1. Уводзіны ў HEPA-фільтр
Як вядома, фармацэўтычная прамысловасць мае надзвычай высокія патрабаванні да гігіены і бяспекі. Наяўнасць пылу на заводзе можа прывесці да забруджвання, пашкоджання здароўя і выбуху. Таму выкарыстанне HEPA-фільтраў неабходна. Якія стандарты выкарыстання HEPA-фільтраў, час замены, параметры замены і паказанні? Як фармацэўтычныя майстэрні з высокімі патрабаваннямі да чысціні павінны выбіраць HEPA-фільтры? У фармацэўтычнай прамысловасці HEPA-фільтры - гэта канчатковыя фільтры, якія выкарыстоўваюцца для ачысткі і фільтрацыі паветра ў вытворчых памяшканнях. Асептычная вытворчасць патрабуе абавязковага выкарыстання HEPA-фільтраў, а часам выкарыстоўваюцца для вытворчасці цвёрдых і паўцвёрдых лекавых формаў. Фармацэўтычнае чыстае памяшканне адрозніваецца ад іншых прамысловых чыстых памяшканняў. Розніца заключаецца ў тым, што пры асептычнай вытворчасці прэпаратаў і сыравіны неабходна не толькі кантраляваць узважаныя часціцы ў паветры, але і кантраляваць колькасць мікраарганізмаў. Таму сістэма кандыцыянавання паветра на фармацэўтычным заводзе таксама мае метады стэрылізацыі, дэзінфекцыі і іншыя метады кантролю мікраарганізмаў у рамках адпаведных правілаў. Паветраны фільтр выкарыстоўвае сітаватыя фільтруючыя матэрыялы для ўлоўлівання пылу з паветранага патоку, ачысткі паветра і ачысткі пыльнага паветра і накіравання яго ў памяшканне, каб забяспечыць чысціню паветра ў памяшканні. Для фармацэўтычных майстэрняў з больш высокімі патрабаваннямі звычайна выкарыстоўваюцца HEPA-фільтры з гелевым ушчыльненнем для фільтрацыі. HEPA-фільтры з гелевым ушчыльненнем у асноўным выкарыстоўваюцца для ўлоўлівання часціц памерам менш за 0,3 мкм. Яны маюць лепшую герметычнасць, высокую эфектыўнасць фільтрацыі, нізкае супраціўленне патоку і могуць выкарыстоўвацца працяглы час, каб знізіць кошт наступных расходных матэрыялаў, забяспечваючы чыстае паветра для чыстых майстэрняў фармацэўтычных кампаній. HEPA-фільтры звычайна правяраюцца на герметычнасць перад адпраўкай з завода, але непрафесіяналам трэба звяртаць больш увагі падчас апрацоўкі і ўстаноўкі. Няправільная ўстаноўка часам прыводзіць да ўцечкі забруджвальных рэчываў з рамы ў чыстае памяшканне, таму пасля ўстаноўкі звычайна праводзяцца выпрабаванні на выяўленне ўцечак, каб пацвердзіць, ці пашкоджаны матэрыял фільтра; ці не ўцечкае скрынка; ці правільна ўсталяваны фільтр. Пры наступным выкарыстанні таксама неабходна праводзіць рэгулярныя праверкі, каб пераканацца, што эфектыўнасць фільтрацыі фільтра адпавядае вытворчым патрабаванням. Звычайна выкарыстоўваюцца такія працэсы, як міні-складчатыя HEPA-фільтры, глыбокія складчатыя HEPA-фільтры, гелевыя HEPA-фільтры і г.д., якія дасягаюць мэты чысціні за кошт фільтрацыі паветра і патоку для фільтрацыі часціц пылу ў паветры. Таксама важныя нагрузка на фільтр (пласт) і розніца ціску вышэй і ніжэй па плыні. Калі розніца ціску вышэй і ніжэй па плыні фільтра павялічваецца, спажываецца энергія для сістэмы падачы і выцяжкі паветра, каб падтрымліваць неабходную колькасць змен паветра. Розніца ціску паміж вышэй і ніжэй па плыні такіх фільтраў можа павялічыць ліміт прадукцыйнасці вентыляцыйнай сістэмы.
2. Стандарт замены
Незалежна ад таго, ці гэта HEPA-фільтр, усталяваны ў канцы ачышчальнай устаноўкі кандыцыянера, ці HEPA-фільтр, усталяваны ў HEPA-боксе, для іх замены неабходна мець дакладныя запісы аб часе працы, чысціні і аб'ёме паветра. Напрыклад, пры нармальным выкарыстанні тэрмін службы HEPA-фільтра можа перавышаць адзін год. Калі пярэдні канец добра абаронены, тэрмін службы HEPA-фільтра можа перавышаць два гады без якіх-небудзь праблем. Вядома, гэта таксама залежыць ад якасці HEPA-фільтра ці нават даўжэй. HEPA-фільтр, усталяваны ў ачышчальным абсталяванні, напрыклад, HEPA-фільтр у паветраным душы, можа мець тэрмін службы больш за два гады, калі пярэдні канец першаснага фільтра добра абаронены; напрыклад, HEPA-фільтр на працоўным стале для ачысткі, мы можам замяніць HEPA-фільтр па падказцы дыферэнцыяльнага манометра на працоўным стале для ачысткі. HEPA-фільтр на працоўным стале для ачысткі можа вызначыць найлепшы час для замены паветранага фільтра па вымярэнні хуткасці паветра ў паветраным фільтры HEPA. Калі гэта паветраны фільтр HEPA на вентылятарным фільтруючым блоку FFU, яго замена выконваецца па камандзе сістэмы кіравання PLC або па камандзе дыферэнцыяльнага манометра. Умовы замены фільтраў HEPA на фармацэўтычных заводах, прадугледжаныя ў тэхнічных характарыстыках чыстага цэха: хуткасць паветранага патоку зніжаецца да мінімальнай мяжы, звычайна менш за 0,35 м/с; супраціў дасягае 2-кратнага пачатковага значэння супраціву і звычайна ўстанаўліваецца прадпрыемствамі ў 1,5-кратным значэнні; калі ёсць непапраўная ўцечка, колькасць пунктаў рамонту не павінна перавышаць 3, а агульная плошча рамонту не павінна перавышаць 3%, а плошча рамонту для адной кропкі не павінна перавышаць 2 см * 2 см. Некаторыя з нашых вопытных усталёўшчыкаў паветраных фільтраў абагульнілі каштоўны вопыт, і тут мы прадставім фільтры HEPA на фармацэўтычных заводах, спадзеючыся дапамагчы вам больш дакладна вызначыць найлепшы час для замены паветранага фільтра. Калі дыферэнцыяльны манометр паказвае, што супраціўленне паветранага фільтра дасягае 2-3-кратнага пачатковага супраціўлення ў блоку кандыцыянера, паветраны фільтр неабходна абслугоўваць або замяняць. Пры адсутнасці дыферэнцыяльнага манометра можна выкарыстаць наступны просты двухчасткавы фармат, каб вызначыць, ці патрэбна яго замена: назірайце за колерам фільтруючага матэрыялу на верхнім і ніжнім ветраных баках паветранага фільтра. Калі колер фільтруючага матэрыялу на баку выхаду паветра пачынае чарнець, варта падрыхтавацца да яго замены; дакраніцеся рукой да фільтруючага матэрыялу на баку выхаду паветра паветранага фільтра. Калі на руцэ шмат пылу, варта падрыхтавацца да яго замены; некалькі разоў запішыце стан замены паветранага фільтра і падсумуйце найлепшы цыкл замены; калі розніца ціску паміж чыстым памяшканнем і суседнім памяшканнем значна зніжаецца да таго, як паветраны фільтр HEPA дасягне канчатковага супраціву, магчыма, супраціўленне першаснага і другаснага фільтраў занадта вялікае, і варта падрыхтавацца да яго замены; калі чысціня ў чыстым памяшканні не адпавядае праектным патрабаванням або ўзнікае адмоўны ціск, а першасны і другасны паветраныя фільтры не дасягнулі часу замены, магчыма, супраціўленне HEPA-фільтра занадта вялікае, і варта падрыхтавацца да яго замены.
3. Тэрмін службы
Пры нармальным выкарыстанні HEPA-фільтр на фармацэўтычных заводах замяняецца адзін раз у 1-2 гады (у залежнасці ад адноснай якасці паветра ў розных рэгіёнах), і гэтыя дадзеныя вельмі адрозніваюцца. Дадзеныя вопыту можна знайсці толькі ў канкрэтным праекце пасля праверкі эксплуатацыі чыстага памяшкання, а дадзеныя вопыту, прыдатныя для чыстага памяшкання, можна прадаставіць толькі для паветранага душа ў чыстым памяшканні. Фактары, якія ўплываюць на тэрмін службы HEPA-фільтраў: (1). Знешнія фактары: Знешняе асяроддзе. Калі за межамі чыстага памяшкання ёсць вялікая дарога або ўзбочына, там шмат пылу, што непасрэдна паўплывае на выкарыстанне HEPA-фільтраў, і тэрмін іх службы значна скароціцца. (Таму выбар месца вельмі важны) (2). Пярэдні і сярэдні канцы вентыляцыйнага канала звычайна абсталяваны першаснымі і сярэднімі фільтрамі. Мэта складаецца ў тым, каб лепш абараніць і выкарыстоўваць HEPA-фільтры, скараціць колькасць замен і знізіць выдаткі. Калі пярэдняя фільтрацыя не выконваецца належным чынам, тэрмін службы HEPA-фільтра таксама скароціцца. Калі асноўны і сярэдні фільтры выдаліць непасрэдна, тэрмін службы HEPA-фільтра значна скароціцца. Унутраныя фактары: Як вядома, эфектыўная плошча фільтрацыі HEPA-фільтра, гэта значыць яго пылаёмістасць, непасрэдна ўплывае на выкарыстанне HEPA-фільтра. Яго выкарыстанне адваротна прапарцыйна эфектыўнай плошчы фільтрацыі. Чым большая эфектыўная плошча, тым меншы яго супраціў і тым даўжэйшы тэрмін службы. Пры выбары HEPA-фільтраў рэкамендуецца звяртаць больш увагі на эфектыўную плошчу фільтрацыі і супраціўленне. Адхіленні HEPA-фільтра непазбежныя. Ці трэба яго замяніць, залежыць ад адбору проб і выпрабаванняў на месцы. Пасля дасягнення стандарту замены яго неабходна праверыць і замяніць. Такім чынам, эмпірычнае значэнне тэрміну службы фільтра нельга адвольна пашыраць у сферы прымянення. Калі канструкцыя сістэмы неабгрунтаваная, ачыстка свежага паветра не праведзена, а план кантролю пылу ў чыстым памяшканні з'яўляецца ненавуковым, тэрмін службы HEPA-фільтра фармацэўтычнай фабрыкі будзе кароткім, а некаторыя нават прыйдзецца замяніць менш чым за год. Звязаныя тэсты: (1). Маніторынг розніцы ціску: калі розніца ціску да і пасля фільтра дасягае зададзенага значэння, гэта звычайна сведчыць аб неабходнасці яго замены; (2). Тэрмін службы: звярніцеся да намінальнага тэрміну службы фільтра, але таксама ацэньвайце ў спалучэнні з рэальнымі ўмовамі; (3). Змена чысціні: калі чысціня паветра ў майстэрні значна зніжаецца, магчыма, прадукцыйнасць фільтра знізілася, і неабходна разгледзець магчымасць замены; (4). Ацэнка вопыту: зрабіце комплексную ацэнку на аснове папярэдняга вопыту выкарыстання і назірання за станам фільтра; (5). Праверце фізічныя пашкоджанні асяроддзя, плямы або разводы, зазоры ў пракладцы і змяненне колеру або карозію рамы і экрана; (6). Праверце цэласнасць фільтра, праверку на герметычнасць з дапамогай лічыльніка часціц пылу і запішыце вынікі па меры неабходнасці.
Час публікацыі: 23 чэрвеня 2025 г.