Што такое CGMP?
Самы ранні ў свеце GMP наркотыкаў нарадзіўся ў ЗША ў 1963 годзе. Пасля некалькіх пераглядаў і пастаяннага ўзбагачэння і паляпшэння FDA ЗША, CGMP (цяперашнія добрыя вытворчыя практыкі) у ЗША сталі адным з прадстаўнікоў перадавых тэхналогій у GMP Поле, гуляючы ўсё больш важную ролю ў бяспечным і эфектыўным ужыванні наркотыкаў па ўсім свеце. Кітай упершыню абнародаваў статутны GMP наркотыкаў у 1988 годзе і ў асноўным прайшоў тры перагляды з 1992, 1998 і 2010 гадоў, што ўсё яшчэ патрабуе далейшага паляпшэння. На працягу больш чым 20 гадоў прасоўвання працы наркотыкаў у Кітаі, ад увядзення канцэпцыі GMP да прасоўвання сертыфікацыі GMP, былі дасягнуты паэтапныя дасягненні. Аднак з -за позняга пачатку GMP у Кітаі было шмат з'яў механічнага прымянення GMP, і значэнне GMP не было сапраўды інтэгравана ў фактычную вытворчасць і кіраванне якасцю.
Распрацоўка CGMP
Цяперашнія патрабаванні да GMP у Кітаі па -ранейшаму знаходзяцца ў "пачатковай стадыі" і з'яўляюцца толькі фармальнымі патрабаваннямі. Для таго, каб кітайскія прадпрыемствы выйшлі на міжнародны рынак сваёй прадуктам, яны павінны выраўнаваць сваё кіраванне вытворчасцю з міжнароднымі стандартамі, каб атрымаць прызнанне рынку. Хоць кітайскі ўрад яшчэ не даручыў фармацэўтычным кампаніям рэалізаваць CGMP, гэта не значыць, што ў Кітаі няма тэрміновасці рэалізацыі CGMP. Наадварот, кіраванне ўсім вытворчым працэсам у адпаведнасці са стандартамі CGMP з'яўляецца важнай умовай для пераходу да інтэрнацыяналізацыі. На шчасце, у цяперашні час у Кітаі фармацэўтычныя кампаніі з перспектыўнымі стратэгіямі развіцця рэалізавалі доўгатэрміновае значэнне гэтага рэгламента і рэалізавалі яго на практыцы.
Гісторыя развіцця CGMP: сусветна прынятае CGMP, няхай гэта будзе ў ЗША ці Еўропе, у цяперашні час інспекцыя адпаведнасці CGMP на вытворчых участках вынікае з адзіных спецыфікацый CGMP для сыравіны, сфармуляванай Міжнароднай канферэнцыяй па гарманізацыі (ICH), таксама вядомай як ICH Q7A . Гэтая спецыфікацыя ўзнікла з Міжнароднай канферэнцыі па гарманізацыі сыравіны (ICH для API) у Жэневе, Швейцарыя ў верасні 1997 года. У сакавіку 1998 года на чале з амерыканскім FDA, адзіным "CGMP для сыравіны", ICH Q7A, быў распрацаваны. Восенню 1999 года Еўрапейскі Саюз і ЗША дасягнулі пагаднення аб узаемным прызнанні CGMP для сыравіны. Пасля таго, як пагадненне ўступіла ў сілу, абодва бакі пагадзіліся прызнаць вынікі сертыфікацыі CGMP адзін аднаго ў працэсе гандлю сыравіны. Для кампаній API правілы CGMP на самай справе з'яўляюцца канкрэтным зместам ICH Q7A.
Розніца паміж CGMP і GMP
CGMP - гэта стандарт GMP, які рэалізуецца такімі краінамі, як ЗША, Еўропа і Японія, таксама вядомы як "Міжнародны стандарт GMP". Стандарты CGMP не эквівалентныя стандартам GMP, якія рэалізуюцца ў Кітаі.
Укараненне правілаў GMP у Кітаі - гэта набор правілаў GMP, прымяняецца да краін, якія развіваюцца, сфармуляванымі СААЗ, з асаблівым акцэнтам на патрабаванні да вытворчага абсталявання, напрыклад, вытворчага абсталявання.
CGMP, рэалізаваны ў такіх краінах, як ЗША, Еўропа і Японія, засяроджваецца на вытворчасці праграмнага забеспячэння, напрыклад, рэгуляванне дзеянняў аператараў і тое, як змагацца з нечаканымі падзеямі ў вытворчым працэсе.
(1) Параўнанне каталогаў спецыфікацый сертыфікацыі. Для трох элементаў у працэсе вытворчасці наркотыкаў - апаратныя сістэмы, праграмныя сістэмы і персанал - CGMP ў ЗША прасцей і мае менш раздзелаў, чым GMP у Кітаі. Аднак існуюць значныя адрозненні ў прыроджаных патрабаваннях да гэтых трох элементаў. Кітайскі GMP мае больш патрабаванняў да абсталявання, у той час як CGMP ЗША мае больш патрабаванняў да праграмнага забеспячэння і персаналу. Гэта таму, што якасць вытворчасці лекаў у прынцыпе залежыць ад працы аператара, таму роля персаналу ў кіраванні GMP у ЗША важней, чым на заводзе.
(2) Параўнанне кваліфікацыі працы. У Кітаі GMP існуюць падрабязныя правілы па кваліфікацыі (узровень адукацыі) персаналу, але ёсць некалькі абмежаванняў на адказнасць за персанал; У сістэме CGMP у ЗША кваліфікацыя (узровень навучання) персаналу сціслы і зразумелы, у той час як абавязкі персаналу строга падрабязныя. Гэтая сістэма адказнасці ў значнай ступені забяспечвае якасць вытворчасці лекаў.
(3) Параўнанне збору ўзораў і праверкі. GMP Кітая толькі прадугледжвае неабходныя працэдуры праверкі, у той час як CGMP у ЗША вызначае ўсе этапы інспекцыі ў вялікіх падрабязнасцях, мінімізуючы блытаніну і забруджванне лекаў на розных этапах, асабліва на стадыі сыравіны і забяспечваючы ўпэўненасць у паляпшэнні якасці наркотыкаў ад наркотыкаў ад наркотыкаў. крыніца.
Цяжкасці ў рэалізацыі CGMP
Трансфармацыя GMP кітайскіх фармацэўтычных прадпрыемстваў была адносна роўнай. Аднак па -ранейшаму існуюць праблемы ў рэалізацыі CGMP, у асноўным адлюстраваным у сапраўднасці дэталяў і працэсаў.
Напрыклад, фармацэўтычная кампанія ў Еўропе хоча выйсці на амерыканскі рынак з перспектыўным сыравіны і прадстаўляе сертыфікаваны прадукт у ЗША FDA. Раней, падчас працэсу сінтэзу сыравіны, адбылося адхіленне дакладнасці ў адной з двух тэмпературных датчыкаў рэакцыі. Хоць аператар апрацаваў і запатрабаваў інструкцый, яны не запісалі яго падрабязна на вытворчых запісах. Пасля таго, як выраб быў выраблены, якасці інспектараў, якія праводзіліся толькі на наяўнасць прымешак падчас храматаграфічнага аналізу, і ніякіх праблем не было. Таму быў выдадзены кваліфікаваны справаздачу аб інспекцыі. Падчас праверкі чыноўнікі FDA выявілі, што дакладнасць тэрмометра не адпавядае патрабаванням, але ў вытворчых запісах не было выяўлена адпаведных запісаў. Падчас праверкі справаздачы аб інспекцыі якасці было ўстаноўлена, што храматаграфічны аналіз не праводзіўся ў адпаведнасці з неабходным часам. Усе гэтыя парушэнні CGMP не могуць пазбегнуць кантролю цэнзараў, і гэты наркотык у канчатковым выніку не змог выйсці на рынак ЗША.
FDA вызначыла, што яго невыкананне правілаў CGMP нанясе шкоду здароўю амерыканскіх спажыўцоў. Калі ў адпаведнасці з патрабаваннямі CGMP існуе адхіленне ў дакладнасці, неабходна правесці далейшае даследаванне, уключаючы праверку магчымых вынікаў адхілення тэмпературы ад дакладнасці і запісу адхілення ад апісання працэсу. Усе праверкі лекаў прызначаны толькі для вядомых прымешак і вядомых пабочных рэчываў, а для невядомых шкодных альбо не звязаных паміж сабой кампанентаў яны не могуць быць усебакова выяўлены з дапамогай існуючых метадаў.
Пры ацэнцы якасці прэпарата мы часта выкарыстоўваем крытэрыі праверкі якасці, каб вызначыць, ці з'яўляецца прэпарат кваліфікаваны ці заснаваны на эфектыўнасці і з'яўленні прадукту. Аднак у CGMP паняцце якасці - гэта паводніцкая норма, якая працуе на працягу ўсяго вытворчага працэсу. Цалкам кваліфікаваны наркотык не абавязкова адпавядае патрабаванням CGMP, бо ў яго працэсе ёсць магчымасць адхілення. Калі для ўсяго працэсу няма строгіх нарматыўных патрабаванняў, патэнцыйныя небяспекі не могуць быць выяўлены па справаздачах па якасці. Вось чаму выкананне CGMP не так проста.
Час паведамлення: 26 ліпеня-2010