Як вядома, у фармацэўтычных чыстых памяшканнях прад'яўляюцца надзвычай высокія патрабаванні да гігіены і бяспекі. Наяўнасць пылу ў фармацэўтычных чыстых памяшканнях можа прывесці да забруджвання, шкоды для здароўя і выбуху. Таму выкарыстанне HEPA-фільтраў неабходна. Якія стандарты выкарыстання HEPA-фільтраў, час замены, параметры замены і паказанні? Як фармацэўтычным чыстым памяшканням з высокімі патрабаваннямі да чысціні варта выбіраць HEPA-фільтры?
У фармацэўтычных чыстых памяшканнях HEPA-фільтры выкарыстоўваюцца ў якасці канчатковых фільтраў для ачысткі і фільтрацыі паветра ў вытворчых памяшканнях. Асептычная вытворчасць патрабуе абавязковага выкарыстання HEPA-фільтраў, а часам таксама выкарыстоўваюцца пры вытворчасці цвёрдых і паўцвёрдых лекавых формаў. Фармацэўтычныя чыстыя памяшканні адрозніваюцца ад іншых прамысловых чыстых памяшканняў. Розніца заключаецца ў тым, што пры асептычнай вытворчасці прэпаратаў і сыравіны неабходна кантраляваць не толькі ўзважаныя часціцы ў паветры, але і колькасць мікраарганізмаў. Такім чынам, сістэма кандыцыянавання паветра на фармацэўтычным заводзе таксама мае стэрылізацыю, дэзінфекцыю і іншыя метады кантролю мікраарганізмаў у рамках адпаведных правілаў. Паветраны фільтр выкарыстоўвае сітаватыя фільтруючыя матэрыялы для ўлоўлівання пылу з паветранага патоку, ачысткі паветра, ачысткі пыльнага паветра і падачы яго ў памяшканне, каб забяспечыць чысціню паветра ў чыстым памяшканні. Для фармацэўтычных чыстых памяшканняў з больш высокімі патрабаваннямі для фільтрацыі звычайна выкарыстоўваюцца гелевыя HEPA-фільтры. Гелевы HEPA-фільтр у асноўным выкарыстоўваецца для ўлоўлівання часціц памерам менш за 0,3 мкм. Ён мае лепшую герметычнасць, высокую эфектыўнасць фільтрацыі, нізкі супраціў патоку і можа выкарыстоўвацца працяглы час, каб знізіць кошт наступных расходных матэрыялаў, забяспечваючы чыстае паветра для чыстай майстэрні фармацэўтычных кампаній. HEPA-фільтры звычайна правяраюцца на герметычнасць перад выхадам з завода, але непрафесіяналам трэба звяртаць больш увагі падчас апрацоўкі і ўстаноўкі. Часам здараецца, што забруджвальныя рэчывы прасочваюцца з рамы ў чыстае памяшканне з-за няправільнай ўстаноўкі, таму выяўленне ўцечак звычайна праводзіцца пасля ўстаноўкі, каб пацвердзіць, ці пашкоджаны матэрыял фільтра; ці не працякае скрынка; ці правільна ўсталяваны фільтр. Рэгулярныя праверкі таксама павінны праводзіцца пры наступным выкарыстанні, каб пераканацца, што эфектыўнасць фільтрацыі фільтра адпавядае вытворчым патрабаванням. Звычайна выкарыстоўваныя працэсы ўключаюць міні-складчатые HEPA-фільтры, глыбокія складчатые HEPA-фільтры, HEPA-фільтры з гелевым ушчыльненнем і г.д., якія дасягаюць мэты чысціні за кошт фільтрацыі паветра і патоку для фільтрацыі часціц пылу ў паветры. Нагрузка на фільтр (пласт) і розніца ціску вышэй і ніжэй па плыні таксама важныя. Калі розніца ціску вышэй і ніжэй па плыні фільтра павялічваецца, спажываецца энергія для сістэмы падачы і выцяжкі паветра, каб падтрымліваць неабходную колькасць змен паветра. Такая розніца ціску паміж пачаткам і канцавым ціскам фільтра можа павялічыць ліміт прадукцыйнасці вентыляцыйнай сістэмы. Падчас выкарыстання, каб абараніць HEPA-фільтр, неабходна выкарыстоўваць пярэдні фільтр - звычайна тонкі фільтр, напрыклад, фільтры F5, F7 і F9 (EN779). HEPA-фільтр таксама неабходна рэгулярна замяняць, каб абараніць яго ад засмечвання.
Незалежна ад таго, ці гэта HEPA-фільтр, усталяваны ў канцы ачышчальнага кандыцыянера, ці паветраны HEPA-фільтр, усталяваны ў HEPA-боксе, яны павінны мець дакладныя запісы аб часе працы, чысціні і аб'ёме паветра ў якасці падставы для замены. Напрыклад, пры нармальным выкарыстанні тэрмін службы HEPA-фільтра можа быць больш за адзін год. Калі абарона пярэдняй часткі добрая, тэрмін службы HEPA-фільтра можа быць больш за два гады без якіх-небудзь праблем. Вядома, гэта таксама залежыць ад якасці паветранага HEPA-фільтра ці нават даўжэй. HEPA-фільтры, усталяваныя ў абсталяванні чыстых памяшканняў, такіх як HEPA-фільтры ў паветраным душы, могуць мець тэрмін службы больш за два гады, калі пярэдні першасны фільтр добра абаронены; напрыклад, HEPA-фільтры на ачышчальным стале можна замяніць па падказцы манометра перападу ціску на ачышчальным стале. HEPA-фільтры ў чыстым хляве могуць вызначыць найлепшы час для замены паветраных фільтраў, выяўляючы хуткасць ветру ў паветраных HEPA-фільтрах. Напрыклад, паветраныя фільтры HEPA на вентылятарным фільтруючым блоку FFU можна замяніць па інструкцыях сістэмы кіравання PLC або па манометры перападу ціску. Умовы замены фільтраў HEPA на фармацэўтычных заводах, прадугледжаныя ў тэхнічных характарыстыках праектавання чыстых памяшканняў: хуткасць паветранага патоку зніжана да мінімальнай мяжы, звычайна менш за 0,35 м/с; супраціў дасягае 2-кратнага пачатковага значэння супраціву і звычайна ўстанаўліваецца прадпрыемствамі ў 1,5-кратным памеры; калі ёсць непапраўная ўцечка, колькасць пунктаў рамонту не павінна перавышаць 3, а агульная плошча рамонту не павінна перавышаць 3%. Для адной кропкі рамонту яна не павінна перавышаць 2*2 см. Некаторыя з нашых вопытных усталёўшчыкаў паветраных фільтраў абагульнілі каштоўны вопыт. Тут мы хацелі б прадставіць фільтры HEPA для фармацэўтычных заводаў. Мы спадзяемся, што гэта дапаможа вам больш дакладна вызначыць найлепшы час для замены паветраных фільтраў. У блоку кандыцыянавання паветра, калі манометр перападу ціску паказвае, што супраціўленне паветранага фільтра дасягае 2-3-кратнага пачатковага супраціўлення, паветраны фільтр неабходна абслугоўваць або замяняць. Пры адсутнасці манометра дыферэнцыяльнага ціску можна выкарыстаць наступны просты двухчасткавы фармат, каб вызначыць, ці патрэбна яго замена: назірайце за колерам фільтруючага матэрыялу на верхнім і ніжнім ветраных баках паветранага фільтра. Калі колер фільтруючага матэрыялу на выхадзе паветра пачынае чарнець, варта падрыхтавацца да яго замены; дакраніцеся рукой да фільтруючага матэрыялу на баку выхаду паветра паветранага фільтра. Калі на руцэ шмат пылу, варта падрыхтавацца да яго замены; некалькі разоў запішыце стан замены паветранага фільтра і падсумуйце найлепшы цыкл замены; калі розніца ціску паміж чыстым памяшканнем і суседнім памяшканнем значна зніжаецца да таго, як паветраны фільтр HEPA дасягне канчатковага супраціву, магчыма, супраціўленне першаснага і другаснага фільтраў эфектыўнасці занадта вялікае, і варта падрыхтавацца да яго замены; калі чысціня ў чыстым памяшканні не адпавядае праектным патрабаванням або ёсць адмоўны ціск, а паветраныя фільтры першаснага і другаснага эфектыўнасці не дасягнулі часу замены, магчыма, супраціўленне паветранага фільтра HEPA занадта вялікае, і варта падрыхтавацца да яго замены.
Пры нармальным выкарыстанні HEPA-фільтр мяняецца адзін раз у 1-2 гады (у залежнасці ад якасці паветра ў розных рэгіёнах), і гэтыя дадзеныя моцна адрозніваюцца. Эмпірычныя дадзеныя можна знайсці толькі ў канкрэтным праекце пасля праверкі эксплуатацыі чыстага памяшкання, а эмпірычныя дадзеныя, прыдатныя для чыстага памяшкання, можна прадставіць толькі для душавой кабіны з чыстым паветрам. Фактары, якія ўплываюць на тэрмін службы HEPA-фільтра:
1. Знешнія фактары:
1. Знешняе асяроддзе. Калі па-за межамі чыстага памяшкання ёсць вялікая дарога або ўзбочына, там будзе шмат пылу, што непасрэдна паўплывае на выкарыстанне HEPA-фільтра і значна скароціць тэрмін яго службы. (Таму выбар месца вельмі важны)
2. Пярэдняя і сярэдняя часткі вентыляцыйнага канала звычайна абсталяваны першаснымі і сярэднеэфектыўнымі фільтрамі. Мэта - лепшая абарона і выкарыстанне HEPA-фільтра, скарачэнне колькасці замен і зніжэнне выдаткаў. Калі пярэдняя фільтрацыя не апрацоўваецца належным чынам, тэрмін службы HEPA-фільтра таксама скароціцца. Калі першасны і сярэднеэфектыўны фільтры непасрэдна зняць, час выкарыстання HEPA-фільтра значна скароціцца.
2. Унутраныя фактары: Як вядома, эфектыўная плошча фільтрацыі HEPA-фільтра, гэта значыць яго пылазборная здольнасць, непасрэдна ўплывае на выкарыстанне HEPA-фільтра. Яго выкарыстанне адваротна прапарцыйна эфектыўнай плошчы фільтрацыі. Чым большая эфектыўная плошча, тым меншы яго супраціў і тым даўжэйшы тэрмін яго выкарыстання. Пры выбары паветранага HEPA-фільтра рэкамендуецца звяртаць больш увагі на эфектыўную плошчу фільтрацыі і супраціўленне. Адхіленні HEPA-фільтра непазбежныя. Ці трэба яго замяніць, залежыць ад адбору проб і выпрабаванняў на месцы. Пасля дасягнення стандарту замены яго неабходна праверыць і замяніць. Такім чынам, эмпірычнае значэнне тэрміну службы фільтра нельга адвольна павялічваць. Калі канструкцыя сістэмы неабгрунтаваная, ачыстка свежага паветра не праведзена, а план кантролю пылу ў душы з чыстым паветрам ненавуковы, тэрмін службы HEPA-фільтра, безумоўна, будзе кароткім, а некаторыя нават прыйдзецца замяніць менш чым за год. Звязаныя тэсты:
1. Маніторынг розніцы ціску: калі розніца ціску да і пасля фільтра дасягае зададзенага значэння, гэта звычайна сведчыць аб неабходнасці яго замены;
2. Тэрмін службы: звярніцеся да намінальнага тэрміну службы фільтра, але таксама ацэньвайце ў спалучэнні з рэальнай сітуацыяй;
3. Змена чысціні: калі чысціня паветра ў чыстым памяшканні значна зніжаецца, магчыма, прадукцыйнасць фільтра знізілася, і неабходна разгледзець магчымасць яго замены;
4. Ацэнка на аснове вопыту: Зрабіце ўсебаковае меркаванне на аснове папярэдняга вопыту выкарыстання і назіранняў за станам фільтра;
5. Праверце фізічныя пашкоджанні носьбіта, плямы або разводы ад змены колеру, зазоры ў пракладцы і змяненне колеру або карозію рамы і экрана;
6. Праверце цэласнасць фільтра, праверку на герметычнасць з дапамогай лічыльніка часціц пылу і запішыце вынікі па меры неабходнасці.
Час публікацыі: 26 лютага 2025 г.