У аздабленні фармацэўтычных чыстых памяшканняў GMP сістэма вентыляцыі і кандыцыянавання з'яўляецца галоўным прыярытэтам. Можна сказаць, што тое, ці можа экалагічны кантроль чыстага памяшкання адпавядаць патрабаванням, у асноўным залежыць ад сістэмы вентыляцыі і вентыляцыі. Сістэма ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання паветра (HVAC) таксама называецца сістэмай ачысткі паветра ў чыстых памяшканнях фармацэўтычнай GMP. Сістэма HVAC у асноўным апрацоўвае паветра, якое паступае ў памяшканне, і кантралюе тэмпературу паветра, вільготнасць, узважаныя часціцы, мікраарганізмы, перапад ціску і іншыя паказчыкі асяроддзя фармацэўтычнай вытворчасці, каб пераканацца, што параметры навакольнага асяроддзя адпавядаюць патрабаванням фармацэўтычнай якасці і пазбегнуць забруджвання паветра -забруджванне пры забеспячэнні камфортных умоў для аператараў. Акрамя таго, фармацэўтычныя сістэмы ацяплення, вентыляцыі і кандыцыянавання ў чыстых памяшканнях таксама могуць паменшыць і прадухіліць неспрыяльнае ўздзеянне лекаў на людзей у працэсе вытворчасці і абараніць навакольнае асяроддзе.
Агульны праект сістэмы ачысткі кандыцыянера
Агульны блок сістэмы ачысткі паветра і яго кампаненты павінны быць распрацаваны ў адпаведнасці з экалагічнымі патрабаваннямі. Прылада ў асноўным уключае ў сябе функцыянальныя секцыі, такія як нагрэў, астуджэнне, ўвільгатненне, асушэньне і фільтрацыя. Іншыя кампаненты ўключаюць выцяжныя вентылятары, вентылятары зваротнага паветра, сістэмы рэкуперацыі цеплавой энергіі і г. д. Ва ўнутранай канструкцыі сістэмы вентыляцыі і кандыцыяніравання не павінна быць падаюць прадметаў, а зазоры павінны быць як мага меншымі, каб прадухіліць назапашванне пылу. Сістэмы вентыляцыі і кандыцыяніравання павінны лёгка чысціцца і вытрымліваць неабходную фумігацыю і дэзінфекцыю.
1. Тып сістэмы HVAC
Сістэмы ачысткі паветра можна падзяліць на сістэмы кандыцыянавання паветра пастаяннага току і сістэмы кандыцыянавання паветра з рэцыркуляцыяй. Сістэма кандыцыянавання паветра пастаяннага току накіроўвае апрацаванае вонкавае паветра, якое можа адпавядаць патрабаванням да прасторы, у памяшканне, а затым выпускае ўсё паветра. Сістэма выкарыстоўвае ўсё вонкавае свежае паветра. Рэцыркуляцыйная сістэма кандыцыянавання паветра, гэта значыць паветра ў чыстым памяшканні змешваецца з часткай апрацаванага вонкавага свежага паветра і часткай зваротнага паветра з прасторы чыстага памяшкання. Паколькі рэцыркуляцыйная сістэма кандыцыянавання паветра мае такія перавагі, як нізкія першапачатковыя інвестыцыі і нізкія эксплуатацыйныя выдаткі, сістэму кандыцыянавання паветра з рэцыркуляцыяй трэба выкарыстоўваць як мага больш рацыянальна пры праектаванні сістэмы кандыцыянавання паветра. Паветра ў некаторых спецыяльных вытворчых памяшканнях не можа быць перапрацаваны, напрыклад, у чыстым памяшканні (зоне), дзе падчас вытворчага працэсу выдзяляецца пыл, і нельга пазбегнуць перакрыжаванага забруджвання, калі паветра ў памяшканні апрацоўваецца; у вытворчасці выкарыстоўваюцца арганічныя растваральнікі, а назапашванне газу можа стаць прычынай выбуху або пажару і небяспечных працэсаў; зоны працы ўзбуджальніка; радыеактыўныя фармацэўтычныя вытворчасці; вытворчыя працэсы, якія вырабляюць вялікую колькасць шкодных рэчываў, пахаў або лятучых газаў падчас вытворчага працэсу.
Плошча фармацэўтычнай вытворчасці звычайна можа быць падзелена на некалькі зон з розным узроўнем чысціні. Розныя чыстыя ўчасткі павінны быць абсталяваны незалежнымі ўстаноўкамі апрацоўкі паветра. Кожная сістэма кандыцыянавання паветра фізічна аддзеленая, каб прадухіліць перакрыжаванае забруджванне паміж прадуктамі. Незалежныя агрэгаты апрацоўкі паветра могуць таксама выкарыстоўвацца ў розных прадуктовых зонах або аддзяляць розныя зоны для ізаляцыі шкодных рэчываў шляхам строгай фільтрацыі паветра і прадухілення перакрыжаванага забруджвання праз сістэму паветраводаў, такіх як вытворчыя зоны, дапаможныя вытворчыя зоны, складскія зоны, адміністрацыйныя зоны і г.д. . павінны быць абсталяваны асобным блокам апрацоўкі паветра. Для вытворчых памяшканняў з рознымі працоўнымі зменамі або часам выкарыстання і вялікімі розніцамі ў патрабаваннях да кантролю тэмпературы і вільготнасці сістэмы кандыцыянавання таксама павінны быць настроены асобна.
2. Функцыі і меры
(1). Ацяпленне і астуджэнне
Вытворчае асяроддзе павінна быць адаптавана да патрабаванняў вытворчасці. Калі няма асаблівых патрабаванняў да фармацэўтычнай вытворчасці, тэмпературны дыяпазон чыстых памяшканняў класаў C і D можа быць ад 18 да 26°C, а для чыстых памяшканняў класаў A і B можна падтрымліваць ад 20 да 24 °C. °C. У сістэме кандыцыянавання паветра ў чыстым памяшканні для нагрэву і астуджэння паветра і апрацоўкі паветра да тэмпературы, неабходнай для чыстага памяшкання, могуць выкарыстоўвацца гарачыя і халодныя змеявікі з рэбрамі цеплаперадачы, трубчасты электрычны награвальнік і г.д. Калі аб'ём свежага паветра вялікі, варта разгледзець магчымасць папярэдняга нагрэву свежага паветра, каб прадухіліць замярзанне змеявікоў, размешчаных ніжэй па плыні. Або выкарыстоўвайце гарачыя і халодныя растваральнікі, такія як гарачая і халодная вада, насычаны пар, этыленгліколь, розныя холадагенты і г. д. Пры вызначэнні гарачых і халодных растваральнікаў улічваюцца патрабаванні да апрацоўкі нагрэву або ахалоджвання паветра, гігіенічныя патрабаванні, якасць прадукцыі, эканамічнасць, і г. д. Рабіце выбар зыходзячы з кошту і іншых умоў.
(2). Ўвільгатненне і асушанне
Адносная вільготнасць чыстага памяшкання павінна адпавядаць патрабаванням фармацэўтычнай вытворчасці, павінны быць забяспечаны ўмовы фармацэўтычнай вытворчасці і камфорт аператара. Калі няма асаблівых патрабаванняў да фармацэўтычнай вытворчасці, адносная вільготнасць чыстых памяшканняў класаў C і D кантралюецца на ўзроўні ад 45% да 65%, а адносная вільготнасць чыстых памяшканняў класаў A і B - ад 45% да 60%. .
Стэрыльныя парашкападобныя прадукты або большасць цвёрдых прэпаратаў патрабуюць нізкай адноснай вільготнасці вытворчага асяроддзя. Для асушэння можна разглядаць асушальнікі і дадатковыя ахаладжальнікі. З-за больш высокіх інвестыцыйных і эксплуатацыйных выдаткаў тэмпература кропкі расы звычайна павінна быць ніжэй за 5°C. Вытворчае асяроддзе з больш высокай вільготнасцю можна падтрымліваць з дапамогай фабрычнай пары, чыстай пары, прыгатаванай з вычышчанай вады, або з дапамогай паравога ўвільгатняльніка. Калі ў чыстым памяшканні прад'яўляюцца патрабаванні адноснай вільготнасці, вонкавае паветра летам павінна астуджацца ахаладжальнікам, а затым тэрмічнаму награвацца абагравальнікам для рэгулявання адноснай вільготнасці. Калі неабходна кантраляваць статычную электрычнасць у памяшканні, варта разгледзець магчымасць увільгатнення ў халодным або сухім клімаце.
(3). Фільтраваць
Колькасць часціц пылу і мікраарганізмаў у свежым і зваротным паветры можна паменшыць да мінімуму з дапамогай фільтраў у сістэме вентыляцыі і вентыляцыі, што дазваляе вытворчай зоне адпавядаць нармальным патрабаванням чысціні. У сістэмах ачысткі паветра фільтраванне паветра звычайна дзеліцца на тры этапы: папярэдняя фільтрацыя, прамежкавая фільтрацыя і гепафільтрацыя. На кожнай ступені выкарыстоўваюцца фільтры з розных матэрыялаў. Предфильтр самы ніжні і ўсталёўваецца ў пачатку прыточнай ўстаноўкі. Ён можа захопліваць больш буйныя часціцы ў паветры (памер часціц больш за 3 мікрон). Прамежкавая фільтрацыя размешчана пасля папярэдняга фільтра і ўсталявана ў сярэдзіне агрэгата апрацоўкі паветра, куды паступае зваротнае паветра. Ён выкарыстоўваецца для захопу больш дробных часціц (памер часціц больш за 0,3 мкм). Канчатковая фільтрацыя размешчана ў напорнай частцы агрэгата апрацоўкі паветра, што дазваляе падтрымліваць трубаправод у чысціні і павялічваць тэрмін службы канцавога фільтра.
Калі ўзровень чысціні ў чыстым памяшканні высокі, гепа-фільтр усталёўваецца пасля канчатковай фільтрацыі ў якасці канчатковай прылады фільтрацыі. Канчатковае фільтруючае прылада размешчана ў тарцы паветравода і ўсталёўваецца на столі або сцяне памяшкання. Ён можа забяспечыць падачу самага чыстага паветра і выкарыстоўваецца для разбаўлення або адпраўкі часціц, якія выдзяляюцца ў чыстым памяшканні, напрыклад, у чыстым памяшканні класа B або класа A у чыстым памяшканні класа B.
(4). Кантроль ціску
Большасць чыстых памяшканняў падтрымліваюць станоўчы ціск, у той час як пярэдні пакой, які вядзе да гэтага чыстага памяшкання, падтрымлівае ўсё больш нізкі і нізкі станоўчы ціск, аж да нулявога базавага ўзроўню для некантраляваных памяшканняў (агульных будынкаў). Розніца ціску паміж чыстымі і нечыстымі зонамі і паміж чыстымі зонамі розных узроўняў не павінна быць меншай за 10 Па. Пры неабходнасці адпаведныя градыенты ціску таксама павінны падтрымлівацца паміж рознымі функцыянальнымі зонамі (аперацыйнымі) з аднолькавым узроўнем чысціні. Дадатны ціск, які падтрымліваецца ў чыстым памяшканні, можа быць дасягнуты тым, што аб'ём падачы паветра будзе большым, чым аб'ём выцяжнога паветра. Змяняючы аб'ём падачы паветра, можна рэгуляваць розніцу ціску ў кожным пакоі. Спецыяльнае вытворчасць лекаў, такіх як прэпараты пеніцыліну, у працоўных зонах, якія вырабляюць вялікую колькасць пылу, павінна падтрымліваць адносна адмоўны ціск.
Час публікацыі: 19 снежня 2023 г