Пры ўпрыгожванні GMP Pharmaceutical Clean Room сістэма HVAC з'яўляецца галоўным прыярытэтам. Можна сказаць, што ці можа экалагічны кантроль над чыстым памяшканнем адпавядаць патрабаванням, у асноўным залежыць ад сістэмы ВВК. Сістэма ацяплення і кандыцыянавання паветра (HVAC) таксама называецца сістэмай кандыцыянавання ачышчэння ў фармацэўтычным чыстым памяшканні GMP. Сістэма HVAC у асноўным апрацоўвае паветра, які ўваходзіць у пакой, і кантралюе тэмпературу паветра, вільготнасць, падвесныя часціцы, мікраарганізмы, розніца ціску і іншыя паказчыкі фармацэўтычнай вытворчасці для забеспячэння таго, каб параметры навакольнага асяроддзя адпавядалі патрабаванням фармацэўтычнай якасці і пазбягаць узнікнення забруджвання паветра і крыжа -Пазантацыя, забяспечваючы зручную сераду для аператараў. Акрамя таго, фармацэўтычныя чыстыя сістэмы HVAC могуць таксама паменшыць і прадухіліць неспрыяльнае ўздзеянне наркотыкаў на людзей падчас вытворчага працэсу і абараніць навакольнае асяроддзе.
Агульная канструкцыя сістэмы ачысткі кандыцыянераў
Агульная адзінка сістэмы ачысткі кандыцыянераў і яе кампанентаў павінны быць распрацаваны ў адпаведнасці з патрабаваннямі навакольнага асяроддзя. Прылада ў асноўным ўключае ў сябе функцыянальныя раздзелы, такія як нагрэў, астуджэнне, ўвільгатненне, абязводжванне і фільтраванне. Іншыя кампаненты ўключаюць выхлапных вентылятараў, зваротных вентылятараў, сістэм аднаўлення цеплавой энергіі і г.д. Не павінна быць падзення аб'ектаў ва ўнутранай структуры сістэмы ВВК, і прабелы павінны быць як мага менш, каб прадухіліць назапашванне пылу. Сістэмы HVAC павінны быць простымі ў ачыстцы і супрацьстаяць неабходным фумігацыі і дэзінфекцыі.
1. Тып сістэмы HVAC
Сістэмы ачысткі кандыцыянераў можна падзяліць на сістэмы кандыцыянавання DC і сістэмы рэцыркуляцыі. Сістэма кандыцыянавання кандыцыянавання пастаяннага току адпраўляе апрацаванае паветра на адкрытым паветры, якія могуць адпавядаць патрабаванням прасторы ў памяшканне, а затым разраджае ўвесь паветра. Сістэма выкарыстоўвае ўсе свежае паветра на адкрытым паветры. Сістэма кандыцыянавання рэцыркуляцыі, гэта значыць, пастаўка паветра чыстага памяшкання змешваецца з часткай апрацаванага свежага паветра на адкрытым паветры і часткай зваротнага паветра з чыстага памяшкання. Паколькі сістэма кандыцыянавання паветранай рэцыркуляцыі мае перавагі нізкіх пачатковых інвестыцый і нізкіх эксплуатацыйных выдаткаў, сістэма кандыцыянавання рэцыркуляцыі павінна выкарыстоўвацца як мага больш рацыянальна пры распрацоўцы сістэмы кандыцыянавання. Паветра ў некаторых спецыяльных вытворчых зонах нельга перапрацаваць, напрыклад, чыстая памяшканне (плошча), дзе выкідваецца пыл падчас вытворчага працэсу, і перакрыжаванага заражэння нельга пазбегнуць, калі лячэнне паветра ў памяшканні; Арганічныя растваральнікі выкарыстоўваюцца ў вытворчасці, а назапашванне газу можа выклікаць выбухі ці пажары і небяспечныя працэсы; зоны аперацыі патагенаў; Радыёактыўныя фармацэўтычныя вытворчыя зоны; Вытворчыя працэсы, якія вырабляюць вялікую колькасць шкодных рэчываў, пахаў або лятучых газаў падчас вытворчага працэсу.
Звычайна фармацэўтычная вытворчая плошча можа быць падзелена на некалькі абласцей з рознымі ўзроўнямі чысціні. Розныя чыстыя ўчасткі павінны быць абсталяваны незалежнымі блокамі апрацоўкі паветра. Кожная сістэма кандыцыянавання фізічна падзелена, каб прадухіліць перакрыжаванае забруджванне прадуктаў. Незалежныя падраздзяленні па апрацоўцы паветра таксама могуць быць выкарыстаны ў розных галінах прадуктаў або ў розных абласцях, каб вылучыць шкодныя рэчывы праз строгую фільтрацыю паветра і прадухіліць перакрыжаванае забруджванне праз сістэму паветраных каналаў, такіх як вытворчыя плошчы, дапаможныя вытворчыя зоны, зоны захоўвання, адміністрацыйныя зоны і г.д. . Для вытворчых абласцей з рознымі аперацыйнымі зрухамі або часам выкарыстання і вялікіх адрозненняў у патрабаваннях да тэмпературы і вільготнасці, сістэмы кандыцыянавання таксама павінны быць усталяваны асобна.
2. Функцыі і меры
(1). Ацяпленне і астуджэнне
Вытворчае асяроддзе павінна быць адаптавана да вытворчых патрабаванняў. Калі няма асаблівых патрабаванняў да фармацэўтычнай вытворчасці, тэмпературны дыяпазон класа C і чыстыя нумары класа D можна кантраляваць пры тэмпературы 18 ~ 26 ° С, а тэмпературны дыяпазон класа A і класа B чыстыя нумары можна кантраляваць пры тэмпературы 20 ~ 24 ° С. У сістэме кандыцыянавання чыстага памяшкання гарачыя і халодныя шпулькі з плаўнікамі цеплааддачы, трубчастым электрычным ацяпленнем і г.д. можна выкарыстоўваць для нагрэву і астуджэння паветра, а таксама лячыць паветра да тэмпературы, неабходнай чыстай пакоя. Калі аб'ём свежага паветра вялікі, неабходна ўлічваць папярэднюю разагрэў свежага паветра, каб пазбегнуць замярзання ніжніх патокаў. Or use hot and cold solvents, such as hot and cold water, saturated steam, ethylene glycol, various refrigerants, etc. When determining the hot and cold solvents, the requirements for air heating or cooling treatment, hygienic requirements, product quality, economics, і г.д. зрабіць выбар у залежнасці ад кошту і іншых умоў.
(2). Увільгатненне і абязводжванне
Адносная вільготнасць чыстага памяшкання павінна быць сумяшчальная з патрабаваннямі да фармацэўтычнай вытворчасці, і павінна быць забяспечана фармацэўтычная вытворчасць і камфорт аператара. Калі няма асаблівых патрабаванняў да фармацэўтычнай вытворчасці, адносная вільготнасць класа С і чыстыя ўчасткі класа D кантралюецца на ўзроўні 45% да 65%, а адносная вільготнасць класа А і класа B чыстых участкаў кантралюецца на ўзроўні 45% да 60% .
Стэрыльныя прадукты з парашковай пудрай або большасць цвёрдых прэпаратаў патрабуюць нізкай адноснай умовы вытворчасці вільготнасці. Для асушэння можна разгледзець абязводжванне. З -за больш высокіх інвестыцый і эксплуатацыйных выдаткаў, тэмпература кропкі расы звычайна павінна быць ніжэйшай за 5 ° С. Вытворчае асяроддзе з больш высокай вільготнасцю можна падтрымліваць пры дапамозе фабрычнай пары, чыстай пары, прыгатаванай з вычышчанай вады, альбо праз паравы ўвільгатняльнік. Калі ў чыстым памяшканні ёсць адносныя патрэбы ў вільготнасці, паветра на адкрытым паветры летам павінна астуджацца ахаладжальнікам, а потым цеплавым абагравальнікам, каб адрэгуляваць адносную вільготнасць. Калі трэба кантраляваць статычную электраэнергію ў памяшканні, увільгатненне варта ўлічваць у халодным і сухім клімаце.
(3). Фільтр
Колькасць пылавых часціц і мікраарганізмаў у свежым паветры і зваротным паветры можна звесці да мінімуму праз фільтры ў сістэме ВВК, што дазваляе вытворчай плошчы адпавядаць нармальным патрабаванням чысціні. У сістэмах ачысткі паветра ў кандыдатах, фільтрацыя паветра звычайна дзеліцца на тры этапы: папярэдняя фільтрацыя, прамежкавая фільтрацыя і фільтрацыя HEPA. Кожны этап выкарыстоўвае фільтры розных матэрыялаў. Прэфільтэр з'яўляецца самым нізкім і ўсталёўваецца ў пачатку блока апрацоўкі паветра. Ён можа зафіксаваць вялікія часціцы ў паветры (памер часціц вышэй за 3 мкм). Прамежкавая фільтрацыя размешчана ўніз ад папярэдняга фільтра і ўсталёўваецца ў сярэдзіне блока апрацоўкі паветра, куды ўваходзіць зваротны паветра. Ён выкарыстоўваецца для захопу меншых часціц (памер часціц вышэй за 0,3 мкм). Канчатковая фільтрацыя размешчана ў разрадзе разраду блока апрацоўкі паветра, які можа захаваць трубаправод у чысціні і падоўжыць тэрмін службы тэрмінальнага фільтра.
Калі ўзровень чысціні чысціні памяшкання высокі, гепа -фільтр усталёўваецца ніжэй за канчатковую фільтрацыю ў выглядзе прылады тэрмінальнай фільтрацыі. Прылада для фільтра тэрмінала размешчана ў канцы блока паветранай ручкі і ўсталёўваецца на столі або сцяне пакоя. Ён можа забяспечыць пастаўку самага чыстага паветра і выкарыстоўваецца для развядзення або рассылання часціц, якія вылучаюцца ў чыстым памяшканні, напрыклад, чыстым памяшканні класа B або класа A у чыстым плане класа B.
(4).
Большасць чыстых памяшканняў падтрымлівае станоўчы ціск, у той час як пярэднім памяшканне, якое вядзе да гэтага чыстага памяшкання, падтрымлівае паслядоўна меншы і меншы станоўчы ціск, да нулявага ўзроўню базавага ўзроўню для некантралюемай прасторы (агульныя будынкі). Розніца ціску паміж чыстымі ўчасткамі і не чыстымі ўчасткамі і паміж чыстымі ўчасткамі розных узроўняў не павінна быць менш за 10 ПА. Пры неабходнасці адпаведныя градыенты ціску таксама павінны захоўвацца паміж рознымі функцыянальнымі зонамі (аперацыйнымі) аднолькавага ўзроўню чысціні. Станоўчы ціск, які падтрымліваецца ў чыстым памяшканні, можа быць дасягнуты, аб'ём падачы паветра большы, чым аб'ём выхлапных газаў. Змена аб'ёму падачы паветра можа рэгуляваць розніцу ціску паміж кожнай пакоем. Спецыяльная вытворчасць наркотыкаў, напрыклад, лекі пеніцыліну, аперацыйныя зоны, якія вырабляюць вялікую колькасць пылу, павінны падтрымліваць адносна негатыўны ціск.
Час паведамлення: 19 снежня 2010 г.