У асептычнай фармацэўтычнай вытворчасці праверка схемы паветранага патоку ў чыстых памяшканнях класа А з'яўляецца найважнейшым працэсам для забеспячэння аднанакіраванага паветранага патоку і падтрымання гарантыі стэрыльнасці. Аднак падчас рэальных кваліфікацыйных і валідацыйных мерапрыемстваў многія вытворцы дэманструюць значныя прабелы ў распрацоўцы і правядзенні даследаванняў паветранага патоку, асабліва ў зонах класа А, якія працуюць у межах класа В, дзе патэнцыйныя рызыкі перашкод для паветранага патоку часта недаацэньваюцца або недастаткова ацэньваюцца.
У гэтым артыкуле аналізуюцца распаўсюджаныя недахопы, якія назіраюцца падчас даследаванняў візуалізацыі паветранага патоку ў зонах класа А, і прапануюцца практычныя рэкамендацыі па паляпшэнні, якія адпавядаюць GMP.
Прабелы і рызыкі пры праверцы схемы паветранага патоку
У разгляданым выпадку зона класа А была пабудавана з частковымі фізічнымі бар'ерамі, што пакідала структурныя зазоры паміж столлю корпуса і сістэмай падачы паветра ў вентылятарны фільтр (FFU). Нягледзячы на такую канфігурацыю, даследаванне візуалізацыі паветранага патоку не змагло сістэматычна ацаніць некалькі крытычных сцэнарыяў, у тым ліку:
1. Уплыў паветранага патоку ў статычных і дынамічных умовах
У даследаванні не ацэньвалася, як звычайныя аперацыі, такія як перамяшчэнне персаналу, ручное ўмяшанне або адчыненне дзвярэй, у навакольнай зоне класа B могуць паўплываць на стабільнасць паветранага патоку ў зоне класа A.
2. Рызыка сутыкнення паветраных патокаў і турбулентнасці
Не было праведзена ніякай праверкі, каб вызначыць, ці можа паветраны паток класа B пасля ўздзеяння на бар'еры класа A, абсталяванне або аператараў ствараць турбулентнасць і пранікаць у прытокавы паветраны паток класа A праз структурныя шчыліны.
3. Паветраныя шляхі падчас адчынення дзвярэй і ўмяшання аператара
Даследаванне паветранага патоку не пацвердзіла, ці могуць узнікаць зваротныя патокі паветра або шляхі забруджвання пры адчыненні дзвярэй або пры ўмяшанні персаналу ў суседнія зоны класа B.
З-за гэтых недахопаў немагчыма прадэманстраваць, што аднанакіраваны паток паветра ў зоне класа А можа падтрымлівацца паслядоўна ў рэальных вытворчых умовах, што стварае патэнцыйную рызыку мікробнага і часціцавага забруджвання.
Недахопы ў распрацоўцы і выкананні тэстаў візуалізацыі паветраных патокаў
Агляд справаздач аб візуалізацыі паветранага патоку і відэазапісаў выявіў некалькі паўтаральных праблем:
1. Няпоўнае пакрыццё тэставай зоны
На некалькіх вытворчых лініях, у тым ліку на лініі напаўнення, апрацоўкі папярэдне запоўненых шпрыцоў і закаркоўвання, даследаванні паветранага патоку не змаглі належным чынам ахапіць месцы высокай рызыкі і крытычныя месцы, такія як:
✖Зоны непасрэдна пад разеткамі FFU класа А
✖Выхады тунэльнай дэпірагенізацыйнай печы, зоны распакоўкі бутэлек, чашы для коркаў і сістэмы падачы, зоны разгорткі і перадачы матэрыялу
✖Агульныя шляхі патоку паветра праз зону напаўнення і інтэрфейсы канвеера, асабліва ў кропках пераходу працэсу
2. Ненавуковыя метады тэсціравання
✖Выкарыстанне аднакропкавых генератараў дыму перашкаджала візуалізацыі агульных схем паветраных патокаў па ўсёй зоне класа А.
✖Дым выкідваўся непасрэдна ўніз, штучна парушаючы натуральны паток паветра
✖Тыповыя ўмяшанні аператара (напрыклад, уварванне рукі, перадача матэрыялу) не мадэляваліся, што прывяло да нерэалістычнай ацэнкі прадукцыйнасці паветранага патоку.
3. Недастатковая відэадакументацыя
У відэа не было выразнай ідэнтыфікацыі назваў пакояў, нумароў радкоў і часовых пазнак
Запіс быў фрагментаваны і не дакументаваў бесперапынна паток паветра па ўсёй вытворчай лініі
Відэазапісы сканцэнтраваны толькі на асобных аперацыйных кропках, не даючы глабальнага ўяўлення пра паводзіны паветранага патоку і ўзаемадзеянне
Рэкамендацыі і стратэгіі паляпшэння ў адпаведнасці з GMP
Каб надзейна прадэманстраваць прадукцыйнасць аднанакіраванага паветранага патоку ў чыстых памяшканнях класа А і адпавядаць патрабаванням рэгулятараў, вытворцы павінны ўкараніць наступныя паляпшэнні:
✔Палепшыць дызайн сцэнарыяў тэставання
Візуалізацыю паветраных патокаў варта праводзіць як у статычных, так і ў розных дынамічных умовах, уключаючы адкрыццё дзвярэй, імітацыю ўмяшання аператара і перамяшчэнне матэрыялаў, каб адлюстраваць рэальныя вытворчыя сцэнарыі.
✔ Выразна вызначыць тэхнічныя патрабаванні да стандартных аперацыйных аперацый
Стандартныя аперацыйныя працэдуры павінны выразна вызначаць метады генерацыі дыму, аб'ём дыму, размяшчэнне камеры, месцы правядзення выпрабаванняў і крытэрыі прымальнасці для забеспячэння паслядоўнасці і паўтаральнасці.
✔Спалучыце глабальную і лакальную візуалізацыю паветраных патокаў
Для адначасовага захопу агульных характарыстык паветраных патокаў і лакалізаваных паводзін паветраных патокаў вакол крытычна важнага абсталявання рэкамендуецца выкарыстоўваць шматкропкавыя генератары дыму або сістэмы візуалізацыі дыму поўнага поля.
✔Палепшыць відэазапіс і цэласнасць дадзеных
Відэа візуалізацыі паветраных патокаў павінны быць цалкам адсочваемымі, бесперапыннымі і выразна пазначанымі, ахопліваць усе аперацыі класа А і выразна ілюстраваць шляхі паветраных патокаў, перашкоды і патэнцыйныя кропкі рызыкі.
Выснова
Праверка схемы паветранага патоку ніколі не павінна разглядацца як працэдурная фармальнасць. Гэта фундаментальны элемент забеспячэння стэрыльнасці ў чыстых памяшканнях класа А. Толькі дзякуючы навукова абгрунтаванаму праекту выпрабаванняў, усебаковаму ахопу плошчы і надзейнай дакументацыі — або шляхам прыцягнення кваліфікаваных прафесійных службаў тэсціравання — вытворцы могуць сапраўды прадэманстраваць, што аднанакіраваны паветраны паток падтрымліваецца як у праектных, так і ў парушаных умовах эксплуатацыі.
Дбайная стратэгія візуалізацыі паветранага патоку мае важнае значэнне для стварэння надзейнага бар'ера кантролю забруджвання і забеспячэння якасці і бяспекі стэрыльных фармацэўтычных прадуктаў.
Час публікацыі: 29 снежня 2025 г.