Уводзіны
У фармацэўтычным сэнсе пад чыстым памяшканнем разумеецца памяшканне, якое адпавядае асептычным патрабаванням GMP. З-за строгіх патрабаванняў мадэрнізацыі вытворчых тэхналогій да вытворчага асяроддзя лабараторнае чыстае памяшканне таксама вядома як «вартаўнік высакаякаснай вытворчасці».
1. Што такое чыстае памяшканне
Чысты пакой, таксама вядомы як пакой без пылу, звычайна выкарыстоўваецца ў рамках прафесійнай прамысловай вытворчасці або навуковых даследаванняў, у тым ліку ў вытворчасці фармацэўтычных прэпаратаў, інтэгральных схем, CRT, LCD, OLED і мікрасвятлодыёдных дысплеяў і г.д.
Чыстае памяшканне прызначана для падтрымання надзвычай нізкага ўзроўню часціц, такіх як пыл, паветрана-кропельныя арганізмы або выпараныя часціцы. У прыватнасці, чыстае памяшканне мае кантраляваны ўзровень забруджвання, які вызначаецца колькасцю часціц на кубічны метр пры пэўным памеры часціц.
Чыстым памяшканнем таксама называюць любую прастору ўтрымання, у якой прымаюцца меры для зніжэння забруджвання часціцамі і кантролю іншых параметраў навакольнага асяроддзя, такіх як тэмпература, вільготнасць і ціск. У фармацэўтычным сэнсе чыстым памяшканнем называюць памяшканне, якое адпавядае патрабаванням спецыфікацый GMP, вызначаных у асептычных спецыфікацыях GMP. Гэта спалучэнне інжынернага праектавання, вытворчасці, аздаблення і аперацыйнага кантролю (стратэгіі кантролю), неабходнага для пераўтварэння звычайнага памяшкання ў чыстае. Чыстыя памяшканні выкарыстоўваюцца ў многіх галінах прамысловасці, дзе дробныя часціцы могуць аказваць негатыўны ўплыў на вытворчы працэс.
Чыстыя пакоі адрозніваюцца па памеры і складанасці і шырока выкарыстоўваюцца ў такіх галінах, як вытворчасць паўправаднікоў, фармацэўтыка, біятэхналогіі, медыцынскія прыборы і навукі аб жыцці, а таксама ў крытычна важных працэсах вытворчасці, распаўсюджаных у аэракасмічнай прамысловасці, оптыцы, ваеннай галіне і Міністэрстве энергетыкі.
2. Распрацоўка чыстых памяшканняў
Сучасны чысты пакой быў вынайдзены амерыканскім фізікам Уілісам Уітфілдам. Уітфілд, будучы супрацоўнікам Нацыянальных лабараторый Сандыя, распрацаваў арыгінальны дызайн чыстага пакоя ў 1966 годзе. Да вынаходніцтва Уітфілда ў ранніх чыстых пакоях часта ўзнікалі праблемы з часціцамі і непрадказальным патокам паветра.
Уітфілд распрацаваў чыстую пакой з пастаянным і строга фільтраваным паветраным патокам для падтрымання чысціні прасторы. Большасць вытворчых магутнасцей інтэгральных схем у Сіліконавай даліне былі пабудаваны трыма кампаніямі: MicroAire, PureAire і Key Plastics. Яны выраблялі ламінарныя ўстаноўкі, пальчаткавыя скрыні, чыстыя пакоі і паветраныя душы, а таксама хімічныя рэзервуары і варштаты для «мокрага працэсу» канструявання інтэгральных схем. Гэтыя тры кампаніі таксама былі піянерамі ў выкарыстанні тэфлону для пнеўматычных пісталетаў, хімічных помпаў, скрубераў, вадзяных пісталетаў і іншага абсталявання, неабходнага для вытворчасці інтэгральных схем. Уільям (Біл) К. МакЭлрой-малодшы працаваў кіраўніком інжынерыі, кіраўніком чарцёжнага пакоя, спецыялістам па кантролі якасці і дызайнерам у трох кампаніях, а яго распрацоўкі дадалі 45 арыгінальных патэнтаў да тэхналогій таго часу.
3. Прынцыпы патоку паветра ў чыстым памяшканні
Чыстыя пакоі кантралююць часціцы, якія трапляюць у паветра, з дапамогай фільтраў HEPA або ULPA, выкарыстоўваючы прынцыпы ламінарнага (аднабаковы паток) або турбулентнага (турбулентны, неаднабаковы паток) паветранага патоку.
Ламінарныя або аднабаковыя сістэмы паветранага патоку накіроўваюць адфільтраванае паветра пастаянным патокам уніз або гарызантальна да фільтраў, размешчаных на сцяне каля падлогі чыстага памяшкання, або рэцыркулююць праз прыпаднятыя перфараваныя панэлі падлогі.
Для падтрымання пастаяннага паветранага патоку звычайна выкарыстоўваюцца ламінарныя сістэмы патоку паветра на больш чым 80% столі чыстых памяшканняў. Для вырабу ламінарных фільтраў і выцяжак выкарыстоўваецца нержавеючая сталь або іншыя матэрыялы, якія не пакідаюць следу, каб прадухіліць трапленне лішніх часціц у паветра. Турбулентны або неаднанакіраваны паток паветра выкарыстоўвае ламінарныя выцяжкі і фільтры неўстаноўленай хуткасці, каб падтрымліваць паветра ў чыстым памяшканні ў пастаянным руху, хоць і не ў адным кірунку.
Грубае паветра спрабуе захопліваць часціцы, якія могуць знаходзіцца ў паветры, і накіроўваць іх на падлогу, дзе яны трапляюць у фільтр і пакідаюць асяроддзе чыстага памяшкання. У некаторых месцах таксама дадаюцца вектарныя чыстыя пакоі: паветра падаецца ў верхніх кутах памяшкання, выкарыстоўваюцца вентылятарныя HEPA-фільтры, а таксама могуць выкарыстоўвацца звычайныя HEPA-фільтры з вентылятарнымі выхадамі падачы паветра. Выпускныя адтуліны для зваротнага паветра ўсталёўваюцца ў ніжняй частцы іншага боку. Суадносіны вышыні да даўжыні памяшкання звычайна складае ад 0,5 да 1. Гэты тып чыстага памяшкання таксама можа дасягнуць класа чысціні 5 (клас 100).
Чыстыя памяшканні патрабуюць шмат паветра і звычайна маюць кантраляваную тэмпературу і вільготнасць. Каб знізіць выдаткі на змяненне тэмпературы або вільготнасці навакольнага асяроддзя, каля 80% паветра рэцыркулюе (калі характарыстыкі прадукту дазваляюць), і рэцыркуляванае паветра спачатку фільтруецца для выдалення забруджвальных часціц, падтрымліваючы пры гэтым адпаведную тэмпературу і вільготнасць, перш чым праходзіць праз чыстае памяшканне.
Часціцы паветра (забруджвальнікі) альбо лунаюць у паветры. Большасць часціц у паветры павольна асядаюць, і хуткасць асядання залежыць ад іх памеру. Добра распрацаваная сістэма апрацоўкі паветра павінна падаваць свежае і рэцыркуляванае адфільтраванае чыстае паветра ў чыстае памяшканне разам і выносіць часціцы з чыстага памяшкання разам. У залежнасці ад рэжыму працы, паветра, якое забіраецца з памяшкання, звычайна рэцыркулюе праз сістэму апрацоўкі паветра, дзе фільтры выдаляюць часціцы.
Калі ў працэсе, сыравіне або прадукцыі ўтрымліваецца шмат вільгаці, шкодных пароў або газаў, гэта паветра не можа быць рэцыркулявана назад у памяшканне. Звычайна гэта паветра выкідваецца ў атмасферу, а затым у сістэму чыстага памяшкання ўсмоктваецца 100% свежае паветра, якое апрацоўваецца перад уваходам у чыстае памяшканне.
Колькасць паветра, якое паступае ў чыстае памяшканне, строга кантралюецца, і колькасць паветра, якое выпускаецца, таксама строга кантралюецца. У большасці чыстых памяшканняў ствараецца ціск, што дасягаецца за кошт большай падачы паветра ў чыстае памяшканне, чым паветра, якое выпускаецца з чыстага памяшкання. Больш высокі ціск можа прывесці да ўцечкі паветра з-пад дзвярэй або праз непазбежныя малюсенькія шчыліны ці шчыліны ў любым чыстым памяшканні. Ключом да добрага праектавання чыстага памяшкання з'яўляецца правільнае размяшчэнне ўваходу (прытоку) і выхаду (выхлапу) паветра.
Пры планаванні чыстага памяшкання размяшчэнне прытокавых і выцяжных (зваротных) рашотак павінна быць прыярытэтным. Уваходныя (столевыя) і зваротныя рашоткі (на ніжнім узроўні) павінны размяшчацца на процілеглых баках чыстага памяшкання. Калі аператар павінен быць абаронены ад прадукту, паток паветра павінен быць накіраваны ў бок ад аператара. Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі ЗША і ЕС маюць вельмі строгія рэкамендацыі і абмежаванні на мікробнае забруджванне, і таксама можна выкарыстоўваць пленумы паміж паветраапрацоўшчыкам і вентылятарным фільтруючым блокам, а таксама клейкія кілімкі. Для стэрыльных памяшканняў, якія патрабуюць паветра класа А, паток паветра ажыццяўляецца зверху ўніз і з'яўляецца аднанакіраваным або ламінарным, што гарантуе, што паветра не забрудзіцца да кантакту з прадуктам.
4. Забруджванне чыстага памяшкання
Найбольшая пагроза забруджвання чыстых памяшканняў зыходзіць ад саміх карыстальнікаў. У медыцынскай і фармацэўтычнай прамысловасці кантроль мікраарганізмаў вельмі важны, асабліва тых, якія могуць вылучацца са скуры і трапляць у паветраны паток. Вывучэнне мікробнай флоры чыстых памяшканняў мае вялікае значэнне для мікрабіёлагаў і персаналу па кантролі якасці для ацэнкі зменлівых тэндэнцый, асабліва для скрынінга штамаў, устойлівых да лекаў, і даследавання метадаў ачысткі і дэзінфекцыі. Тыповая флора чыстых памяшканняў у асноўным звязана са скурай чалавека, але таксама будуць прысутнічаць мікраарганізмы з іншых крыніц, такіх як навакольнае асяроддзе і вада, але ў меншых колькасцях. Да распаўсюджаных бактэрыяльных родаў адносяцца Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium і Bacillus, а да грыбковых родаў — Aspergillus і Penicillium.
Ёсць тры асноўныя аспекты падтрымання чысціні ў чыстым памяшканні.
(1). Унутраная паверхня чыстага памяшкання і яго ўнутранае абсталяванне
Прынцып заключаецца ў тым, што выбар матэрыялу мае важнае значэнне, а штодзённая ўборка і дэзінфекцыя — яшчэ важнейшыя. Каб адпавядаць GMP і дасягнуць патрабаванняў да чысціні, усе паверхні чыстага памяшкання павінны быць гладкімі і герметычнымі, не забруджваць сябе, гэта значыць не ўтрымліваць пылу і смецця, быць устойлівымі да карозіі, лёгка чысціцца, інакш яны стануць спрыяльнымі для размнажэння мікробаў, а паверхня павінна быць трывалай і даўгавечнай, не трэскацца, не ламацца і не ўвагнута. Існуе мноства матэрыялаў на выбар, у тым ліку дарагія панэлі dagad, шкло і г.д. Лепшым і самым прыгожым выбарам з'яўляецца шкло. Рэгулярная ўборка і дэзінфекцыя павінны праводзіцца ў адпаведнасці з патрабаваннямі да чыстых памяшканняў на ўсіх узроўнях. Частата можа быць пасля кожнай аперацыі, некалькі разоў на дзень, кожны дзень, кожныя некалькі дзён, адзін раз на тыдзень і г.д. Рэкамендуецца чысціць і дэзінфікаваць аперацыйны стол пасля кожнай аперацыі, падлогу — кожны дзень, сцены — кожны тыдзень, а прастору — кожны месяц у адпаведнасці з узроўнем чыстага памяшкання і ўстаноўленымі стандартамі і спецыфікацыямі, а таксама весці ўлік.
(2). Кантроль паветра ў чыстым памяшканні
У цэлым, неабходна выбраць падыходную канструкцыю чыстага памяшкання, рэгулярна праводзіць тэхнічнае абслугоўванне і штодзённы маніторынг. Асаблівую ўвагу варта надаць маніторынгу плаваючых бактэрый у фармацэўтычных чыстых памяшканнях. Плаваючыя бактэрыі ў прасторы здабываюцца з дапамогай плаваючага пробоадборніка бактэрый, каб адпампаваць пэўны аб'ём паветра з прасторы. Паветраны паток праходзіць праз кантактную чашку, запоўненую спецыяльным культуральным асяроддзем. Кантактная чашка захоплівае мікраарганізмы, а затым чашку змяшчаецца ў інкубатар для падліку колькасці калоній і разліку колькасці мікраарганізмаў у прасторы. Мікраарганізмы ў ламінарным пласце таксама неабходна выявіць з дапамогай адпаведнага плаваючага пробоадборніка бактэрый у ламінарным пласце. Прынцып працы падобны да прынцыпу адбору проб у прасторы, за выключэннем таго, што кропка адбору проб павінна быць размешчана ў ламінарным пласце. Калі ў стэрыльным памяшканні патрабуецца сціснутае паветра, таксама неабходна правесці мікробнае тэставанне сціснутага паветра. З дапамогай адпаведнага дэтэктара сціснутага паветра ціск сціснутага паветра неабходна адрэгуляваць да адпаведнага дыяпазону, каб прадухіліць разбурэнне мікраарганізмаў і культуральных асяроддзяў.
(3). Патрабаванні да персаналу ў чыстым памяшканні
Персанал, які працуе ў чыстых памяшканнях, павінен рэгулярна праходзіць навучанне па тэорыі кантролю забруджвання. Яны ўваходзяць і выходзяць з чыстага памяшкання праз паветраныя шлюзы, паветраныя душы і/або распранальні, і павінны насіць спецыяльна распрацаваную вопратку, каб закрываць скуру і натуральныя забруджвальнікі на целе. У залежнасці ад класіфікацыі або функцыі чыстага памяшкання, адзенне персаналу можа патрабаваць толькі простай абароны, напрыклад, лабараторных халатаў і капюшонаў, або яно можа быць цалкам закрытым і не адкрываць скуру. Адзенне для чыстых памяшканняў выкарыстоўваецца для прадухілення выдзялення часціц і/або мікраарганізмаў з цела карыстальніка і забруджвання навакольнага асяроддзя.
Адзенне для чыстых памяшканняў не павінна вылучаць часціцы або валокны, каб прадухіліць забруджванне навакольнага асяроддзя. Гэты тып забруджвання персаналу можа знізіць прадукцыйнасць прадукцыі ў паўправадніковай і фармацэўтычнай прамысловасці, а таксама прывесці да перакрыжаванага заражэння паміж медыцынскім персаналам і пацыентамі, напрыклад, у сферы аховы здароўя. Сродкі абароны для чыстых памяшканняў ўключаюць ахоўную вопратку, боты, абутак, фартухі, чахлы для барады, круглыя капелюшы, маскі, рабочую вопратку/лабараторныя халаты, халаты, пальчаткі і напальчнікі, рукавы, а таксама бахілы для абутку і ботаў. Тып адзення для чыстых памяшканняў павінен адпавядаць катэгорыі чыстага памяшкання і прадукцыі. Для чыстых памяшканняў з нізкім узроўнем узроўню ўзроўня ўзроўня можа спатрэбіцца спецыяльны абутак з цалкам гладкай падэшвай, якая не будзе стаяць на пылу або бруду. Аднак з меркаванняў бяспекі падэшвы абутку не павінны ствараць небяспекі слізгацення. Для ўваходу ў чыстае памяшканне звычайна патрабуецца адзенне для чыстых памяшканняў. Для чыстых памяшканняў класа 10 000 можна выкарыстоўваць простыя лабараторныя халаты, галаўныя ўборы і бахілы. Для чыстых памяшканняў класа 100 патрабуюцца хусткі, якія пакрываюць усё цела, ахоўнае адзенне на маланцы, ахоўныя акуляры, маскі, пальчаткі і бахілы. Акрамя таго, колькасць людзей у чыстым памяшканні павінна кантралявацца, у сярэднім ад 4 да 6 м²/чалавек, а аперацыя павінна быць акуратнай, пазбягаючы вялікіх і хуткіх рухаў.
5. Звычайна выкарыстоўваныя метады дэзінфекцыі для чыстых памяшканняў
(1). УФ-дэзінфекцыя
(2). Дэзінфекцыя азонам
(3). Газавая стэрылізацыя Дэзінфікуючыя сродкі ўключаюць фармальдэгід, эпоксідэтан, надаксівоцатную кіслату, карбалавыя і малочныя кіслаты і г.д.
(4) Дэзінфікуючыя сродкі
Распаўсюджаныя дэзінфікуючыя сродкі ўключаюць ізапрапілавы спірт (75%), этанол (75%), глутаральдэгід, хларгексідзін і г.д. Традыцыйным метадам дэзінфекцыі стэрыльных памяшканняў на кітайскіх фармацэўтычных фабрыках з'яўляецца выкарыстанне фумігацыі фармальдэгідам. Замежныя фармацэўтычныя фабрыкі лічаць, што фармальдэгід наносіць пэўную шкоду арганізму чалавека. Цяпер яны звычайна выкарыстоўваюць распыленне глутаральдэгіду. Дэзінфікуючы сродак, які выкарыстоўваецца ў стэрыльных памяшканнях, павінен быць стэрылізаваны і адфільтраваны праз мембранны фільтр 0,22 мкм у шафе біялагічнай бяспекі.
6. Класіфікацыя чыстых памяшканняў
Чыстыя памяшканні класіфікуюцца ў залежнасці ад колькасці і памеру часціц, дазволеных у аб'ёме паветра. Вялікія лічбы, такія як «Клас 100» або «Клас 1000», адносяцца да FED-STD-209E, які паказвае колькасць часціц памерам 0,5 мкм або больш, дазволеных у кубічным футы паветра. Стандарт таксама дазваляе інтэрпаляцыю; напрыклад, SNOLAB падтрымліваецца для чыстага памяшкання класа 2000. Дыскрэтныя лічыльнікі часціц паветра з рассейваннем святла выкарыстоўваюцца для вызначэння канцэнтрацыі часціц у паветры, роўных або большых за зададзены памер у зададзеным месцы адбору проб.
Дзесятковае значэнне адносіцца да стандарту ISO 14644-1, які вызначае дзесятковы лагарыфм колькасці часціц памерам 0,1 мкм або больш, дазволеных на кубічны метр паветра. Так, напрыклад, чысты пакой класа ISO 5 мае максімум 105 часціц/м3. Як FS 209E, так і ISO 14644-1 мяркуюць, што існуе лагарыфмічная залежнасць паміж памерам часціц і іх канцэнтрацыяй. Такім чынам, нулявая канцэнтрацыя часціц не існуе. Некаторыя класы не патрабуюць выпрабаванняў на пэўныя памеры часціц, таму што канцэнтрацыя занадта нізкая або занадта высокая, каб быць практычнай, але такія холастыя пробы не варта лічыць нулявымі. Паколькі 1 м3 складае прыблізна 35 кубічных футаў, гэтыя два стандарты прыблізна эквівалентныя пры вымярэнні часціц памерам 0,5 мкм. Звычайнае паветра ў памяшканні прыблізна адпавядае класу 1 000 000 або ISO 9.
ISO 14644-1 і ISO 14698 — гэта няўрадавыя стандарты, распрацаваныя Міжнароднай арганізацыяй па стандартызацыі (ISO). Першы датычыцца чыстых памяшканняў у цэлым; другі — чыстых памяшканняў, дзе можа быць праблемай біязабруджванне.
Дзеючыя рэгулюючыя органы ўключаюць: ISO, USP 800, федэральны стандарт ЗША 209E (папярэдні стандарт, які ўсё яшчэ дзейнічае). Закон аб якасці і бяспецы лекаў (DQSA) быў прыняты ў лістападзе 2013 года для вырашэння праблем са смяротнымі выпадкамі і сур'ёзнымі пабочнымі эфектамі ад ужывання лекавых сродкаў. Федэральны закон аб харчовых прадуктах, леках і касметыцы (FD&C Act) усталёўвае канкрэтныя рэкамендацыі і палітыку для лекавых формаў чалавека. 503A кантралюецца ўпаўнаважаным персаналам (фармацэўтамі/лекарамі) дзяржаўнымі або федэральнымі ўпаўнаважанымі органамі. 503B звязаны з аўтсорсінгам устаноў і патрабуе непасрэднага кантролю ліцэнзаванага фармацэўта і не абавязкова павінен быць ліцэнзаванай аптэкай. Установы атрымліваюць ліцэнзіі праз Упраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі (FDA).
Рэкамендацыі ЕС па GMP больш строгія, чым іншыя рэкамендацыі, і патрабуюць наяўнасці чыстых памяшканняў для дасягнення колькасці часціц падчас працы (падчас вытворчасці) і ў стане спакою (калі вытворчасць не вядзецца, але ацяпляльная ўстаноўка памяшкання ўключана).
8. Пытанні ад пачаткоўцаў-лабарантаў
(1). Як уваходзіць і выходзіць з чыстага памяшкання? Людзі і тавары ўваходзяць і выходзяць праз розныя ўваходы і выхады. Людзі ўваходзяць і выходзяць праз паветраныя шлюзы (у некаторых ёсць паветраныя душы) або без паветраных шлюзаў і апранаюць сродкі абароны, такія як капюшоны, маскі, пальчаткі, боты і ахоўная вопратка. Гэта робіцца для таго, каб мінімізаваць і блакаваць часціцы, якія ўносяцца людзьмі, якія ўваходзяць у чыстае памяшканне. Тавары ўваходзяць і выходзяць з чыстага памяшкання праз грузавы канал.
(2). Ці ёсць што-небудзь асаблівае ў дызайне чыстых памяшканняў? Выбар будаўнічых матэрыялаў для чыстых памяшканняў не павінен утвараць часціц, таму перавага аддаецца эпаксіднаму або поліўрэтанаваму пакрыццю для падлогі. Выкарыстоўваюцца паліраваныя нержавеючыя стальныя перагародкі або пакрытыя парашковым пакрыццём мяккай сталі для перагародак і столі. Прамавугольныя куты пазбягаюцца дзякуючы крывалінейным паверхням. Усе стыкі ад кута да падлогі і ад кута да столі павінны быць герметызаваны эпаксідным герметыкам, каб пазбегнуць адкладу або ўтварэння часціц у месцах злучэнняў. Абсталяванне ў чыстых памяшканнях распрацавана такім чынам, каб мінімізаваць забруджванне паветра. Выкарыстоўвайце толькі спецыяльна вырабленыя швабры і вёдры. Мэбля для чыстых памяшканняў таксама павінна быць распрацавана такім чынам, каб мінімальна ўтвараць часціцы і лёгка чысціцца.
(3). Як выбраць правільны дэзінфікуючы сродак? Спачатку неабходна правесці аналіз навакольнага асяроддзя, каб пацвердзіць тып забруджаных мікраарганізмаў шляхам маніторынгу навакольнага асяроддзя. Наступны крок - вызначыць, які дэзінфікуючы сродак можа знішчыць вядомую колькасць мікраарганізмаў. Перад правядзеннем тэсту на смяротнасць у залежнасці ад часу кантакту (метад развядзення ў прабірцы або метад паверхневага матэрыялу) або тэсту AOAC неабходна ацаніць існуючыя дэзінфікуючыя сродкі і пацвердзіць іх прыдатнасць. Для знішчэння мікраарганізмаў у чыстым памяшканні звычайна існуюць два тыпы механізмаў ратацыі дэзінфікуючых сродкаў: 1. Ратацыя аднаго дэзінфікуючага сродку і аднаго спарыцыду, 2. Ратацыя двух дэзінфікуючых сродкаў і аднаго спарыцыду. Пасля вызначэння сістэмы дэзінфекцыі можна правесці тэст на бактэрыцыдную эфектыўнасць, каб забяспечыць аснову для выбару дэзінфікуючых сродкаў. Пасля завяршэння тэсту на бактэрыцыдную эфектыўнасць неабходна правесці палявое даследаванне. Гэта важны сродак для пацверджання эфектыўнасці стандартных аперацыйных працэдур ачысткі і дэзінфекцыі, а таксама тэсту на бактэрыцыдную эфектыўнасць дэзінфікуючага сродку. З часам могуць з'явіцца раней не выяўленыя мікраарганізмы, а таксама могуць змяніцца вытворчыя працэсы, персанал і г.д., таму САП па ўборцы і дэзінфекцыі неабходна рэгулярна пераглядаць, каб пацвердзіць, што яны ўсё яшчэ прымяняюцца да бягучага асяроддзя.
(4). Чыстыя калідоры ці брудныя калідоры? Парашкі, такія як таблеткі або капсулы, — гэта чыстыя калідоры, а стэрыльныя лекі, вадкія лекі і г.д. — брудныя калідоры. Як правіла, фармацэўтычныя прадукты з нізкім утрыманнем вільгаці, такія як таблеткі або капсулы, сухія і пыльныя, таму існуе большая верагоднасць значнай рызыкі перакрыжаванага забруджвання. Калі розніца ціску паміж чыстай зонай і калідорам станоўчая, парашок выйдзе з памяшкання ў калідор, а затым, хутчэй за ўсё, будзе перанесены ў наступнае чыстае памяшканне. На шчасце, большасць сухіх прэпаратаў не так лёгка падтрымліваюць рост мікробаў, таму, як правіла, таблеткі і парашкі вырабляюцца ў памяшканнях з чыстымі калідорамі, бо мікраарганізмы, якія плаваюць у калідоры, не могуць знайсці асяроддзя, у якім яны могуць квітнець. Гэта азначае, што ў памяшканні існуе адмоўны ціск адносна калідора. Для стэрыльных (апрацаваных), асептычных або нізкабіялагічна нагружаных і вадкіх фармацэўтычных прадуктаў мікраарганізмы звычайна знаходзяць падтрымліваючыя культуры, у якіх яны могуць квітнець, або ў выпадку стэрыльна апрацаваных прадуктаў адзін мікраарганізм можа мець катастрафічныя наступствы. Таму гэтыя памяшканні часта праектуюцца з бруднымі калідорамі, бо мэта складаецца ў тым, каб не дапусціць траплення патэнцыйных мікраарганізмаў у чыстае памяшканне.
Час публікацыі: 20 лютага 2025 г.