачысткі кандыцыянера і яго кампаненты павінны быць распрацаваны ў адпаведнасці з патрабаваннямі да навакольнага асяроддзя. Блок у асноўным уключае ў сябе такія функцыянальныя часткі, як ацяпленне, астуджэнне, ўвільгатненне, асушванне і фільтрацыя. Іншыя кампаненты ўключаюць выцяжныя вентылятары, вентылятары зваротнага паветра, сістэмы рэкуперацыі цеплавой энергіі і г.д. Ва ўнутраную канструкцыю сістэмы HVAC не павінна быць ніякіх падаючых прадметаў, а зазоры павінны быць як мага меншымі, каб прадухіліць назапашванне пылу. Сістэмы HVAC павінны лёгка чысціцца і вытрымліваць неабходную фумігацыю і дэзінфекцыю.
1. Тып сістэмы ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра
Сістэмы ачысткі кандыцыянавання паветра можна падзяліць на сістэмы пастаяннага току і рэцыркуляцыйныя сістэмы кандыцыянавання паветра. Сістэма пастаяннага току падае апрацаванае вонкавае паветра, якое адпавядае патрабаванням прасторы, у пакой, а затым выпускае ўсё паветра. Сістэма выкарыстоўвае ўсё вонкавае свежае паветра. Рэцыркуляцыйная сістэма кандыцыянавання паветра, гэта значыць паветра, якое паступае з чыстага памяшкання, змешваецца з часткай апрацаванага вонкавага свежага паветра і часткай зваротнага паветра з чыстага памяшкання. Паколькі рэцыркуляцыйная сістэма кандыцыянавання паветра мае перавагі нізкіх пачатковых інвестыцый і нізкіх эксплуатацыйных выдаткаў, пры праектаванні сістэмы кандыцыянавання паветра рэцыркуляцыйную сістэму кандыцыянавання паветра варта выкарыстоўваць як мага рацыянальней. Паветра ў некаторых спецыяльных вытворчых зонах нельга перапрацоўваць, напрыклад, у чыстых памяшканнях (зонах), дзе падчас вытворчага працэсу вылучаецца пыл, і перакрыжаванага забруджвання нельга пазбегнуць, калі апрацоўваць паветра ў памяшканні; у вытворчасці выкарыстоўваюцца арганічныя растваральнікі, а назапашванне газу можа выклікаць выбухі або пажары і небяспечныя працэсы; зоны працы з патагенамі; зоны вытворчасці радыеактыўных фармацэўтычных прэпаратаў; вытворчыя працэсы, якія падчас вытворчага працэсу ўтвараюць вялікую колькасць шкодных рэчываў, пахаў або лятучых газаў.
Фармацэўтычную вытворчую зону звычайна можна падзяліць на некалькі зон з розным узроўнем чысціні. Розныя чыстыя зоны павінны быць абсталяваны незалежнымі вентыляцыйнымі блокамі. Кожная сістэма кандыцыянавання паветра фізічна падзеленая, каб прадухіліць перакрыжаванае забруджванне паміж прадуктамі. Незалежныя вентыляцыйныя блокі таксама могуць выкарыстоўвацца ў розных прадуктовых зонах або асобна ў розных зонах для ізаляцыі шкодных рэчываў шляхам строгай фільтрацыі паветра і прадухілення перакрыжаванага забруджвання праз сістэму паветраводаў, такіх як вытворчыя зоны, дапаможныя вытворчыя зоны, складскія памяшканні, адміністрацыйныя зоны і г.д., павінны быць абсталяваны асобнымі вентыляцыйнымі блокамі. Для вытворчых зон з рознымі працоўнымі зменамі або часам выкарыстання і вялікімі розніцамі ў патрабаваннях да кантролю тэмпературы і вільготнасці сістэмы кандыцыянавання паветра таксама павінны быць устаноўлены асобна.
2. Функцыі і меры
(1). Ацяпленне і астуджэнне
Вытворчае асяроддзе павінна быць адаптавана да патрабаванняў вытворчасці. Пры адсутнасці спецыяльных патрабаванняў да фармацэўтычнай вытворчасці тэмпературны дыяпазон чыстых памяшканняў класаў C і D можа кантралявацца ў межах 18–26°C, а тэмпературны дыяпазон чыстых памяшканняў класаў A і B — у межах 20–24°C. У сістэмах кандыцыянавання паветра ў чыстых памяшканнях для нагрэву і астуджэння паветра, а таксама для апрацоўкі паветра да тэмпературы, неабходнай для чыстага памяшкання, можна выкарыстоўваць гарачыя і халодныя змеевікі з цеплаабменнымі рэбрамі, трубчастыя электрычныя награвальнікі і г.д. Пры вялікім аб'ёме свежага паветра варта ўлічваць яго папярэдні нагрэў, каб прадухіліць замярзанне ніжэйпатокавых змеевікоў. Або выкарыстоўвайце гарачыя і халодныя растваральнікі, такія як гарачая і халодная вада, насычаная пара, этыленгліколь, розныя хладагенты і г.д. Пры вызначэнні гарачых і халодных растваральнікаў улічвайце патрабаванні да нагрэву або астуджэння паветра, гігіенічныя патрабаванні, якасць прадукцыі, эканоміку і г.д. Выбар рабіце, зыходзячы з кошту і іншых умоў.
(2). Увільгатненне і асушванне паветра
Адносная вільготнасць у чыстым памяшканні павінна адпавядаць патрабаванням фармацэўтычнай вытворчасці, а таксама павінны быць забяспечаны ўмовы фармацэўтычнай вытворчасці і камфорт аператара. Пры адсутнасці спецыяльных патрабаванняў да фармацэўтычнай вытворчасці адносная вільготнасць чыстых зон класа C і класа D кантралюецца на ўзроўні ад 45% да 65%, а адносная вільготнасць чыстых зон класа A і класа B — на ўзроўні ад 45% да 60%.
Для стэрыльных парашкападобных прадуктаў або большасці цвёрдых прэпаратаў патрабуецца нізкая адносная вільготнасць у вытворчым асяроддзі. Для асушвання можна разгледзець магчымасць выкарыстання асушальнікаў паветра і дадатковых ахаладжальнікаў. З-за больш высокіх інвестыцыйных і эксплуатацыйных выдаткаў тэмпература кропкі расы звычайна павінна быць ніжэй за 5°C. Вытворчае асяроддзе з больш высокай вільготнасцю можна падтрымліваць, выкарыстоўваючы заводскую пару, чыстую пару, прыгатаваную з ачышчанай вады, або з дапамогай паравога ўвільгатняльніка. Калі ў чыстым памяшканні ёсць патрабаванні да адноснай вільготнасці, летам вонкавае паветра павінна астуджацца ахаладжальнікам, а затым тэрмічна награвацца награвальнікам для рэгулявання адноснай вільготнасці. Калі неабходна кантраляваць статычную электрычнасць у памяшканні, у халодным або сухім клімаце варта разгледзець магчымасць увільгатнення.
(3). Фільтр
Колькасць пылавых часціц і мікраарганізмаў у свежым і зваротным паветры можа быць зведзена да мінімуму з дапамогай фільтраў у сістэме ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра, што дазваляе вытворчай зоне адпавядаць нармальным патрабаванням да чысціні. У сістэмах ачысткі кандыцыянераў фільтрацыя паветра звычайна падзяляецца на тры этапы: папярэдняя фільтрацыя, прамежкавая фільтрацыя і HEPA-фільтрацыя. Кожны этап выкарыстоўвае фільтры з розных матэрыялаў. Папярэдні фільтр - самы ніжні і ўсталёўваецца ў пачатку вентыляцыйнай устаноўкі. Ён можа ўлоўліваць больш буйныя часціцы ў паветры (памер часціц больш за 3 мікроны). Прамежкавая фільтрацыя размешчана ніжэй па плыні ад папярэдняга фільтра і ўсталёўваецца ў сярэдзіне вентыляцыйнай устаноўкі, куды паступае зваротнае паветра. Яна выкарыстоўваецца для ўлоўлівання меншых часціц (памер часціц больш за 0,3 мікрона). Канчатковая фільтрацыя размешчана ў выпускной секцыі вентыляцыйнай устаноўкі, што дазваляе падтрымліваць чысціню трубаправода і падоўжыць тэрмін службы канцавога фільтра.
Калі ўзровень чысціні чыстага памяшкання высокі, пасля канчатковай фільтрацыі ўсталёўваецца HEPA-фільтр у якасці канцавой фільтруючай прылады. Канчатковая фільтруючая прылада размешчана ў канцы паветраачышчальніка і ўсталёўваецца на столі або сцяне памяшкання. Яна забяспечвае падачу найбольш чыстага паветра і выкарыстоўваецца для разрэджвання або выдалення часціц, якія вылучаюцца ў чыстым памяшканні, напрыклад, у чыстым памяшканні класа B або ў чыстым памяшканні класа A на фоне класа B.
(4). Кантроль ціску
У большасці чыстых памяшканняў падтрымліваецца станоўчы ціск, у той час як у пярэднім пакоі, які вядзе ў гэта чыстае памяшканне, паслядоўна падтрымліваецца ўсё больш нізкі станоўчы ціск, аж да нулявога базавага ўзроўню для некантраляваных прастор (агульных будынкаў). Розніца ціску паміж чыстымі і нечыстымі зонамі, а таксама паміж чыстымі зонамі розных узроўняў не павінна быць меншай за 10 Па. Пры неабходнасці адпаведныя градыенты ціску таксама павінны падтрымлівацца паміж рознымі функцыянальнымі зонамі (аперацыйнымі) з аднолькавым узроўнем чысціні. Станоўчы ціск, які падтрымліваецца ў чыстым памяшканні, можа быць дасягнуты за кошт таго, каб аб'ём падачы паветра быў большы за аб'ём адпрацоўкі паветра. Змена аб'ёму падачы паветра можа рэгуляваць розніцу ціску паміж кожным памяшканнем. У вытворчасці спецыяльных лекаў, такіх як прэпараты пеніцыліну, у аперацыйных зонах, якія ўтвараюць вялікую колькасць пылу, неабходна падтрымліваць адносна адмоўны ціск.
Час публікацыі: 19 снежня 2023 г.