Канцэпцыя чыстых памяшканняў
Ачыстка: азначае працэс выдалення забруджвальных рэчываў з мэтай дасягнення неабходнай чысціні.
Ачыстка паветра: працэс выдалення забруджвальных рэчываў з паветра для яго ачысткі.
Часціцы: цвёрдыя і вадкія рэчывы з агульным памерам ад 0,001 да 1000 мкм.
Завіслыя часціцы: цвёрдыя і вадкія часціцы памерам ад 0,1 да 5 мкм у паветры, якія выкарыстоўваюцца для класіфікацыі чысціні паветра.
Статычнае выпрабаванне: выпрабаванне, якое праводзіцца, калі сістэма кандыцыянавання паветра ў чыстым памяшканні працуе ў нармальным рэжыме, тэхналагічнае абсталяванне ўсталявана і ў чыстым памяшканні няма вытворчага персаналу.
Дынамічнае выпрабаванне: выпрабаванне, якое праводзіцца ў нармальным рэжыме вытворчасці ў чыстым памяшканні.
Стэрыльнасць: адсутнасць жывых арганізмаў.
Стэрылізацыя: метад дасягнення стэрыльнага стану. Розніца паміж чыстым памяшканнем і звычайным памяшканнем з кандыцыянерам. Чыстыя памяшканні і звычайныя памяшканні з кандыцыянерам — гэта прасторы, дзе выкарыстоўваюцца штучныя метады для стварэння і падтрымання паветранага асяроддзя, якое дасягае пэўнай тэмпературы, вільготнасці, хуткасці паветранага патоку і ачысткі паветра. Розніца паміж імі заключаецца ў наступным:
Чысты пакой, звычайны пакой з кандыцыянерам
Неабходна кантраляваць узважаныя часціцы ў паветры памяшкання. Тэмпература, вільготнасць, хуткасць паветранага патоку і аб'ём паветра павінны дасягаць пэўнай частаты вентыляцыі (аднанакіраваны паток чыстага памяшкання 400-600 разоў/г, неаднанакіраваны чысты пакой 15-60 разоў/г).
Звычайна тэмпературу зніжаюць у 8-10 разоў/гадзіну. Вентыляцыя падтрымлівае пастаянную тэмпературу ў памяшканні 10-15 разоў/гадзіну. Акрамя кантролю тэмпературы і вільготнасці, неабходна рэгулярна правяраць чысціню. Рэгулярна правярайце тэмпературу і вільготнасць. Паветра, якое падаецца, павінна праходзіць праз трохступеньчатую фільтрацыю, а ў тэрмінале павінны выкарыстоўвацца паветраныя фільтры HEPA. Выкарыстоўвайце першасны, сярэдні і цепла- і вільгацеабменны аб'екты. Чыстае памяшканне павінна мець пэўны станоўчы ціск ≥10 Па для навакольнай прасторы. Станоўчы ціск ёсць, але няма патрабаванняў да каліброўкі. Персанал, які ўваходзіць, павінен пераапрануцца ў спецыяльны абутак і стэрыльную вопратку, а таксама прайсці праз паветраны душ. Падзяліце паток людзей і лагістыку.
Завіслыя часціцы: звычайна адносіцца да цвёрдых і вадкіх часціц, завіслых у паветры, памер якіх складае ад 0,1 да 5 мкм. Чысціня: выкарыстоўваецца для характарыстыкі памеру і колькасці часціц, якія змяшчаюцца ў паветры на адзінку аб'ёму прасторы, што з'яўляецца стандартам для адрознення чысціні прасторы.
Шлюзавая камера: буферная прастора, размешчаная на ўваходзе і выхадзе з чыстага памяшкання для блакавання патоку забруджанага паветра і кантролю перападу ціску звонку або суседніх памяшканняў.
Паветраны душ: тып паветранага шлюза, які выкарыстоўвае вентылятары, фільтры і сістэмы кіравання для абдзімання паветра вакол людзей, якія ўваходзяць у памяшканне. Гэта адзін з эфектыўных спосабаў зніжэння знешняга забруджвання.
Чыстая рабочая вопратка: чыстая вопратка з нізкім утварэннем пылу выкарыстоўваецца для мінімізацыі часціц, якія ўтвараюцца работнікамі.
Паветраны фільтр HEPA: паветраны фільтр з эфектыўнасцю ўлоўлівання больш за 99,9% для часціц дыяметрам больш або роўна 0,3 мкм і супраціўленнем патоку паветра менш за 250 Па пры намінальным аб'ёме паветра.
Ультрагепаветраны фільтр: паветраны фільтр з эфектыўнасцю ўлоўлівання больш за 99,999% для часціц дыяметрам ад 0,1 да 0,2 мкм і супраціўленнем патоку паветра менш за 280 Па пры намінальным аб'ёме паветра.
Чысты цэх: Ён складаецца з цэнтральнага кандыцыянавання паветра і сістэмы ачысткі паветра, і таксама з'яўляецца сэрцам сістэмы ачысткі, працуючы разам, каб забяспечыць нармальнасць розных параметраў. Кантроль тэмпературы і вільготнасці: Чысты цэх з'яўляецца экалагічным патрабаваннем GMP для фармацэўтычных прадпрыемстваў, а сістэма кандыцыянавання паветра ў чыстых памяшканнях (HVAC) з'яўляецца асноўнай гарантыяй дасягнення зоны ачысткі. Цэнтральныя сістэмы кандыцыянавання паветра ў чыстых памяшканнях можна падзяліць на дзве катэгорыі: сістэма кандыцыянавання пастаяннага току: апрацаванае вонкавае паветра, якое адпавядае патрабаванням прасторы, падаецца ў памяшканне, а затым усё паветра выводзіцца. Яе таксама называюць поўнай выцяжной сістэмай, якая выкарыстоўваецца для цэхаў са спецыяльнымі патрабаваннямі да працэсу. Зона пылаўтварэння на чацвёртым паверсе існуючага цэха адносіцца да гэтага тыпу, напрыклад, зона грануляцыйнай сушкі, зона разліву таблетак, зона пакрыцця, зона драбнення і ўзважвання. Паколькі ў цэху ўтвараецца шмат пылу, выкарыстоўваецца сістэма кандыцыянавання паветра пастаяннага току. Сістэма рэцыркуляцыі паветра: гэта значыць, падача паветра ў чысты пакой уяўляе сабой сумесь часткі апрацаванага вонкавага свежага паветра і часткі зваротнага паветра з прасторы чыстага памяшкання. Аб'ём свежага паветра на вуліцы звычайна разлічваецца як 30% ад агульнага аб'ёму паветра ў чыстым памяшканні, і ён таксама павінен кампенсаваць адпрацоўку паветра, якое выходзіць з памяшкання. Рэцыркуляцыя падзяляецца на першаснае зваротнае паветра і другаснае зваротнае паветра. Розніца паміж першасным зваротным паветрам і другасным зваротным паветрам: у сістэме кандыцыянавання чыстага памяшкання першаснае зваротнае паветра азначае зваротнае паветра ў памяшканні, якое спачатку змешваецца са свежым паветрам, затым апрацоўваецца павярхоўным ахаладжальнікам (або камерай распылення вады) да дасягнення стану кропкі расы машыны, а затым награваецца першасным награвальнікам да дасягнення стану падачы паветра (для сістэмы пастаяннай тэмпературы і вільготнасці). Метад другаснага зваротнага паветра заключаецца ў тым, што першаснае зваротнае паветра змешваецца са свежым паветрам і апрацоўваецца павярхоўным ахаладжальнікам (або камерай распылення вады) да дасягнення стану кропкі расы машыны, а затым змешваецца з зваротным паветрам у памяшканні адзін раз, і стан падачы паветра ў памяшканні можа быць дасягнуты шляхам рэгулявання суадносін змешвання (у асноўным сістэмай асушвання).
Дадатны ціск: Звычайна ў чыстых памяшканнях неабходна падтрымліваць дадатны ціск, каб прадухіліць паступленне знешніх забруджванняў, і гэта спрыяе выдаленню ўнутранага пылу. Значэнне дадатнага ціску звычайна адпавядае наступным двум схемам: 1) Розніца ціску паміж чыстымі памяшканнямі розных узроўняў, а таксама паміж чыстымі і нечыстымі зонамі павінна быць не менш за 5 Па; 2) Розніца ціску паміж чыстымі майстэрнямі ў памяшканні і на вуліцы не павінна быць менш за 10 Па, звычайна 10~20 Па. (1 Па = 1 Н/м2) Згодна са «Спецыфікацыяй праектавання чыстых памяшканняў», выбар матэрыялу для тэхнічнага абслугоўвання чыстага памяшкання павінен адпавядаць патрабаванням цеплаізаляцыі, пажарнай бяспекі, вільгацятрываласці і меншай пылазборнасці. Акрамя таго, патрабаванні да тэмпературы і вільготнасці, кантроль перападу ціску, паток і аб'ём падачы паветра, уваход і выхад людзей, а таксама ачыстка паветра арганізаваны і ўзаемазвязаны для фарміравання сістэмы чыстага памяшкання.
- Патрабаванні да тэмпературы і вільготнасці
Тэмпература і адносная вільготнасць у чыстым памяшканні павінны адпавядаць патрабаванням да вытворчасці прадукцыі, а таксама павінны быць гарантаваны вытворчае асяроддзе і камфорт аператара. Пры адсутнасці спецыяльных патрабаванняў да вытворчасці прадукцыі тэмпературны дыяпазон у чыстым памяшканні можа кантралявацца ў межах 18-26℃, а адносная вільготнасць — у межах 45-65%. Улічваючы строгі кантроль мікробнага забруджвання ў асноўнай зоне асептычных аперацый, існуюць спецыяльныя патрабаванні да адзення аператараў у гэтай зоне. Такім чынам, тэмпература і адносная вільготнасць у чыстай зоне могуць вызначацца ў адпаведнасці са спецыяльнымі патрабаваннямі працэсу і прадукцыі.
- Кантроль перападу ціску
Каб пазбегнуць забруджвання чыстага памяшкання суседнім памяшканнем, паток паветра ўздоўж шчылін будынка (шчылін у дзвярах, праходаў у сценах, паветраводаў і г.д.) у зададзеным кірунку можа паменшыць цыркуляцыю шкодных часціц. Спосаб кантролю кірунку патоку паветра заключаецца ў кантролі ціску ў суседняй прасторы. GMP патрабуе падтрымання вымернай розніцы ціску (DP) паміж чыстым памяшканнем і суседняй прасторай з меншай чысцінёй. Значэнне DP паміж рознымі ўзроўнямі паветра ў GMP Кітая ўстаноўлена на ўзроўні не менш за 10 Па, і станоўчая або адмоўная розніца ціску павінна падтрымлівацца ў адпаведнасці з патрабаваннямі працэсу.
- Разумная арганізацыя паветранага патоку і аб'ёму падачы паветра з'яўляецца адной з важных гарантый прадухілення забруджвання і перакрыжаванага забруджвання ў чыстых зонах. Разумная арганізацыя паветранага патоку заключаецца ў тым, каб паветра, якое паступае ў чыстыя памяшканні, хутка і раўнамерна размеркавалася або рассейвалася па ўсёй чыстай зоне, мінімізавала віхравыя патокі і мёртвыя куты, разрэджвала пыл і бактэрыі, якія вылучаюцца забруджваннем у памяшканні, і хутка і эфектыўна выдаляла іх, зніжала верагоднасць забруджвання прадукту пылам і бактэрыямі, а таксама падтрымлівала неабходную чысціню ў памяшканні. Паколькі чыстыя тэхналогіі кантралююць канцэнтрацыю ўзважаных часціц у атмасферы, а аб'ём паветра, які падаецца ў чыстыя памяшканні, значна большы, чым патрабуецца для звычайных памяшканняў з кандыцыянерам, іх форма арганізацыі паветранага патоку істотна адрозніваецца ад іх. Схема паветранага патоку ў асноўным падзяляецца на тры катэгорыі:
- Аднанакіраваны паток: паветраны паток з паралельнымі лініямі току ў адным кірунку і пастаяннай хуткасцю ветру па ўсім папярочным сячэнні; (Ёсць два тыпы: вертыкальны аднанакіраваны паток і гарызантальны аднанакіраваны паток.)
- Неаднакіраваны паток: адносіцца да паветранага патоку, які не адпавядае вызначэнню аднанакіраванага патоку.
3. Змяшаны паток: паветраны паток складаецца з аднанакіраванага і неаднанакіраванага патоку. Як правіла, аднанакіраваны паток плаўна цячэ ад боку падачы паветра ў памяшканне да адпаведнага боку зваротнага паветра, і чысціня можа дасягаць класа 100. Чысціня неаднанакіраваных чыстых памяшканняў знаходзіцца ў дыяпазоне ад 1000 да 100 000, а чысціня чыстых памяшканняў са змяшаным патокам у некаторых зонах можа дасягаць класа 100. У гарызантальнай сістэме патоку паветраны паток цячэ ад адной сцяны да іншай. У вертыкальнай сістэме патоку паветраны паток цячэ ад столі да падлогі. Стан вентыляцыі чыстага памяшкання звычайна можна больш інтуітыўна выразіць з дапамогай «частаты паветраабмену»: «паветраабмен» — гэта аб'ём паветра, які паступае ў памяшканне за гадзіну, падзелены на аб'ём памяшкання. З-за розных аб'ёмаў падачы чыстага паветра, якое паступае ў чыстае памяшканне, чысціня памяшкання таксама адрозніваецца. Згодна з тэарэтычнымі разлікамі і практычным вопытам, агульны час вентыляцыі ў якасці папярэдняй ацэнкі аб'ёму падачы паветра ў чыстым памяшканні выглядае наступным чынам: 1) Для класа 100 000 час вентыляцыі звычайна перавышае 15 разоў у гадзіну; 2) Для класа 10 000 час вентыляцыі звычайна перавышае 25 разоў у гадзіну; 3) Для класа 1000 час вентыляцыі звычайна перавышае 50 разоў у гадзіну; 4) Для класа 100 аб'ём падачы паветра разлічваецца зыходзячы з хуткасці ветру ў папярочным сячэнні падачы паветра 0,2-0,45 м/с. Разумнае праектаванне аб'ёму паветра з'яўляецца важнай часткай забеспячэння чысціні чыстай зоны. Нягледзячы на тое, што павелічэнне колькасці вентыляцый памяшкання карысна для забеспячэння чысціні, празмерны аб'ём паветра прывядзе да страты энергіі. Узровень чысціні паветра максімальна дапушчальная колькасць часціц пылу (статычная) максімальна дапушчальная колькасць мікраарганізмаў (статычная) частата вентыляцыі (у гадзіну)
4. Уваход і выхад людзей і прадметаў
Блакіроўкі чыстых памяшканняў звычайна ўсталёўваюцца на ўваходзе і выхадзе з чыстага памяшкання, каб блакаваць знешні забруджаны паветраны паток і кантраляваць розніцу ціску. Усталёўваецца буферная пакой. Гэтыя памяшканні з блакіроўкай кантралююць прастору ўваходу і выхаду праз некалькі дзвярэй, а таксама забяспечваюць месцы для нашэння/зняцця чыстай адзення, дэзінфекцыі, ачысткі і іншых аперацый. Распаўсюджаныя электронныя блакіроўкі і паветраныя шлюзы.
Прапускная скрыня: Уваход і выхад матэрыялаў у чыстым памяшканні ўключаюць прапускную скрыню і г.д. Гэтыя кампаненты выконваюць буферную ролю пры перадачы матэрыялаў паміж чыстай зонай і нечыстай зонай. Іх дзве дзверы не могуць адчыняцца адначасова, што гарантуе, што вонкавае паветра не можа ўваходзіць і выходзіць з майстэрні падчас дастаўкі вырабаў. Акрамя таго, прапускная скрыня, абсталяваная ультрафіялетавай лямпай, можа не толькі падтрымліваць стабільны станоўчы ціск у памяшканні, прадухіляць забруджванне, адпавядаць патрабаванням GMP, але і выконваць пэўную ролю ў стэрылізацыі і дэзінфекцыі.
Паветраны душ: Паветраны душ — гэта праход для тавараў, якія ўваходзяць і выходзяць з чыстага памяшкання, а таксама выконвае ролю закрытага чыстага памяшкання з паветраным шлюзам. Каб паменшыць вялікую колькасць часціц пылу, якія ўносяцца таварамі, паток чыстага паветра, адфільтраванага HEPA-фільтрам, распыляецца з усіх бакоў праз паваротную фарсунку на тавары, эфектыўна і хутка выдаляючы часціцы пылу. Калі ёсць паветраны душ, яго неабходна прадзьмуць і абліць у адпаведнасці з правіламі перад уваходам у чыстую майстэрню без пылу. У той жа час строга выконвайце спецыфікацыі і патрабаванні да выкарыстання паветранага душа.
- Ачыстка паветра і яе характарыстыкі
Тэхналогія ачысткі паветра — гэта комплексная тэхналогія для стварэння чыстага паветранага асяроддзя, забеспячэння і паляпшэння якасці прадукцыі. У асноўным яна заключаецца ў фільтрацыі часціц у паветры для атрымання чыстага паветра, а затым у тым жа кірунку з раўнамернай хуткасцю паралельна або вертыкальна, і змыванні паветра з часціцамі вакол яго, каб дасягнуць мэты ачысткі паветра. Сістэма кандыцыянавання паветра ў чыстым памяшканні павінна быць ачышчанай сістэмай кандыцыянавання паветра з трохступеньчатай фільтрацыяй: першасны фільтр, сярэдні фільтр і HEPA-фільтр. Забяспечвае, каб паветра, якое паступае ў памяшканне, было чыстым і разбаўляла забруджанае паветра ў памяшканні. Першасны фільтр у асноўным падыходзіць для першаснай фільтрацыі сістэм кандыцыянавання і вентыляцыі, а таксама для фільтрацыі зваротнага паветра ў чыстых памяшканнях. Фільтр складаецца са штучных валокнаў і ацынкаванага жалеза. Ён можа эфектыўна перахопліваць часціцы пылу, не ствараючы занадта вялікага супраціву паветранаму патоку. Выпадкова пераплеценыя валокны ўтвараюць незлічоныя бар'еры для часціц, а шырокая прастора паміж валокнамі дазваляе паветранаму патоку плаўна праходзіць, абараняючы наступны ўзровень фільтраў у сістэме і саму сістэму. Існуюць два варыянты стэрыльнага паветра ў памяшканні: ламінарны (гэта значыць, усе завіслыя часціцы ў памяшканні ўтрымліваюцца ў ламінарным пласце); неламінарны (гэта значыць, паток паветра ў памяшканні турбулентны). У большасці чыстых памяшканняў паток паветра ў памяшканні неламінарны (турбулентны), што можа не толькі хутка змешваць завіслыя часціцы, якія знаходзяцца ў паветры, але і прымушаць нерухомыя часціцы ў памяшканні зноў ляцець, а частка паветра можа нават застойвацца.
6. Прадухіленне пажараў і эвакуацыя чыстых майстэрняў
1) Узровень вогнеўстойлівасці чыстых майстэрняў павінен быць не ніжэй за ўзровень 2;
2) Пажарная небяспека вытворчых цэхаў у чыстых цэхах павінна класіфікавацца і выконвацца ў адпаведнасці з дзеючым нацыянальным стандартам «Код пажарнай бяспекі праектавання будынкаў».
3) Столь і сцены чыстага памяшкання павінны быць негаручымі, і арганічныя кампазітныя матэрыялы не павінны выкарыстоўвацца. Мяжа вогнеўстойлівасці столі павінна быць не менш за 0,4 гадзіны, а мяжа вогнеўстойлівасці столі эвакуацыйнага калідора павінна быць не менш за 1,0 гадзіны.
4) У комплексным вытворчым будынку ў зоне пажаратушэння паміж чыстай вытворчай зонай і агульнай вытворчай зонай павінны быць устаноўлены негаручыя перагародкі. Мяжа вогнеўстойлівасці перагародкі і адпаведнай ёй столі павінна быць не менш за 1 гадзіну. Для шчыльнага запаўнення труб, якія праходзяць праз сцяну або столь, павінны выкарыстоўвацца вогнеўстойлівыя або вогнеўстойлівыя матэрыялы.
5) Аварыйныя выхады павінны быць рассредоточаны, і ад вытворчай пляцоўкі да бяспечнага выхаду не павінна быць звілістых шляхоў, а таксама павінны быць устаноўлены відавочныя знакі эвакуацыі.
6) Ахоўныя эвакуацыйныя дзверы, якія злучаюць чыстую зону з нечыстай зонай і чыстай зонай на вуліцы, павінны адчыняцца ў кірунку эвакуацыі. Ахоўныя эвакуацыйныя дзверы не павінны быць падвеснымі, спецыяльнымі, бакавымі разсуўнымі або электрычнымі аўтаматычнымі дзвярыма. Знешняя сцяна чыстай майстэрні і чыстая зона на тым жа паверсе павінны быць абсталяваны дзвярыма і вокнамі для ўваходу пажарных у чыстую зону майстэрні, а ў адпаведнай частцы знешняй сцяны павінен быць усталяваны спецыяльны пажарны выхад.
Вызначэнне GMP-майстэрні: GMP — гэта скарачэнне ад Good Manufacture Practice (добрая вытворчая практыка). Яго асноўны змест заключаецца ў вылучэнні абавязковых патрабаванняў да рацыянальнасці вытворчага працэсу прадпрыемства, прыдатнасці вытворчага абсталявання, а таксама дакладнасці і стандартызацыі вытворчых аперацый. Сертыфікацыя GMP адносіцца да працэсу, у якім урад і адпаведныя ведамствы арганізуюць праверкі ўсіх аспектаў прадпрыемства, такіх як персанал, навучанне, вытворчыя магутнасці, вытворчае асяроддзе, санітарныя ўмовы, кіраванне матэрыяламі, кіраванне вытворчасцю, кіраванне якасцю і кіраванне продажамі, каб ацаніць, ці адпавядаюць яны патрабаванням рэгулятараў. GMP патрабуе, каб вытворцы прадукцыі мелі добрае вытворчае абсталяванне, разумныя вытворчыя працэсы, бездакорнае кіраванне якасцю і строгія сістэмы тэсціравання, каб гарантаваць, што якасць канчатковай прадукцыі адпавядае патрабаванням правілаў. Вытворчасць некаторых прадуктаў павінна ажыццяўляцца ў майстэрнях, сертыфікаваных па GMP. Укараненне GMP, паляпшэнне якасці прадукцыі і ўдасканаленне канцэпцый абслугоўвання з'яўляюцца асновай і крыніцай развіцця малых і сярэдніх прадпрыемстваў ва ўмовах рынкавай эканомікі. Забруджванне чыстых памяшканняў і яго кантроль: Вызначэнне забруджвання: Забруджванне адносіцца да ўсіх непатрэбных рэчываў. Незалежна ад таго, ці гэта матэрыял, ці энергія, пакуль яна не з'яўляецца кампанентам прадукту, яна не абавязкова павінна існаваць і ўплываць на яго прадукцыйнасць. Існуюць чатыры асноўныя крыніцы забруджвання: 1. Абсталяванне (столь, падлога, сцены); 2. Інструменты, абсталяванне; 3. Персанал; 4. Прадукты. Заўвага: Мікразабруджванне можна вымяраць у мікронах, гэта значыць: 1000 мкм = 1 мм. Звычайна мы можам бачыць толькі часціцы пылу з памерам часціц больш за 50 мкм, а часціцы пылу менш за 50 мкм можна ўбачыць толькі пад мікраскопам. Мікробнае забруджванне чыстых памяшканняў у асноўным адбываецца з двух аспектаў: забруджванне арганізма чалавека і забруджванне сістэмы інструментаў майстэрні. Пры нармальных фізіялагічных умовах арганізм чалавека заўсёды скідае клетачныя лускавінкі, большасць з якіх утрымліваюць бактэрыі. Паколькі паветра рэсуспендуе вялікую колькасць часціц пылу, яно забяспечвае носьбіты і ўмовы жыцця для бактэрый, таму атмасфера з'яўляецца асноўнай крыніцай бактэрый. Людзі з'яўляюцца найбуйнейшай крыніцай забруджвання. Калі людзі размаўляюць і рухаюцца, яны вылучаюць вялікую колькасць часціц пылу, якія прыліпаюць да паверхні прадукту і забруджваюць яго. Нягледзячы на тое, што персанал, які працуе ў чыстым памяшканні, носіць чыстую вопратку, яна не можа цалкам прадухіліць распаўсюджванне часціц. Многія буйныя часціцы хутка асядаюць на паверхні прадмета пад дзеяннем сілы цяжару, а іншыя, меншыя часціцы трапляюць на паверхню прадмета разам з рухам паветранага патоку. Толькі калі дробныя часціцы дасягаюць пэўнай канцэнтрацыі і збіраюцца разам, іх можна ўбачыць няўзброеным вокам. Каб паменшыць забруджванне чыстых памяшканняў персаналам, персанал павінен строга выконваць правілы пры ўваходзе і выхадзе. Першы крок перад уваходам у чыстае памяшканне - зняць паліто ў пакоі першай змены, абуць стандартныя тэпцікі, а затым зайсці ў пакой другой змены, каб пераабуцца. Перад уваходам у другую змену памыць і высушыць рукі ў буферным памяшканні. Высушыць рукі спераду і ззаду, пакуль яны не стануць вільготнымі. Пасля ўваходу ў пакой другой змены пераапрануць тэпцікі першай змены, надзець стэрыльную рабочую вопратку і абутак другой змены. Ёсць тры ключавыя моманты пры нашэнні чыстай рабочай вопраткі: А. Апранайцеся акуратна і не агаляйце валасы; Б. Маска павінна закрываць нос; C. Перад уваходам у чысты цэх ачысціце чыстую рабочую вопратку ад пылу. Ва ўпраўленні вытворчасцю, акрамя некаторых аб'ектыўных фактараў, шмат супрацоўнікаў не ўваходзяць у чыстую зону належным чынам, а матэрыялы апрацоўваюцца нестрога. Таму вытворцы прадукцыі павінны строга патрабаваць ад вытворчых аператараў і выхоўваць персанал у належнай чысціні. Забруджванне чалавечым арганізмам - бактэрыі:
1. Забруджванне, якое ствараецца людзьмі: (1) Скура: Людзі звычайна цалкам скідаюць скуру кожныя чатыры дні, і людзі скідаюць каля 1000 кавалачкаў скуры ў хвіліну (сярэдні памер 30*60*3 мікроны). (2) Валасы: Чалавечыя валасы (дыяметрам каля 50~100 мікронаў) пастаянна выпадаюць. (3) Сліна: змяшчае натрый, ферменты, соль, калій, хларыд і часцінкі ежы. (4) Паўсядзённае адзенне: часцінкі, валокны, крэмній, цэлюлоза, розныя хімічныя рэчывы і бактэрыі. (5) Людзі выпрацоўваюць 10 000 часціц памерам больш за 0,3 мікрона ў хвіліну, калі яны нерухомыя або сядзяць.
2. Аналіз замежных дадзеных выпрабаванняў паказвае, што: (1) У чыстым памяшканні, калі работнікі носяць стэрыльную вопратку: колькасць бактэрый, якія вылучаюцца, калі яны нерухомыя, звычайна складае 10~300/мін. Колькасць бактэрый, якія вылучаюцца, калі арганізм чалавека звычайна актыўны, складае 150~1000/мін. Колькасць бактэрый, якія вылучаюцца, калі чалавек хутка ходзіць, складае 900~2500/мін/чалавек. (2) Кашаль звычайна складае 70~700/мін/чалавек. (3) Чханне звычайна складае 4000~62000/мін/чалавек. (4) Колькасць бактэрый, якія вылучаюцца пры нашэнні звычайнай вопраткі, складае 3300~62000/мін/чалавек. (5) Колькасць бактэрый, якія вылучаюцца без маскі: колькасць бактэрый, якія вылучаюцца з маскай, складае 1:7~1:14.
Час публікацыі: 05 сакавіка 2025 г.